全球「藥王」修美樂的中國挑戰者來了！
11月7日，國家藥監局正式宣布，批准百奧泰生物製藥股份有限公司研製的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立）的上市註冊申請。該藥成為了國內首個獲批的阿達木單抗生物類似藥，適應症為強直性脊柱炎、類風溼關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。
阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合併阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿達木單抗還可能通過結合跨膜TNF-ɑ，產生抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）、補體依賴的細胞毒作用（CDC）、誘導細胞凋亡等效應，清除一部分致病的靶細胞。
此次獲批的阿達木單抗注射液是由廣東百奧泰生物製藥股份有限公司申報，是國內首家以原研阿達木單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，並獲得國家科技重大新藥創製重大專項支持。
阿達木單抗注射液的原研藥是修美樂。作為美國生物企業艾伯維公司的一款生物製劑，修美樂於2002年在美國獲批上市，十餘年來陸陸續續獲批包括類風溼性、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩病等10項適應症，銷售額連續七年問鼎全球第一，2018年全球銷售收入達到205億美元。2010年，修美樂開始在中國上市，獲批的適應症主要有三個，即類風溼性關節炎、強直行脊柱炎和斑塊狀銀屑病。
修美樂的全球「封王」之路，堪稱醫藥圈的神話。隨著修美樂抗體序列專利分別於2016年、2017年以及2018年在美國、中國以及歐洲到期，全球醫藥企業興起了一波仿製潮。單在中國市場，除去此次已取得上市資格的百奧泰外，據艾美達數據顯示，截至目前，還有復宏漢霖（02696.HK）、信達生物（01801.HK）、海正藥業（600267.SH）這3家藥企的阿達木單抗生物類似藥也在申請上市中。此外，還有多達18家企業的阿達木單抗生物類似藥在申請臨床或進行臨床中。
有意思的是，修美樂雖然在全球市場「稱王」，但在中國市場的銷售卻長期不佳。艾美達數據顯示，2018年，修美樂在中國樣本公立醫院和樣本連鎖藥店的銷售額分別僅有2120萬元和1460萬元。
一位醫藥分析人士對第一財經記者表示，修美樂中國銷售市場遇冷，主要受兩大因素制約，一是跟該藥的性質有關，這是一款改善治療型藥物；二是受制於價格問題，其銷售價格過高。2018年，修美樂每支在中國銷售價高達7000元（40mg/0.8ml），一年的用藥費用接近20萬元，這對於患者來說是一筆沉重的醫療負擔。
作為國產首個獲批的阿達木單抗生物類似藥，百奧泰將會給出怎樣的定價策略？第一財經記者向百奧泰進行了解，截至發稿尚未獲得回復。
11月7日，百奧泰通過公司官網表示，我國的類風溼關節炎、強直性脊柱炎以及銀屑病患者超過1500萬，龐大的患者人群中大多仍在使用傳統的、副作用大的激素藥物治療。經研究證實，阿達木單抗可快速起效，持續緩解症狀，明顯改善機體功能，是治療多種自身免疫疾病的優質藥物。然而進口阿達木單抗的治療費用昂貴，絕大多數患者負擔不起。百奧泰研發的格樂立作為阿達木單抗生物類似藥，將在保障質量、安全性和有效性的基礎上，極大提高患者對優質藥物的可及性，惠及更多自身免疫疾病患者。
今年以來，或為應對市場潛在的競爭對手出現，修美樂中國已主動降價，降幅超過50%。而此次百奧泰的格樂立上市後，中國的整個阿達木單抗生物市場會迎來哪些新變局？這將是後續關注的焦點。