來源：證券日報
本報記者 張敏
在2020年CSCO大會上，和瑞基因首次公布其多瘤種早篩早診路線圖。
和瑞基因CEO周珺向記者介紹，和瑞基因制定了自己的多瘤種早篩路線圖及對應路標：目前和瑞已通過PreCar項目完成了第一階段的任務，即構建技術平臺和驗證技術路線。未來和瑞基因將要實現第二與第三階段的發展，具體概況為做到「一、三、五」。「一」，繼續夯實并迭代底層技術，構建一個以人工智慧為核心、貫通不同早篩技術的跨學科的平臺。「三」，在三到五年的時間裡完成第二和第三階段的發展。「五」，交付5到8種中國高危高發腫瘤早篩早診的研究成果，並進行產業化落地。
據了解，這是和瑞基因「一個核心，雙向延伸」戰略中「早篩早診」延伸的規劃藍圖，自2017年成立以來，和瑞基因在腫瘤中晚期基因檢測和腫瘤早期篩查兩個「延伸方向」齊頭並進、迅猛發展。在「早篩早診」方面：自2018年-2019年分別啟動肝癌和肺癌的早篩早診臨床研究項目後，如今再次公布其分三個階段實現的多瘤種早篩路線圖及對應路標。
肝癌早篩產品落地
2018年開始，和瑞基因與國家肝癌科學中心和廣州南方醫院聯合發起了全球首個萬人大隊列的肝癌早篩前瞻性臨床研究項目PreCar，該項目在2019年的CSCO大會上公布能夠較金標準提前6到12個月篩查出極早期肝癌的研究成果，實現臨床意義上的肝癌早篩。在今年的CSCO上，基於多訪視點的超萬人次的臨床數據進一步表明，PreCar在真實臨床前瞻隊列中性能表現的穩定性並沒有因為隊列的擴大和訪視點的增加而出現超預期的波動：PreCar的肝癌早診預警方案（簡稱HIFI）與傳統的甲胎蛋白（AFP）相比，特異性和靈敏度都是顯著提高，特異性可以超過97%，靈敏度超過95%。特別是對於極早期和早期的肝癌診斷，與AFP和異常凝血酶原（PIVKA）相比，a期的肝癌診斷的效能相對比AFP提高了3倍，而相對PIVKA提高了近70%。
不久前，和瑞基因上市了第一個基於PreCar研究的肝癌早篩產品萊思寧。這款完全針對臨床需求而設計開發的產品，不僅可以較傳統金標準提前6到12個月區分肝硬化和肝癌人群微弱的分子生物學差異，還可監控肝癌復發，為患者提供精準的術後動態監測，有效延長生存期。
通過PreCar項目，和瑞基因在腫瘤早篩早診技術和產業化上積累了豐富的經驗。
產業化落地提速
值得一提的是，在PreCar項目順利進行的同時，和瑞基因開始了肺癌早篩早診的臨床研究項目。和瑞基因與北京大學人民醫院聯合進行了「肺癌早篩血漿標誌物研究」的臨床研究項目，將基因測序與現有影像學等多種檢測手段結合，構建多組學分類模型輔助判別肺結節良惡性，達到精準識別極早期肺癌的目的，有望極大地提高肺癌、特別是早期肺癌的診斷水平、提升中國廣大肺癌患者的生存質量。
和瑞基因CEO周珺表示，從回顧性臨床研究到大規模前瞻性隊列研究，從單一瘤種到多腫瘤領域，以及從純粹的臨床研究邁向探索產業化落地，和瑞基因正在迅速地實現多瘤種早篩早診的布局。
對多瘤種的早篩早診，和瑞基因有自己的一套思路和想法。和瑞基因CEO周珺說，公司希望搭建一個涵蓋NGS前沿技術的通用底層技術平臺，通過大數據來捕捉不同腫瘤獨特的分子特性。針對特定腫瘤，不局限於臨床指南推薦的生物標記物，而是從全基因組的範圍來尋找特定腫瘤的基因變異特徵，最終搭建不同腫瘤的獨特分類模型。基於這個思路，和瑞基因在肝癌早篩早診的PreCar項目中成功構建了通用底層技術平臺，並且項目進展非常順利。現在，肺癌早篩早診的回顧性研究也取得了很好的階段性成果，公司進一步基於臨床隊列研究固化了這個1.0版的通用技術平臺。
（編輯 田冬）