多個注射劑大品種或進入第四批藥品國家集採 中成藥與生物藥未納入

2020-12-12 經濟網

《中國經濟周刊》記者 李永華│湖南報導

12月9日，《關於報送第四批國家組織藥品集中採購品種範圍相關採購數據的通知》流出。根據該通知，第四批集採共包括44個品種，90個規格，數量上超過前三次國家集採。從品類來看，第四批集採仍以口服品種為主，但多個注射劑品種入列，生物藥、中成藥等未進入該名單之中。

前一天，國家藥品集中採購座談會剛剛結束。截至發稿，國家藥監局官網尚未公布這一通知，第四批集採的信息，仍然要以官方公布為準。

《中國經濟周刊》從多個行業人士處確認，這份通知可信度頗高。根據該通知，今年12月10日前，各省採購機構開始報量測試，12月12日正式啟動報量，12月21日前完成；12月30日完成藥品採購量報量審核。若進展順利，2021年春節前後或將正式開展集採。

受制於一致性評價，注射劑品種雖擴大但仍較少

據米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場規模突破6300億元。

不過，第一批、第二批集採並未納入注射劑，今年第三批集採中，共有7個注射劑品種被納入。

業內人士稱，注射劑集採進展較慢的主要是受制於注射劑一致性評價。

按照國家藥品集採的規則，任何品種的仿製藥一致性評價達到3家以上，才可以開展帶量採購。

今年5月，國家藥監局印發通知稱，開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作。這被視為開展注射劑集採的信號。

此後，注射劑一致性評價工作進程加快。

在該通知列出的第四批集採名單中，包括鹽酸氨溴索注射液、布洛芬注射液、丙泊酚中長鏈脂肪乳注射劑、多索茶鹼注射劑、帕瑞昔布注射劑、泮託拉唑注射劑、硼替佐米注射劑等6個品種。

以此次進入第四批集採名單的鹽酸氨溴索注射液為例。根據米內網數據，2019年中國公立醫院氨溴索注射劑終端銷售額達到59.8億元。

2020年6月1日，華中藥業按新4類申報的鹽酸氨溴索注射液上市申請獲得國家藥監局批准，視同通過一致性評價。

2020年12月4日，羅欣藥業稱，其下屬子公司獲得國家藥監局核准籤發的「鹽酸氨溴索注射液」《藥品補充申請批准通知書》，批准該藥品首家通過仿製藥質量和療效一致性評價。

2020年8月21日，華邦製藥稱，公司鹽酸氨溴索注射液已經進入一致性評價審核階段。

可以預見，隨著越來越多的注射劑產品通過一致性評價，今後的集採將進一步擴大注射劑集採範圍，其價格也將大幅下降。

如布洛芬注射液，公開資料顯示，布洛芬注射液是FDA唯一批准用於兒科解熱、鎮痛雙適應症的非甾體注射劑。2019年9月，黑龍江省醫保局稱，成都苑東生物製藥股份有限公司自主降價申請，布洛芬注射液（規格4ml：0.4g）的掛網參考價由105.8元/支降為57.6元/支，降幅達45.6%。

日本武田製藥原研的「泮託拉唑注射劑」2019年在國內公立醫院的終端銷售額超過50億元。此次，泮託拉唑注射劑也進入集採，揚子江藥業、奧賽康等企業已通過一致性評價。

糖尿病、高血壓、肝病等大病種用藥進入

在這份名單中，恩格列淨、索拉非尼、地氯雷他定等多個明星類藥品現身，涉及多個大病種，如恩格列淨、卡格列淨、那格列奈等糖尿病用藥，高血壓用藥如纈沙坦氨氯地平、培哚普利、替米沙坦等。

恩格列淨是糖尿病領域的重磅藥,2014年8月獲得FDA批准用於Ⅱ型糖尿病患者。市場機構數據顯示，2019年，恩格列淨全球銷售額（含仿製藥）大約58.5億美元，2020年上半年，全球銷售額近20億美元。

目前，恩格列淨在國內只有豪森藥業與科倫藥業獲批。2020年7月30日，豪森藥業恩格列淨仿製藥獲批上市，8月14日，科倫藥業提交的4類仿製藥恩格列淨片上市申請獲得國家藥監局批准，成為國內繼豪森之後第2家該藥品獲批上市的廠家。此外，正大天晴、萬邦生化和奧賽康等企業也已提交恩格列淨仿製藥上市申請。

目前京東大藥房在售的勃林格殷格翰恩格列淨片（商品名：歐唐靜，規格10毫克，10片）每盒40多元。

用於治療腎細胞癌、肝細胞癌及甲狀腺癌等症的索拉非尼由拜耳原研開發，也是個10億元級別的大品種。據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端甲苯磺酸索拉非尼片銷售額超過10億元，同比增長32.08%。2018年全球銷售額為7.12億歐元。

2017年，拜耳索拉菲尼（商品名：多吉美）納入醫保時的價格約為12000元/盒（60片/盒），2019年續約國家醫保後，其價格進一步降至5700元/盒（60片/盒）。

2020年8月5日，青峰藥業旗下的江西山香藥業有限公司索拉非尼片（商品名：利格思泰）獲批上市。9月，內蒙古自治區集採時，該產品（規格:0.2g*60片）掛網價格為3990元/盒。

8月12日，復星醫藥索拉非尼片也獲批上市，成為索拉非尼國內第二家獲批的仿製藥。

此外，亞寶藥業、石藥集團等企業也已提交仿製藥註冊申請。澤璟製藥一類新藥甲苯磺酸多納非尼片也在今年3月提交了新藥上市申請。

國家集採之後，上述藥物有望繼續降價。

責編：楊百會

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