2020 年 7 月 14 日，復宏漢霖自主開發的漢利康®（HLX01，利妥昔單抗注射液）新適應症補充申請已正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於慢性淋巴細胞白血病（chronic lymphocytic leukemia, CLL）的治療及初治濾泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者經利妥昔單抗聯合化療後達完全或部分緩解後的單藥維持治療。
作為復宏漢霖旗下首款產品，漢利康®於 2019 年 2 月正式獲得國家藥監局新藥上市註冊批准，主要用於 1）復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；2）先前未經治療的 CD20 陽性 III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 陽性瀰漫大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的治療，成為中國首個根據國家生物類似藥指導原則開發並獲批上市的藥品，填補了國內生物類似藥市場空白。
根據 2015 年發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，通過比對試驗研究證實臨床相似的，可以考慮外推至參照藥的其他適應症。HLX01 漢利康®參照該指導原則開發，與參照利妥昔單抗具有相同的靶點及作用機理。已開展的相似性研究結果證明，漢利康®和參照利妥昔單抗在結構、生物學特性和臨床藥代動力學/藥效動力學方面高度相似，且在瀰漫大 B 細胞淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤 NHL 中最常見的一種類型）治療中具有等效性。
漢利康®3 期臨床研究比較了漢利康®和參照利妥昔單抗聯合化療 CHOP 方案的療效和安全性，經 6 個治療周期後兩個治療組（HLX01 漢利康®+CHOP；參照利妥昔單抗+CHOP）間的療效和安全性結果未顯示出臨床差異。由此外推漢利康®可合理應用於與氟達拉濱和環磷醯胺（FC）聯合治療先前未經治療或復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者及初治濾泡性淋巴瘤（FL）患者經利妥昔單抗聯合化療後達完全或部分緩解後的單藥維持治療。至此，漢利康®共有 5 項適應症獲批。
復宏漢霖聯合創始人、執行長劉世高博士表示：
「我們很高興漢利康®新增適應症正式獲批，這意味著該產品的適用患者群體將進一步擴大。漢利康®自 2019 年 5 月開出首張處方以來，江蘇復星醫藥積極推動該產品在全國各省份的醫保落地，截至 2019 年底已完成國內 29 個省份的醫保準入，同時團隊積極布局 DTP 藥房和基層市場，為覆蓋更廣泛的患者群體不懈努力。與此同時，復宏漢霖團隊通過提升漢利康®生產規模——增加原液 2000L 生產規模及 2000L 生產設備、新增 500 mg 產品規格等一系列方式，進一步降低患者的單位劑量用藥成本，以期在確保質量的前提下提供更質高價優的治療方案。未來，復宏漢霖也將持續開發上市更多高品質的創新生物藥，不斷覆蓋更廣泛的病患群體，帶來更多更好的治療選擇。」
關於濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病
濾泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型，是西方國家第二常見的非霍奇金淋巴瘤，大約佔其 22%～35%，中國的濾泡性淋巴瘤的比例較西方國家低，在有關四川地區的報導中為 2.3%，在上海為 7%，在山西為 8.6%[1]。
慢性淋巴細胞白血病（chronic lymphocytic leukemia, CLL）是一種以成熟 B 細胞在外周血、骨髓、淋巴結和脾內大量克隆性增殖和蓄積為特徵的惡性腫瘤。研究發現，利妥昔單抗可通過與 B 細胞表面的 CD20 抗原特異性結合，啟動 ADCC、CDC 及細胞凋亡相關機制 [2]，實現 B 細胞的大量耗減。這種作用機制在在 CLL 和 NHL 中都是相同的 [3]。
參考文獻
[1] 孟靜姝, 惡性淋巴瘤流行病學特徵分析：單中心 2027 例病例分析報告. 華中科技大學碩士學位論文.2018 年 5 月.
[2] Bannerji R, Kitada S, Flinn IW, Pearson M, Young D, Reed JC, et al. Apoptotic-regulatory and complement-protecting protein expression in chronic lymphocytic leukemia: relationship to in vivo rituximab resistance. J Clin Oncol. 2003;21(8):1466-71.
[3] Weiner GJ. Rituximab: mechanism of action. Semin Hematol. 2010; 47(2): 115–123.
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