中國患者福音!全球「藥王」:艾伯維產品修美樂®在華獲批,治療...

2021-01-08 生物谷

2020年01月15日訊 /

生物谷

BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准修美樂®（阿達木單抗注射液）用於治療充足皮質類固醇和/或免疫抑制治療應答不充分、不耐受或禁忌的中重度活動性克羅恩病成年患者。這是修美樂®（阿達木單抗注射液）在華獲批的第五個適應症，也標誌著修美樂®（阿達木單抗注射液）在中國進入了繼風溼免疫、皮膚和兒科之後又一全新的治療領域 -- 胃腸病領域。修美樂®（阿達木單抗注射液）是目前中國首個可以用於治療克羅恩病的全人源抗

腫瘤

壞死因子（TNFi）單克隆抗體。


此次獲批基於兩項關鍵性臨床研究的結果，其中包括一項在中國中重度活動性克羅恩病患者中評估阿達木單抗（修美樂®）誘導和維持臨床緩解的療效和安全性的3期研究。研究顯示：阿達木單抗（修美樂®）用於治療既往皮質類固醇和/或免疫製劑治療失敗且高敏C反應蛋白升高（>= 3 mg/L）的中重度活動性克羅恩病（CDAI >= 220 to <= 450） 中國成年患者，與安慰劑組相比，能誘導並維持對中重度活動性克羅恩病中國患者的臨床緩解；該結果與全球臨床研究結果一致。修美樂®（阿達木單抗注射液）總體安全特徵與安慰劑相當，中國人群中未觀察到非預期的安全性信號。


「克羅恩病是一種慢性、漸進性、炎症性胃腸道疾病，病程長，易反覆，目前尚無根治的方法，給患者的日常生活帶來了極大的挑戰。」中華醫學會消化病學分會主任委員、中山大學附屬第一醫院副院長、消化內科學科帶頭人、阿達木單抗中國克羅恩病3期研究牽頭研究者陳旻湖教授表示，「多項臨床研究以及真實世界研究數據顯示，全人源抗TNF單抗 -- 修美樂®（阿達木單抗注射液）能有效改善克羅恩病的症狀，促進黏膜癒合和瘻管閉合，安全性良好、副反應發生率低，患者耐受性好。此外，修美樂®（阿達木單抗注射液）通過預填充式注射裝置採用皮下注射給藥，使用方便，也節省時間。修美樂®（阿達木單抗注射液）為患者提供了一種很好的治療選擇，有望幫助患者控制疾病進展，提高生活質量，回歸正常生活。」


克羅恩病的症狀包括慢性腹瀉、腹痛、體重減輕、食欲不振、發燒和直腸出血，嚴重影響患者的生活質量。據Meta分析估計 ，中國克羅恩患病率為每10萬人2.29例，發病率為每10萬人0.848例，近年來呈快速上升趨勢。目前，在臨床上，克羅恩病無法治癒，需要創新的治療方法和藥物控制疾病的進展，減少併發症，提高患者生活質量。


艾伯維中國總經理歐思朗表示：「我們很高興修美樂®能為中國中重度活動性克羅恩病患者提供一個全新有效的治療選擇。此次獲批再一次體現了艾伯維致力於持續改善全球免疫介導相關疾病患者治療的決心。修美樂®在全球獲得批准的免疫介導疾病相關的適應症超過15個。我們會繼續努力將修美樂®更多的適應症以及其它創新產品更快地引進中國，滿足廣大中國患者的未盡之需。同時，我們也將不遺餘力地與社會各方積極攜手合作，讓這些創新的治療方案真正惠及眾多的中國患者。」

修美樂®（阿達木單抗注射液）克羅恩病適應症於2007年分別在美國與歐盟獲批。在美國，修美樂®（阿達木單抗注射液）克羅恩病適應症是在獲得了美國食品藥品監督管理局（

FDA

）「快速審查資格認定（Fast Track Designation）」的情況下獲批的。


修美樂®（阿達木單抗注射液）是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體。人類多種免疫介導疾病的炎症過量均與

腫瘤

壞死因子α(TNF-α) 相關，修美樂®（阿達木單抗注射液）可以選擇性地與TNF-α分子結合，阻止其附著健康細胞，從而減少過量的TNF-α導致的損傷。基於這個原理，修美樂®（阿達木單抗注射液）可用於治療多種免疫介導性疾病。


自2003年上市以來，修美樂®（阿達木單抗注射液）已幫助了全球眾多免疫疾病患者。目前，修美樂®（阿達木單抗注射液）在全球獲得批准的適應症已達17個。在全球超過100個國家和地區至少有一個適應症獲批。現在，全球有超過100萬名患者正在使用修美樂®（阿達木單抗注射液）治療。在全球，修美樂®（阿達木單抗注射液）擁有超過20年的研究數據，超過100個臨床研究，覆蓋超過33,000名患者。


修美樂®（阿達木單抗注射液）的給藥方式有兩種：預填充式注射液和預填充式注射筆（「修美樂筆」）。預填充式注射筆使用便捷，患者可在專業醫護人員的指導下自行注射。


在中國，修美樂®（阿達木單抗注射液）於2010年上市，目前已獲批五個適應症：2010年獲批類風溼關節炎適應症，2013年獲批強直性脊柱炎適應症，2017年獲批中重度斑塊狀銀屑病適應症，2019年獲批多關節型幼年特發性關節炎適應症，2020年獲批中重度活動性成人克羅恩病。2018年，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准修美樂®（阿達木單抗注射液）將成人銀屑病適用人群變更為「需要進行系統治療的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者」，由臨床二線系統治療用藥變更為臨床一線系統治療用藥。同時，NMPA亦批准修美樂®（阿達木單抗注射液）在中國說明書中增加銀屑甲

臨床試驗

的研究結果。


目前，修美樂®（阿達木單抗注射液）已被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，可覆蓋的適應症包括類風溼關節炎、強直性脊柱炎和中重度斑塊狀銀屑病。未來，修美樂®（阿達木單抗注射液）預計將會繼續拓展新的適應症及劑型。修美樂®（阿達木單抗注射液）治療非感染性中間葡萄膜炎、後葡萄膜炎和全葡萄膜炎的適應症[17]已被納入我國第二批臨床急需境外新藥名單。


原文出處：艾伯維

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