每日經濟新聞 2020-12-07 23:03:01
復星醫藥公告顯示，目前國內上市的阿達木單抗為艾伯維的修美樂®、海正藥業的安健寧®、百奧泰的格樂立®。若加上復星醫藥與信達生物，阿達木單抗的供應商已達5家，之前三足鼎立的市場格局或將被打破。
每經記者 趙李南 每經編輯 梁梟
今日（12月7日）晚間，復星醫藥（600196，SH）發布公告稱，控股子公司復宏漢霖-B（02696，HK）及其控股子公司研製的阿達木單抗注射液上市註冊申請獲國家藥品監督管理局批准。
《每日經濟新聞》記者注意到，復星醫藥的阿達木單抗上市或打破目前三足鼎立的市場格局。復星醫藥公告稱，截至目前，我國上市的阿達木單抗主要為艾伯維的修美樂®、浙江海正藥業股份有限公司的安健寧®、百奧泰生物科技（廣州）有限公司（現百奧泰生物製藥股份有限公司，記者注）的格樂立®。
2013年，復星醫藥子公司向原國家食品藥品監督管理總局遞交了重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液（藥品通用名稱為阿達木單抗注射液）臨床試驗申請並獲受理。
2015年12月及2017年4月，該新藥用於治療類風溼性關節炎適應症、斑塊狀銀屑病適應症分別獲原國家食品藥品監督管理總局臨床試驗批准。
阿達木單抗注射液主要用於類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病的治療。
在此前的臨床試驗申請文件中，復星醫藥表示，其研發的重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液包括抗體分子理化特性、生物學活性、體內外藥效、藥代及毒理學數據等數十項藥學質量研究結果中，與原研藥阿達木單抗注射液［商品名：修美樂，由艾伯維公司（原雅培公司）生產］高度相似。
2019年1月，復星醫藥向國家藥品監督管理局遞交了註冊申請並獲得受理。2019年7月，復星醫藥的阿達木單抗完成臨床III期試驗及臨床試驗報告。復星醫藥表示：「試驗結果顯示，該新藥在治療中重度斑塊狀銀屑病的療效等效於原研藥，在安全性、免疫原性和藥代動力學方面與原研藥相似。」
今年12月7日，復星醫藥發布公告稱其阿達木單抗已獲得註冊批准。「截至2020年10月，本集團現階段針對該新藥累計研發投入約為人民幣26410萬元（未經審計）。」復星醫藥在公告中表示。
復星醫藥公告顯示，目前國內上市的阿達木單抗為艾伯維的修美樂®、浙江海正藥業股份有限公司的安健寧®、百奧泰生物科技（廣州）有限公司（現百奧泰生物製藥股份有限公司，記者注）的格樂立®。
圖片來源：國家藥品監督管理局官網截圖
國家藥品監督管理局官網顯示，目前有三家國產阿達木單抗注射液獲批，除了復星醫藥公告中列舉的之外，信達生物（01801，HK）也於3個月之前獲得批准。
換句話說，加上復星醫藥與信達生物，阿達木單抗的供應商已達5家，之前三足鼎立的市場格局或將被打破。
信達生物公告顯示，中國有近二千萬類風溼關節炎、強直性脊柱炎或銀屑病患者。該類疾病不僅造成患者身體機能、生活素質和社會參與度下降，也給患者家庭和社會帶來了巨大的經濟負擔。
除了目前國內獲批的適應症之外，信達生物在公告中稱：「原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已批准其用於治療包括類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩病）、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。」
根據復星醫藥公告轉引IQVIA CHPA資料（IQVIA CHPA數據代表中國境內100張床位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA CHPA數據存在不同程度的差異），2019年，阿達木單抗在中國境內的銷售額約為0.32億元。
藥智網數據顯示，信達生物（01801，HK）、百奧泰（688177，SH）、海正藥業（600267，SH）40mg（0.8ml）規格的阿達木單抗注射液在多省份的中標價格皆為1150元。同規格的阿達木單抗，艾伯維的中標價格稍貴，在多省份為1290元。
信達生物在公告中表示：「阿達木單抗注射液在北美和歐洲廣泛使用，多個診療指南一致推薦使用該藥治療上述疾病，其顯著的療效已得到普遍認可。當前，阿達木單抗注射液的治療費用仍然超出了很多中國普通患者的承受能力，導致國內的阿達木單抗使用率較低。」
事實上，目前阿達木單抗每支1000多元的價格已經比三年前的價格下降了80%以上。據百奧泰招股書，2018年艾伯維的修美樂®在我國的中標價約7586元/支（40mg/0.8ml），按藥品說明書使用，患者一年的費用接近20萬元。
百奧泰招股書顯示，2019年7月16日，北京市醫藥集中採購服務中心公布了修美樂®在北京主動降價的通知。修美樂之前在北京的中標價格為7600元/支，此次下調至3160元/支，降幅58.4%。2019年7月至9月，艾伯維公司也在陝西省、江蘇省和雲南省等地區主動下調了修美樂®價格，降幅與北京市2019年7月的降幅類似。修美樂®目前已被納入國家醫保局公布的2019年醫保目錄，醫保支付標準為1290元/40mg。
「阿達木單抗的競品較多，會進一步加劇市場競爭，且生物類似藥的價格通常顯著低於其對照藥，在公司BAT1406對照藥修美樂®定價大幅下降的趨勢下，將對公司BAT1406商業化後定價以及市場份額產生一定的影響，進而可能會對公司的經營業績及盈利水平產生不利影響。」百奧泰在招股書中表示。
封面圖片來源：每日經濟新聞（資料圖）