近日，歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（CHMP）推薦非甾體雄激素受體抑制劑darolutamide在歐盟獲得上市許可。該化合物由拜耳公司和芬蘭一家全球運營的製藥公司Orion聯合開發，推薦用於治療患有非轉移性去勢抵抗前列腺癌（nmCRPC）的男性患者，此類患者具有進展為轉移性疾病的高風險。
CHMP的建議是基於III期ARAMIS試驗的結果，該試驗評估了darolutamide聯合雄激素剝奪療法（ADT）對比安慰劑聯合ADT。
「對於那些典型的無症狀性nmCRPC患者，為他們提供能夠延遲疾病轉移且限制因治療帶來沉重不良反應負擔的治療方案是至關重要的。」拜耳腫瘤開發負責人兼高級副總裁Scott Z. Field博士說，「CHMP對darolutamide的積極意見標誌著在提供一種潛在的新治療方案方面邁出了重要的一步，該方案既有可能延長nmCRPC患者的MFS，也有可能限制不良反應的影響，從而滿足未被滿足的醫療需求。」
「CHMP的積極意見使我們更接近於將這種新的治療方案帶給歐盟的nmCRPC患者，顯示了我們提供創新藥物的持續承諾。我們期待與拜耳的共同推廣，為前列腺癌患者及其醫療專業人員提供支持。」Orion公司商業運營高級副總裁Satu Ahomäki說。
前列腺癌是一種限定在前列腺癌部位的癌症，經ADT治療後，即使體內睪酮的含量降低到非常低的水平也會繼續發展，這就是所謂的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。
在ARAMIS試驗中，總生存期（OS）和疼痛進展時間是額外的次要-有效性終點。在最終MFS分析時，研究觀察到OS呈積極趨勢，OS數據尚未成熟。與安慰劑聯合ADT相比，darolutamide聯合ADT疼痛時間延遲，這對於MFS結果是一種額外的支持。所有其他的次要終點，至細胞毒性化療的時間，至首次症狀性骨骼事件的時間，均表明在最終的MFS分析時能夠有利於Darolutamide獲益。