2019.12.10
12月9日，海正藥業提交的阿達木單抗注射液的上市申請（CXSS1800025）的藥品註冊進度變更為「審批完畢——待制證」。對此，業內人士向《證券日報》記者透露，這意味著該藥品距離正式獲批更進一步。
值得一提的是，阿達木單抗注射液的原研藥為美國生物企業艾伯維公司旗下明星產品、免疫治療藥物修美樂（商品名），後者於近日通過醫保談判進入2019年中國國家醫保目錄。這也被外界解讀為修美樂降價以搶佔市場。
一位接近海正藥業的人士向《證券日報》記者表示：「公司不是很擔心這個事情。畢竟國產藥物存在成本優勢，藥物價格也會相應較低。此外，對於企業來說，這個是新增產品。」
除了海正藥業之外，11月7日，國家藥監局正式批准百奧泰生物製藥股份有限公司研製的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立）的上市註冊申請。此外，包括信達生物以及復宏漢霖等多家企業已經開始了阿達木單抗生物類似藥的註冊申報。
面對已經存在的或者潛在的競爭對手，修美樂未來的市場運作引發。對此，艾伯維中國在回復《證券日報》記者採訪時表示：「關於未來的價格問題我們目前無法回應。」此外，公司表示：「目前，修美樂已經在全球獲批17個適應症。我們正致力於將修美樂更多的適應症帶到中國，滿足更多患者的治療需求。」
01
阿達木單抗市場迎變
公開信息顯示，修美樂由艾伯維公司開發，2003 年在美國上市，2010年進入中國市場，目前已在全球90多個國家上市，其療效和安全性得到了廣泛的驗證。在業內，修美樂以「藥王」被廣為人知，2018年修美樂的全球銷售額為205億美元，連續七年位居全球暢銷藥物榜首。
不過，由於原研藥治療費用昂貴，阿達木單抗中國市場滲透率較低，自2010年在中國上市以來，該藥品銷售已經近十年，而2018年使用該藥物的中國患者不足5000人。對此，業內人士評價其是因為高昂的價格限制了大量的患者用藥。
據了解，2018年度，修美樂在中國的中位中標價位為7586元/支，按照藥品說明書使用，患者一年的費用接近20萬元。
修美樂的抗體序列專利分別於2016年、2017年及2018年在美國、中國及歐洲期限屆滿失效。面對巨大的市場潛力，國內多家藥企重金投入研發。截至2019年5月份，已有15家中國藥企在中國開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗。今年3月份，海正藥業在《關於阿達木單抗注射液納入優先審評程序的公告》中披露，公司阿達木單抗注射液研發項目已投入約 1.66億元人民幣。
今年以來，修美樂開啟了降價之路。據媒體報導，在近日的醫保談判中，修美樂大幅降價進入2019年國家醫保目錄。以最終確定的醫保價格計算，修美樂進入醫保後，藥價最高降幅超過83%。考慮到醫保乙類目錄在各地的平均報銷比例在70%-90%之間，患者實際只需負擔不到原價5%的費用。
業內人士預計，未來，隨著生物類似藥陸續上市，阿達木單抗的價格將持續降低，患者可及性有望提升。
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跨國藥企策略轉變
記者了解到，在國家醫保局、人力資源社會保障部印發2019年國家醫保談判準入藥品名單中，談判成功的藥品絕大多數都是近年來上市的新藥，其中很多是2018年新上市的。這些新上市的藥品被迅速納入目錄，釋放出支持創新的明確信號。
面對中國的醫藥醫療市場改革，跨國藥企的在華動作都進行了不同程度的調整。投入研發、加速引入新藥、搶佔創新藥市場成為共同趨勢。
艾伯維中國在回復《證券日報》記者書面採訪時表示，中國政府提出的「2030健康中國」的目標是公司在華發展的指南針，艾伯維的整體定位和發展，和這一目標是相符合的，因此公司始終致力於研發創新的藥品，也會不遺餘力的加快將創新藥品帶到中國，惠及中國患者。
艾伯維中國向《證券日報》記者表示，到2024年，艾伯維計劃在中國上市10個新產品、30個新的適應症，包括修美樂的克羅恩病適應症和葡萄膜炎適應症。另外，公司也在全力以赴地將用於治療急性髓系白血病（AML）和慢性淋巴細胞白血病（CLL）的血液腫瘤創新藥品Venetoclax引入到中國。
值得注意的是，加速旗下藥品在中國上市，不止艾伯維一家。11月份，諾華宣布調整中國研發戰略，上海的研發中心原本專注於早期探索性研究轉向早期臨床開發，調整後，將成為諾華研發管線藥物早期臨床開發的全球卓越中心，將最先採用創新技術提升在中國及其他地區臨床試驗的速度、安全性和有效性。
諾華在回復《證券日報》記者採訪時表示，新的運營重點調整是基於諾華在中國的發展規劃、中國醫藥健康和生命科學生態體系以及相關法規政策環境逐漸成熟的整體考量而做出的。「諾華希望通過擴大在中國的早期臨床開發以及後期臨床試驗的規模和領域，從而加快新藥的開發，儘快把豐富管線中的新藥帶入中國」。
來源: 公司零距離