工業化時代的監管思維和手段，有必要作出相應調整。中國對基因這一前沿科技的政策必須更具前瞻性
沒有機場，再好的飛機也難以飛向天空。
中國基因技術正面臨這樣的尷尬。由於註冊死結遲遲未能解開，多地醫院開展已久的無創產前基因檢測服務，被國家監管部門三度叫停。
基因被認為是人類生命科學的頂峰。通向這一頂峰的路上，中國民營機構參與了國際人類基因組計劃，並承擔了部分測序任務(1%)，所幸沒有被完全拋下。
其後，國內基因產業的先行者實現了由參與、接軌到同步及部分引領的跨越發展，並逆向併購了美國上遊公司。但這並不代表取得這場商業戰爭的完勝。整體觀之，中國基因產業企業在全球競爭中依然處於被動。
業界認為，坐擁足夠大的市場需求，寶貴的主場優勢，中國基因技術和產業，完全有理由做得更好。
但前提是，中國對基因這一前沿科技的政策更具前瞻性，成為這個戰略產業的助力。
工業化時代的監管思維和手段，有必要作出相應調整。深圳何以能建成全球最大的基因測序服務中心和基因組學研究中心，其探索不無啟示。
幾乎沒有哪一項技術，如基因這樣事關人類自身奧秘和切身幸福，它絕不僅僅是一項賺錢與賺取眼球的產業。在國家戰略層面，它需要獲得與其價值相匹配的地位。
【臨床註冊死結】
無創產前基因檢測服務被三度叫停的背後，折射出中國相關法規的滯後，以及以落後政策限制創新技術發展的體制障礙
拿到自己第16周的產檢化驗單時，37歲的高齡孕婦湯玉珍（化名）差點崩潰。
在這張化驗單上，一項名為「21-三體風險度」的指標數為1:300，而參考值為<1:270。
這意味著，湯玉珍腹中的寶寶，有很大機率患上唐氏症候群——一種可能導致先天畸形的常見胎兒疾病。
醫生建議她做羊膜穿刺以確診，但同時她也被告知，這種羊膜穿刺術有0.5%的流產風險。
就在湯玉珍萬分糾結時，醫生告訴她，可以考慮先做一項「無創產前基因檢測」的產前篩查，這種檢測方法只需抽取5毫升靜脈血，沒有流產風險，準確度高達99%。
15天後，湯玉珍拿到了這項檢測的結果，檢測報告上看似沒有定論，但是卻給了她一個稍微安心的數字「1/759340072」，這是她生出「唐娃娃」（指唐氏症候群患兒）的概率。
在國內，和湯玉珍一樣做過這項檢測的孕婦已經超過40萬人次，但她們當中的絕大部分人並不知道，這項在各地醫院開展已久的技術，目前仍然處於國家法律法規監管的灰色地帶。
就在湯玉珍接受檢查的前一天，這項技術在國內的主要推廣者——北京華大基因研究中心（下稱華大基因），在2013年11月1日收到了國家食品藥品監督管理總局（下稱「國家食藥監總局」）的口頭通知，要求其停止相應的基因檢測臨床服務。
其中原因為何？
三度叫停
成立於1999年的華大基因是全球知名的基因研究機構，也是國內無創產前基因檢測領域的龍頭老大，早年的履歷包括了參與全球人類基因組計劃「中國部分」、水稻基因組計劃、SARS診斷試劑研究等成績。
但是，算上2013年11月的這一次，這一生物科技明星機構所提供的無創產前基因檢測臨床服務，已經被國家監管部門叫停三次之多。
最早的一次是在2012年4月，原國家食藥監總局接到一封匿名舉報信，信中說，華大基因進口未經註冊的基因測序儀及配套檢測試劑，在深圳部分醫院進行產前優生優育篩查服務。
這封舉報信被層層批轉至深圳市藥監局，深圳市藥監局隨即開展調查，結果發現，華大基因使用的是美國Illumina公司生產的Hiseq2000基因測序儀及其配套試劑，華大基因未能提供該設備及試劑的相關醫療器械或藥品註冊證明文件。
被舉報之時，華大基因的無創產前基因檢測已開展近兩年。除了海外市場，在境內，華大基因也已經為廣東、湖北和天津的多家醫院提供該項服務，檢測的樣本數佔到全國的半數。
深圳市藥監局隨後下達了責令改正通知書，要求華大基因停止使用無產品註冊證書的醫療器械，依法向國家食藥監總局申報註冊，並提交書面報告。
不過，叫停通知下發後近一年時間，華大基因與各家醫院合作的收費檢測項目依舊照常運行。
為此，國家食藥監總局後來再次向華大基因下發了叫停通知。據華大基因內部人士透露，華大基因的無創產前基因檢測臨床服務受到影響，但原有的已在部分地區開展的項目，仍在正常進行。
2013年11月，國家食藥監總局第三次叫停這項未經國家監管部門批准的無創基因檢測臨床服務。
對於第三次叫停，在《財經國家周刊》記者獲得的一份華大基因向國家監管部門提交的報告中，華大基因方面表示，「將執行國家食藥監總局規範管理整頓、停止臨床商業活動的指令，將深圳臨床檢測轉為免費服務和科學驗證。」
註冊死結
面對國家有關部門的一再叫停，一家民營企業為何敢「置若罔聞」？
華大基因董事長汪建告訴《財經國家周刊》記者，華大基因並不是沒有試圖註冊，而是按照現有的政策法規，註冊程序已經成為一個無法完成的死結。按照中國《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》等法規的規定，包括產前篩查在內的各種人體診斷儀器以及配套試劑，只要是用於臨床，都必須向國家藥監部門申報註冊審批。
國家食藥監總局醫療器械審評中心副主任曹國芳介紹，在註冊審批過程中，如果是進口醫療器械，除了需要提供相應的設備技術資料，還必須滿足在原產國上市的要求。
公開資料顯示，不僅是華大基因，包括貝瑞和康、安諾優達等國內眾多無創產前基因檢測臨床服務的技術提供方，所使用的都是美國Illumina公司的Hiseq系列基因測序儀及配套試劑。
而根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》的510（k）條款，Hiseq測序儀及配套試劑要在美國上市，則必須通過美國食品藥物管理局（FDA）的認證審批。
Illumina公司在中國北方區的一位代理商告訴記者，除了一款小型高通量測序儀MiSeqDx已經於2013年11月獲得了美國FDA的批准，Illumina的其他系列產品，直到現在仍沒有通過FDA審批的消息。
但這並不妨礙無創產前基因檢測在美國進入臨床應用。
這位代理商表示，在FDA認證之外，美國還有一項臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments）標準，只要對應實驗室的人員執照齊全，而且通過了政府認證的嚴格質量管理，就可以對外提供自己驗證過的收費臨床服務。
Illumina和美國另外幾家公司或機構，已通過這種標準，將無創產前基因檢測推向了美國市場。
既然已經進入臨床應用，這些美國設備製造商也就不再去大費周折，申請FDA的上市審批。
但在中國國內，並沒有與這一修正案相類似的政策，設備要臨床應用，必須註冊。
這樣，國內眾多基因研究機構和公司所使用的進口設備，也就喪失了在國內註冊審批的最基本條件。
從2009年開始，華大基因就多次向國家監管部門諮詢進口測序設備的註冊可能性，並嘗試進行註冊，但在現行的法規和規章下，申報註冊一直難有結果。
《財經國家周刊》記者獲悉，深圳市藥監局目前也正在協助華大基因與國家食藥監總局進行溝通，希望解開這個死結，解決註冊審批程序問題。
而據知情人士透露，國家食藥監總局已充分考慮實際市場情況，有可能在近期為華大基因加快審批。
曲線落地
在汪建看來，國家監管機構的謹慎並無不妥，尤其是基因這樣可能危及公眾安全與倫理的敏感技術，更加需要持續觀察，以及政策研究準備。
類似的情況在很多新興技術也同樣存在。而在政策空白期，產業最好的辦法，往往都是在確保公眾利益的基礎上，先行先試。
事實上，國內眾多公司和研究機構，也一直在試圖以其他辦法，讓無創產前基因檢測技術曲線落地。
在技術管理層面，北京市律師協會醫藥衛生法律專業委員會副主任王良鋼介紹，原國家衛生部2009年發布了《醫療技術臨床應用管理辦法》，對所有的醫療技術按照安全性、有效性等標準實行分類、分級管理。
在該辦法中，無創產前基因檢測所屬的大類別基因晶片診斷技術被劃分為第三類醫療技術，由衛生部負責臨床應用管理工作。
但2011年，在管理實踐和專家建議下，衛生部辦公廳又下發了《關於調整基因晶片診斷技術管理類別的通知》，將基因晶片診斷技術的管理類別調整為第二類醫療技術，由省級衛生行政部門負責該技術的臨床應用管理工作。
由此，繞開國家監管部門層面，直接獲取地方衛生行政部門許可成為可能。
與國家級監管部門的謹慎相比，面對無創產前基因檢測，許多地方政府及其相關部門的態度積極。在地方政府部門的支持下，這項技術得以在全國數百家醫院快速落地。
比如，2011年12月，廣東省物價局、衛生廳、人力資源和社會保障廳聯合發布《關於胎兒21-三體症候群基因檢測篩查列入省醫療服務價格項目的通知》，對華大基因的無創產前基因檢測進行了新技術專家論證會，予以審批通過，並列入廣東省醫療服務價格項目。
在華大基因總部所處的深圳市，副市長唐傑告訴記者，2013年，深圳市政府決定由深圳市生物產業發展專項資金對無創產前基因檢測技術給予為期三年3000萬元的支持，將無創產前基因檢測納入醫保範圍。
據山東濟寧市市長梅永紅介紹，濟寧目前也已經與華大基因展開合作，不僅是唐氏症候群檢測項目，還將新生兒遺傳性耳聾、婦女宮頸癌等4種疾病的基因檢測納入十大民生工程。
在短短半年時間內，濟寧已檢測出了8個「唐娃娃」和41個帶有可能致聾的基因缺陷的孩子，為家庭為社會提供了實實在在的幫助。
現實需求
地方政府的熱情動力，來源於無創產前基因檢測項目的巨大社會效益和經濟效益。
根據衛生部發布的《中國出生缺陷防治報告（2012）》，中國為出生缺陷的高發國，在每年約1600萬的新生兒中，先天性致愚致殘缺陷兒童總數高達90萬。
僅唐氏症候群一項，中國各地政府每年就要支付82億元左右的經費，用於患兒的醫療和社會救濟，存活下來的出生缺陷兒童多為終生殘疾或智力障礙，給社會造成了嚴重的經濟負擔。對於普通家庭而言，所造成的心理負擔和精神痛苦更是無法用金錢來衡量。
根據華大基因、貝瑞和康提供的數據，從2011年至2013年5月，兩家機構在國內進行的總樣本數超過20萬的臨床檢測中，無創產前基因檢測的準確率的確達到了99%以上，遠高於傳統血清或B超等唐氏症候群產前檢測技術的60%〜81%。
社會對降低出生缺陷的剛性需求，帶來了不小的市場空間。
國安證券研究員馬金良分析，如果按照每年待生胎兒總數以及單次檢測費用3000元計算，無創產前診斷市場容量接近500億元，「錢」景廣闊。
不過，這也讓人產生另一個疑問，華大基因的商業化搶跑，是不是「為了人民幣服務」？
此前，就有媒體質疑，無創產前基因檢測的價格在1000〜3700元左右不等，價格遠高於傳統檢測手段。
對此，汪建回應表示「冤枉」。他透露，此前檢測價格較高的一個核心原因在於，檢測試劑完全依賴於外資公司，不得不付出昂貴的成本。
「不過，我們在2013年3月已經全額收購了美國上市公司Complete Genomics，以後我們的成本會迅速地降下來。」汪建透露，預計在未來1年內，華大的無創產前基因檢測價格就將降到原來的1/5甚至更低。
這意味著，這個產業的實際規模，以及華大基因的真實收益，其實將遠低於外界預期。
追問政策
馬金良認為，在龐大的社會需求和廣闊的市場前景下，無創產前基因檢測有很大希望在政策層面最終落地，即使是進口測序儀設備註冊審批這個死結，也有辦法打開。
一個比較可行的辦法是核心設備的國產化。
2013年3月，華大基因斥資1.176億美元收購的Complete Genomics，就是一家從事測序儀生產和服務，並且擁有CLIA認證資質的公司，這次收購意味著中國基因檢測產業無自主產權測序儀設備及試劑的尷尬現狀有望打破。
但無論是打地方監管的擦邊球，或是通過設備國產化規避政策，都只是權宜之計，無創產前基因檢測技術要在全國開花，還是需要國家對無創基因檢測進行立法規劃和政策支持。
唐傑表示，過去兩年來，在藥監部門叫停華大基因的風波背後，折射的是中國基因產業法規的缺失。
他認為，藥監部門按照現行的法規監管並沒有錯，但中國現在對這種從科學發現走向產業化的新技術的監管，還處於工業化時代的思維，而生物技術是一個後工業化的產物，用工業化的政策監管，整個產業就卡死了。
梅永紅之前曾長期在科技部政策法規司主持工作。在他看來，如果一味地以現有政策法規來套突破性的技術，其合理性就要打一個大大的問號。
梅永紅認為，基因產業的發展已經不僅僅是科學家和企業家的事情，國家應該將扶持基因產業上升到國家戰略層面，建立相應的產業標準和臨床應用服務規範，制定政策引導和支持整個產業健康持續發展。
在這個過程中，中國如何讓政策立法跟上產業發展，將成為一個必須直面的考驗。
【下遊反擊戰】
華大基因併購美國基因測序公司Complete Genomics是一次成功的反擊，但中國基因產業企業在全球競爭中整體上依然處於被動 列印收藏評論(0)字號:
關注我們 全球基因技術的產業化進程，正在演變成一場激烈的商業戰爭。一些昔日的合作夥伴，已變成競爭對手。
2013年最具代表性的案例，當屬華大基因併購美國基因測序公司Complete Genomics（下稱「CG」)。
這樁國內首例跨國生物科技併購案，被中國生物科學界視作中國基因產業進化的裡程碑。在2013年12月的一次會議上，科技部高新司一位官員回憶這起併購時仍感嘆，國外生物科技企業一直處於產業鏈的上遊，以前只聽說過國內企業被收購，現在中國的生物科技企業能夠走出去，不得不說是一大進步。
但在這樣一次標誌性意義的收購背後，中國基因產業企業在全球競爭中整體上依然處於被動。
戰爭序幕
沒有人會懷疑，基因，這個揭示人類生命奧秘的學科，必將孕育出全世界最大、最重要的產業市場之一。
因此，早在多年之前，圍繞基因技術的「產業戰爭」就已經拉開序幕。
1998年，在全球科學家還致力於描繪人類基因圖譜之時，美國科學家克萊格·凡特就創辦了一家名為塞雷拉基因組（Celera Genomics）的私立公司，開展自己的人類基因組計劃，並且不允許他人自由發布或無償使用其數據。但在2000年，時任美國總統柯林頓宣布，所有人類基因組數據不允許專利保護，且必須對所有研究者公開，塞雷拉不得不將數據公開，大量後續商業計劃就此無疾而終。
此後，由於基因技術產業化市場沒有全面爆發，基因世界進入一個相對平和的時期。處於產業鏈上遊、擁有基因測序儀器設計製造能力的公司，和以基因測序技術和研究為主、分享產業鏈下遊蛋糕的機構和公司之間，分工有序、一片和諧，不時傳出商業合作佳話。
比如，華大基因2010年購買了Illumina公司128臺HiSeq2000測序儀，成為後者成立以來最大的一筆訂單，直接幫助Illumina公司完成了至關重要的商業爬坡。
同時，華大基因也藉助這批設備資源，配合前期積累的基因測序技術優勢，徹底穩固了國內基因測序市場的領頭羊地位。
勝利反擊
然而，當基因技術走出科學研究，產業化應用市場成熟時，昔日的夥伴開始因利益掐了起來。
從2010年開始，國內基因測序市場逐漸起勢，在一些分析機構的預測報告中，僅中國基因測序市場的規模，就已從百億元級別一路攀升到千億元，全球市場更成為一塊龐大的蛋糕。
於是，上遊的儀器設備商們不再滿足於硬體銷售，逐漸向基因檢測技術的產業化進程伸手分羹。從2012年開始，國外幾家主要儀器商紛紛轉型進入技術應用領域，並把業務拓展重點瞄準中國市場。
與下遊基因測序企業相比，他們同樣掌握著基因測序技術，而且還擁有國內基因測序企業所沒有的核心儀器設備研發製造優勢。這一點，成為打壓下遊企業，尤其是中國本地企業的一大利器。
商業逐利性的殘酷一面，立刻顯露了出來。
比如，在華大基因向國家監管部門申請基因測序設備註冊審批時，按照法規需要提供設備製造商的基本資料，但當華大基因向昔日的合作夥伴索要材料時，卻遭到拒絕。
同時，與華大基因合作的儀器商，還以各種藉口拖延並終止已購設備的維修，並將價格本就偏高的臨床使用試劑耗材提價近一倍，讓華大基因近1億美元的設備險些陷入癱瘓。
痛定思痛之後，華大基因決定通過反向收購上遊公司，來補齊儀器設備核心技術的短板。
而競爭者一方面直接加入對CG的抬價，另一方面在媒體和美國監管部門中造勢，希望以安全威脅等理由阻止華大基因收購CG，一度讓併購交易瀕臨失敗。
最終，華大基因通過與CG董事會和美國政府的反覆溝通，對競爭對手的指控作出了有理有據的回應，加上美國反壟斷法案對本國企業的限制，美國最終批准了華大基因對CG的併購申請。
整體落後
雖然華大基因完成了對CG的收購，但這並不代表著中國基因測序產業取得了這場商業戰爭的完勝。
直到現在，中國基因測序產業乃至整個基因產業，在全球競爭格局中面臨的形勢依然嚴峻。
基因測序技術和產業脫胎於1990年啟動的人類基因組計劃，是被全球生物科技界公認的、對人類健康事業影響深遠的基礎性技術和效益外溢性極強的產業。在美國，基因測序市場不僅起步早，而且發展勢頭迅猛，每年接受各類基因檢測的人數超過700萬人次，使得美國女性乳腺癌發病率降低了70％，直腸癌發病率降低了90％。
中國的基因測序產業雖然起步稍晚，但在基因檢測技術水平上卻並不落後於歐美發達國家。華大基因董事長汪建介紹，中國也參與了人類基因組計劃，建立了國家人類基因組北方中心和國家人類基因組南方中心，不僅承擔了國家生命科學和基因組重大科研任務，還掌握了先進的基因檢測技術，並為中國培養了優秀的基因檢測人才。
但發展至今，除了華大基因，中國的基因測序市場主體仍以中小型研究機構和企業為主，這些機構和企業大多停留在科學研究階段，面向公眾的檢測項目少之又少，缺乏市場運作經驗，很難在國際市場上形成強大競爭力。
此外，與華大基因過去面臨的問題一樣，國內基因測序企業在基因檢測技術的關鍵設備上仍依賴進口，沒有自主研發生產能力，一旦被上遊企業「卡脖子」，仍將缺乏還手之力。
產業環境之憂
在政策環境上，中外基因產業也面臨不對稱競爭。
美國政府以及相關監管部門一直在全力推進基因測序產業的配套政策升級，不僅建立了嚴格的FDA評審制度，還推出了支持實驗室自主開發的檢測標準，為技術轉化為生產力保駕護航。
2013年11月19日，美國食品藥物管理局已為美國的基因測序公司頒發了第一個高通量基因組測序儀授權，並授權批准了配套通用試劑的臨床應用，為美國的基因測序技術產業化掃清了最大障礙。
與此同時，美國食品藥物管理局也與美國標準與技術研究院展開合作，共同開發人類基因組DNA標準品，還將為整個基因測序產業建立一個風險可控的監管框架。
而在中國，國家監管部門仍對基因測序技術保持謹慎態度。
雖然《「十二五」生物技術發展規劃》打響了中國基因測序產業的發令槍，但在具體的配套政策上一直有諸多限制，再加上學界和產業各方對這一新學科新業態爭議不斷，導致中國基因測序產業發展難成體系。
對此，中科院北京基因組研究所副所長於軍有一個形象比喻：基因測序技術與整個產業的關係，就好像飛機和航空業一樣，憑藉現有技術水平，我們能夠製造出飛機，但如果沒有機場、飛行員等各個方面的配套，依然不可能飛上天空。
在他看來，當前全球生物科技產業化正在進入大跨步的關鍵時期，作為一項體現國家綜合實力的戰略性新興產業，中國有必要將基因產業納入國家戰略，在具體的政策措施上則可以引入準入許可制度，從多方面加大支持、加強監管，為飛機配齊起飛的整套系統。
汪建認為，新一輪的全球生物科技競爭將高度國際化，隨著越來越多的中國企業進入國際市場，以及海外巨頭進一步進軍中國，華大基因曾遭遇的各種產業狙擊，將會越來越普遍。
在這樣的情況下，國家在戰略規劃、資源配置、評價體系等方面的頂層設計，將對中國的基因企業快速發展，建立應對國際競爭的實力起到關鍵作用。