腸道選擇性抗炎藥!武田皮下注射劑型Entyvio治療克羅恩病III期臨床...

2021-01-08 生物谷

2019年07月22日/

生物谷

BIOON/--日本製藥巨頭武田（Takeda）近日宣布，評估皮下注射（SC）劑型Entyvio（vedolizumab）治療克羅恩病（CD）的III期臨床研究VISIBLE 2達到了主要終點。該研究在中度至重度活動性CD成人患者中開展，評估了Entyvio作為維持療法的療效和安全性。


該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，評估了Entyvio SC作為一種維持療法治療中度至重度活動性CD成人患者的療效和安全性。研究共入組了644例患者，所有患者在入組研究前對皮質類固醇、免疫調節劑或

腫瘤

壞死因子-α（TNF-α）拮抗劑反應不足或不再反應或不耐受。研究中，所有患者在第0周和第2周接受2次開放標籤Entyvio 300mg靜脈注射（IV）治療，在第6周病情達到臨床反應的患者（n=410）隨機進入2個組，分別接受Entyvio 108mg皮下注射（SC）或安慰劑皮下注射，從第6周至第50周期間每2周治療一次。該研究中，臨床反應定義為克羅恩病活動指數（CDAI）評分較基線（第0周）下降70分以上，臨床緩解定義為第52周CDAI評分≤150分。


結果顯示，在第52周，與安慰劑組相比，Entyvio SC治療組有顯著更高比例的患者達到臨床緩解，數據具有統計學顯著差異，達到了研究的主要終點。研究中，Entyvio SC的不良事件與Entyvio IV已知的安全性一致，沒有發現新的安全信號。該研究的結果將與監管機構分享，並將在未來召開的科學

會議

上公布進一步的數據。

武田胃腸病治療單元負責人Asit Parikh博士表示：「VISIBLE 2研究達到主要終點，標誌著我們幫助CD患者在Entyvio治療方式所付諸努力取得的關鍵一步，無論是靜脈注射還是皮下注射。這些數據，以及治療潰瘍性結腸炎（UC）關鍵性VISIBLE 1研究的結果，為支持Entyvio SC作為維持療法用於CD和UC提供了一個更全面的證據。」


Entyvio是一種腸道選擇性生物製劑，於2014年5月獲美國和歐盟批准上市。目前，靜脈注射（IV）劑型Entyvio已獲全球60多個國家批准，用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）或克羅恩病（CD）成人患者的治療。


Entyvio的活性藥物成分為vedolizumab，這是一種人源化單克隆抗體，可特異性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素對腸道黏膜細胞粘附分子MAdCAM-1的結合。MAdCAM-1選擇性表達於腸胃血管和淋巴結。α4β7整合素表達於一組循環（circulating）白細胞，這些細胞已被證明在CD和UC疾病中介導炎症過程中發揮了重要作用。通過抑制α4β7整合素，vedolizumab可能限制某些白細胞浸潤腸道組織的能力。（生物谷Bioon.com）


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