慢阻肺三聯療法!阿斯利康Breztri Aerosphere(布地格福)獲美國FDA...

2020年07月25日訊 /

生物谷

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阿斯利康

（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（

FDA

）已批准三聯療法Breztri Aerosphere（中文商品名：倍擇瑞®令暢®，布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅，布地格福吸入氣霧劑），用於慢性阻塞性肺病（COPD）患者的維持治療。

之前，Breztri Aerosphere（倍擇瑞®令暢®，布地格福吸入氣霧劑）分別於2019年6月、12月在日本和中國批准上市，用於COPD患者的維持治療。目前，該藥正在歐洲接受監管部門審批。Breztri Aerosphere是一種固定劑量三合一吸入製劑，搭載創新的令暢裝置，應用創新的共懸浮載藥技術，聯合遞送布地奈德（吸入糖皮質激素ICS）/格隆溴銨（長效抗膽鹼能藥物LAMA）/富馬酸福莫特羅（長效β2受體激動劑LABA）三種藥物成分，為穩定期的慢阻肺患者提供了重要的治療選擇。

此次

FDA

批准，基於III期ETHOS試驗的陽性結果。數據顯示，在中度至極重度慢性阻塞性肺病（COPD，慢阻肺）患者中，與2款雙聯療法Bevespi Aerosphere（格隆溴銨/富馬酸福莫特羅）和PT009（布地奈德/富馬酸福莫特羅）相比，Breztri Aerosphere將中度至重度急性加重率分別在統計學上顯著降低24%（p＜0.001）、13%（p=0.003）。關鍵次要終點數據顯示，與Bevespi Aerosphere相比，Breztri Aerosphere將全因死亡風險降低了46%（未校正的p=0.01）。該試驗中，用作對照的2款雙聯療法代表了目前COPD的推薦治療類別。

此外，此次

FDA

批准也得到了III期KRONOS試驗的有效性和安全性數據的支持。該研究顯示，與雙聯支氣管擴張劑治療相比，Breztri Aerosphere將中重度急性加重率顯著降低52%、並延遲了發生首次中重度急性加重的時間。同時，該藥物起效快速並可持續顯著改善患者肺功能，且具有良好的安全性。

ETHOS試驗的結果於2020年6月發表在《新英格蘭醫學雜誌》，KRONOS試驗的結果於2018年9月發表在《柳葉刀呼吸醫學》。在這2項試驗中，Breztri Aerosphere的安全性和耐受性與雙聯療法的特徵相一致。

在中國，Breztri Aerosphere（布地格福吸入氣霧劑）於2019年1月獲得優先審評資格，2019年12月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准，用於慢阻肺（COPD）患者的維持治療。作為慢阻肺治療的三聯吸入創新藥物，布地格福吸入氣霧劑早於歐美獲批，使中國成為繼日本之後全球第二個批准該藥的國家。

慢阻肺是我國最常見的慢性呼吸系統疾病之一。2018年最新流調數據顯示，我國慢阻肺患者總人數近1億，40歲以上平均每7個人中就有一個慢阻肺患者。慢阻肺患者經常會出現因症狀的突然加重導致醫院就診甚至住院，即慢阻肺急性加重。據統計，中國慢阻肺就診患者每年中位急性加重次數高達3次。急性加重可導致疾病快速進展，造成肺功能不可逆損傷，並大大增加患者的死亡風險。數據顯示，患者首次急性加重出院後，3.6年全因死亡率攀升至50%，7.7年高達75%。（生物谷Bioon.com）