2020年3月28日訊 /
生物谷BIOON/ --賽諾菲（Sanofi）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批准CD38靶向抗體藥物Sarclisa（isatuximab），聯合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex），用於既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）、並且在接受最後一種療法期間顯示出病情進展的復發難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。現在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）進行審查，後者預計在未來2-3個月內做出最終審查決定。
在美國，Sarclisa於今年3月2日獲得批准，聯合pom-dex，用於既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的RRMM成人患者。在臨床研究中，與pom-dex治療相比，Sarclisa聯合pom-dex治療將疾病進展或死亡風險顯著降低了40%。
多發性骨髓瘤（MM）是第二常見的血液癌症，全世界每年新
診斷病例超過13.8萬例。在歐洲，每年確診3.9萬例；在美國，每年確診3.2萬例。儘管有可用的治療方法，MM仍然是一種無法治癒的惡性
腫瘤，與患者的嚴重負擔相關。由於MM無法治癒，大多數患者最終都會復發，對目前可用的療法不再有治療應答。Sarclisa聯合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex）方案，將為這些患者提供一個重要的新治療選擇。
CHMP的積極意見，基於關鍵性III期ICARIA-MM研究的數據。這是一項隨機、開放標籤、多中心研究，在24個國家96個中心開展，共入組307例RRMM患者，這些患者之前已接受過多種（中位數為3）抗骨髓瘤療法，包括至少2個連續周期的來那度胺和蛋白酶體抑制劑單獨或聯合治療。研究中，isatuximab通過靜脈輸注給藥，劑量為10mg/kg，每周一次持續4周、之後每隔一周用藥，在治療期間與標準劑量的pom-dex聯合使用。
該研究是評估Sarclisa聯合標準護理（泊馬度胺+地塞米松，pom-dex）方案獲得積極結果的首個III期研究，入組了特別難以治療且預後極差的復發和難治性多發性骨髓瘤患者，這反映了現實世界的臨床實踐。結果顯示，在這類患者中，與標準護理（泊馬度胺+地塞米松，pom-dex）相比，Sarclisa與pom-dex聯合治療將疾病無進展生存期顯著延長（中位PFS：11.53個月 vs 6.47個月）、疾病進展或死亡風險顯著降低40%（HR=0.596；95%CI:0.44-0.81；p=0.0010）、總緩解率顯著提高（ORR：60.4% vs 35.3%，p＜0.0001），並且在各個亞組中均表現出治療益處，包括年齡≥75歲的患者、腎功能不全患者、來那度胺難治患者。
Sarclisa的活性藥物成分isatuximab是一種IgG1嵌合單克隆抗體，靶向漿細胞CD38受體的特定表位，能夠觸發多種獨特的作用機制，包括促進程序性腫瘤細胞死亡（凋亡）和免疫調節活性。CD38在多發性骨髓瘤（MM）細胞上呈高水平表達，是MM和其他惡性腫瘤中抗體治療的細胞表面受體靶標。在美國和歐盟，isatuximab均被授予了治療R/R MM的孤兒藥資格。目前，賽諾菲也正在評估isatuximab治療其他血液系統惡性
腫瘤和實體瘤的潛力。
Sarclisa上市後將成為強生重磅CD38靶向藥物Darzalex的第一個直接競爭對手，後者於2015年上市，2019年全球銷售額達到29.98億美元，較上一年增幅達48.0%。華爾街投資銀行Jefferies分析師預計，Sarclisa上市後的年銷售峰值將突破10億美元。
當前，賽諾菲正在推進多項III期臨床研究，評估isatuximab聯合目前可用的標準療法，用於治療RRMM患者或新
診斷的MM患者。MM是第二種最常見的血液系統惡性
腫瘤，在全球範圍內，每年患病人數超過138萬。對於大多數患者而言，MM仍然無法治癒，因此該領域存在著顯著的未滿足醫療需求。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Sanofi receives positive CHMP opinion for Sarclisa® (isatuximab) for the treatment of relapsed and refractory multiple myeloma