作者：時代財經 李傲華 編輯：鄭方圓
首個國產新冠疫苗三期試驗數據揭曉！
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12月9日消息，據阿聯通訊社報導，該國衛生部和預防部今日宣布批准國藥集團中國生物北京生物製品研究所（以下簡稱「北京所」）研發的新冠滅活疫苗註冊。阿聯衛生和預防部以及阿布達比衛生部已經對中國生物提交的三期臨床試驗數據進行了覆核。
數據顯示，北京所新冠滅活疫苗對抗病毒感染的有效性為86%，中和抗體轉陽率為99%，對中重症的預防有效率為100%，疫苗安全有效。
這是中國新冠疫苗首次獲得正式註冊批准。消息拉動國藥股份（600511.SH）、國藥一致（000028.SZ）、國藥控股（01099.HK）等直線上升。截至下午收盤，上述個股漲幅分別為9.99%、2.94%和0.84%。
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在目前已公布三期臨床數據的4款新冠疫苗中，北京所新冠疫苗的有效性僅優於阿斯利康、牛津大學聯合開發的ChAdOx1 nCoV-19新冠疫苗。
根據此前公司公布的數據，輝瑞、BioNTech的BNT162b2疫苗三期臨床中期分析顯示疫苗有效率達到90%，Moderna的mRNA-1273疫苗三期臨床最終分析結果，有效率為94.1%。
而在當地時間12月8日，阿斯利康疫苗的三期臨床完整數據在《柳葉刀》上發布，這是全球第一份經過同行審議的新冠疫苗三期臨床數據。數據顯示，該疫苗的總有效率為70.4%。
但這份數據不僅沒有給投資者帶來太多興奮，截至周二收盤（美東時間），阿斯利康報收54.72美元/股，小幅上漲0.85%。與此同時，阿斯利康的主要競爭對手Moderna和輝瑞分別上漲6.48%和3.18%。
「阿斯利康臨床設計有問題」
阿斯利康三期臨床研究報告包括了4月-11月在英國、巴西和南非進行的試驗數據，其有效性數據是基於超過10000名受試者的分析結果。
但有分析指出，阿斯利康的臨床試驗中的老年受試者樣本過少，疫苗對老年人群的有效性存疑。而老年人群正是新冠病毒的易感人群之一。
論文數據顯示，低劑量+標準劑量組（LD/SD）的全部受試者均為55歲以下的年輕人群，標準劑量+標準劑量（SD/SD）的受試者中，55-69歲的受試者比例僅為10%左右。在巴西，70歲及以上老年受試者比例甚至低於1%。
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牛津疫苗試驗首席研究員Andrew Pollard此前表示，因為對老年受試者的招募晚於年輕人，所以這一年齡組中積累病例的時間更少，能夠測量療效信號的時間也更少。到目前為止，對免疫反應的證據表明，疫苗對各個年齡段的免疫效果很可能是相似的。
「阿斯利康的三期臨床試驗設計是有問題的，之前媒體也披露過。在巴西的臨床試驗，一開始是把老年人排除在外的，所以最後老年人比例很低。」原德州大學博士後、解析第一個新冠S蛋白結構的博士王年爽12月9日對時代財經表示。
根據WIRED報導，阿斯利康在巴西和英國的試驗設計非常不同。巴西的受試者主要是醫療人員，英國受試者則為普通人群，前者感染風險遠大於後者。此外，在英國使用的安慰劑是腦膜炎球菌疫苗，而在巴西用的則是生理鹽水。
阿斯利康在三期試驗中使用了兩種不同劑量的用藥方案，一種是一半劑量+標準劑量，一種是標準劑量+標準劑量，但結果顯示，低劑量組的疫苗有效率為90%，高劑量組的有效率為62%。
但根據阿斯利康研發部管理人員Menelas Pangalos向路透社透露的消息，阿斯利康原本沒有計劃給任何受試者接種一半劑量，是研究機構和臨床試驗合同機構在計算劑量時發生了計算錯誤。
這個錯誤沒有置任何人於危險中，反而是「因禍得福」。
不過，盛諾一家高級醫學顧問莊時利和12月9日對時代財經表示，低劑量組全部受試者均為年輕人群，90%的有效性數據缺乏對老年人群的分析。「如果阿斯利康真的可以證明低劑量效果比高劑量更好的話，是一件好事，因為這樣可以節省疫苗用量。但我們現在很難判斷有效性數據的不同到底是因為劑量問題，還是受到年齡組的影響。」
王年爽也表示，半劑量+全劑量組90%的有效率並不可信。「美國FDA的要求一般會比較高，（阿斯利康）有可能會被要求在美國補充完整的臨床試驗，其他國家則要看監管部門的尺度。」
阿斯利康公司CEO Pascal Soriot此前透露，可能進行新一輪全球試驗，重新評估低劑量組的疫苗是否確實具有較高的有效性。
Soriot預計，新增試驗不會影響英國和歐盟監管方批准該疫苗，而美國監管方的批准時間可能會延長。
中國疫苗有望補供應缺口？
三期數據受到質疑的同時，阿斯利康的疫苗供應可能也難達預期。
據英國金融時報，英國政府疫苗工作小組承認，由牛津大學和阿斯利康共同研發的疫苗今年只能供應400萬劑，遠低於此前預估的3000萬劑疫苗。
時代財經12月9日就疫苗供應量大減、疫苗審批進度以及臨床數據受質疑等問題聯繫阿斯利康（中國）。對方回復表示，中國方面暫時沒有更多消息，如有新信息會第一時間告知。
據了解，這並非是第一款因生產延誤而受影響的新冠疫苗。
12月4日，輝瑞表示，由於發現一些早期批次的原材料未能符合標準，預計今年只能向全球交付5000萬劑疫苗，較最初計劃的1億劑減少一半。
根據華盛頓郵報報導，輝瑞方面告知美國官員，在明年6月底或7月之前無法提供大量額外的疫苗。
不過輝瑞仍堅稱，會在2021年按照計劃交付超過10億劑疫苗。
而Moderna計劃今年年底前生產2000萬劑新冠疫苗，明年第一季度產量預計可以達到1億-1.5億劑，不過大部分疫苗都將提供給美國本土使用。
國外疫苗供應鏈「卡殼」之際，國產新冠疫苗卻在計劃擴大產能。
12月7日，科興生物宣布，旗下子公司科興中維獲得了一筆超5億美元的資金，用於其研發的新冠滅活疫苗的進一步開發、產能擴展和生產，以及科興中維其他開發及營運活動。
據了解，這筆投資來自於中國生物製藥，投資後中國生物製藥及其關聯方將可以獲得科興中維約15%的股份，正式躋身「新冠疫苗概念股」行列。
科興中維目前已建成並投入使用的新冠疫苗生產線年生產能力超3億劑，並計劃在2020年底之前完成第二條生產線的建設並投入使用，這會將新冠疫苗的生產能力提高到6億劑以上。
而剛剛在阿聯獲得批准的國藥疫苗預計今年年底的產能可達1億劑，明年產能將會擴大到10億劑以上。
目前，國藥集團北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所兩個新冠疫苗P3生產工廠已經建設完成。據預測，今年年底國藥集團的新冠疫苗產能可達1億劑，明年產能將達到10億劑以上。
根據《財富》雜誌報導，美國外交關係委員會全球衛生問題高級研究員黃嚴忠表示，阿斯利康、輝瑞和Moderna的疫苗存在運輸分銷限制，這將會形成全球疫苗的一個空缺，中國的疫苗有機會填補這個空缺。
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