12月16日，藍帆醫療旗下吉威醫療正式啟動了優美莫司（Biolimus）釋放冠狀動脈球囊導管，即DCB-BA9產品的上市前臨床試驗，臨床研究中心啟動儀式在中國人民解放軍總醫院（301醫院）舉行，本次臨床試驗將會以陳韻岱教授所在的301醫院為牽頭單位，20家分中心同時進行臨床試驗研究，試驗的目的為對比優美莫司釋放冠狀動脈球囊導管與紫杉醇釋放冠狀動脈球囊導管治療冠狀動脈支架內再狹窄（ISR）的安全性和有效性。12月，首例患者入組。
臨床研究中心啟動儀式，中間講解者為陳韻岱教授
柏盛國際首創專利藥物BA9，攻克莫司類藥球治療課題
藥物塗層球囊（DCB）是將抗內膜增生的藥物以基質塗層等方式攜帶於球囊表面，當球囊擴張時，其攜帶的藥物釋放到病變部血管壁上，從而抑制內膜增生。因球囊充盈會堵塞血管，為了不造成心肌損失等併發症，需要在60秒之內完成藥球治療，這也是當下普遍選擇吸收速率快，藥物保留時間長的紫杉醇作為塗層藥物首選的原因。然而紫杉醇細胞毒性的作用機制，以及在安全性和抗再狹窄上效果不佳，臨床上需要一款更加優秀的塗層藥物來替代。已在冠脈支架領域替代紫杉醇的西羅莫司（雷帕黴素）本該成為替代者，但由於西羅莫司存在親脂性較低、藥物組織吸收較慢，保留時間短，穩定性差等問題，成為阻礙其在藥球領域替代紫杉醇的最大課題。
藍帆醫療旗下柏盛國際的專利藥物BA9完美解決了這些課題，BA9比其他莫司類藥物具有更高的脂溶性，高效大約10倍；此外柏盛國際通過專利工藝，將BA9晶體化，實現了提高藥物穩定性，及保留時間延長的效果；其還從載體聚合物入手，增強了藥物吸收的能力。最後藉助全新的藥物塗層技術，保證塗層的均勻性和完整性，讓BA9藥物的吸收事半功倍。這些特性讓BA9在藥球領域，成為了莫司類藥球的「扛把子」。
BA9脂溶性為西羅莫司的10倍
啟動國內ISR臨床研究，上市指日可待
在科學技術部政務服務平臺上的公示顯示，此次試驗的目的是「與紫杉醇釋放冠脈球囊導管相比，評價優美莫司釋放冠狀動脈球囊導管治療冠狀動脈支架內再狹窄的安全性和有效性」。據藍帆醫療相關負責人介紹，此次試驗由陳韻岱教授領銜，並有諸多亮點，比如產品獨有長度可以一次性解決瀰漫病變；OCT亞組設計，可以更直觀了解到支架內再狹窄形成原因，及術前、術後即刻、9個月時新生內膜情況；相關負責人還表示，基於2019年FDA三次發出紫杉醇的長期安全性可能導致死亡風險增加的預警，試驗研究設計了長達3年的長期隨訪，這是目前全球唯一一個設立莫司類藥物和紫杉醇3年隨訪來驗證兩種藥物的長期安全性的試驗，開創了藥球臨床研究之先河。首例患者已於12月正式進組，標誌著藍帆醫療旗下DCB-BA9正式進入了國內上市前的臨床試驗階段。
吉威醫療DCB-BA9的臨床試驗項目，編號為2020BAL0609
早在2019年，DCB-BA9就開展了關於小血管病變（SVD）的臨床試驗，試驗的目的為比較優美莫司(Biolimus) 釋放冠狀動脈球囊導管與普通球囊擴張導管在治療冠狀動脈小血管病變患者中的安全性和有效性。該試驗由北部戰區總醫院的韓雅玲院士主持，周玉傑教授、傅國勝授聯合研究，10家醫院參與試驗。據悉，試驗近期將會舉辦中期研究者會，規劃下一步工作。該項試驗共有206例患者，最後一例患者於2020年4月末進組，所以預計最快2021年年中產品會以適用於SVD提交至NMPA。
國內首款莫司類藥球上市，藥球市場重新洗牌
自2009年，德國貝朗醫療發布第一款DCB至今，國際已經有十餘種DCB產品，而國內DCB市場則由貝朗醫療、樂普醫療、申淇醫療、遠大醫藥等企業佔據，但市面上DCB的塗層藥物均為紫杉醇，吉威醫療的DCB-BA9如若上市，將會成為國內市場上首款莫司類藥球。
據「第二十二屆全國介入心臟病學論壇」公布數據顯示，我國2018年PCI手術數量為91.5萬例，2009-2018年複合增長率為 16.7%，呈加速增長的勢頭。我們可以粗略推算藥物塗層球囊市場空間，目前DCB主要適用於IRS，SVD，及CBL（分叉病變）三種適應症，在PCI手術中，IRS佔比為5-10%，SVD佔比20%左右，CBL佔比15-20%，按照當前市場DCB均價2.5萬/條測算，2020年國內藥球市場空間超過100億元。然而目前國內市場的DCB產品基本以治療IRS為主，20億元的SVD細分領域僅有遠大醫藥一款DCB產品，但是依然使用紫杉醇藥物塗層。我們可以預測，吉威醫療的DCB-BA9在完成了SVD和IRS的雙重臨床試驗並且上市之日，就是藥球市場重新洗牌之時。
此外，近年來心臟介入領域提出了「介入無植入」的創新理念，心臟支架領域也推出了BRS（生物可吸收支架），但是存在諸多問題。雅培在2017年宣布將銷售近10年的BRS產品全面退市，與其在臨床研究上發現BRS支架血栓等事件發生率增加有關，所以BRS的未來前景如何，還有待考量。然而DCB的治療特性則正好契合這一理念。在解決了莫司類藥物塗層球囊的阿喀琉斯之踵後，DCB-BA9有望成為「介入無植入」創新理念的代表性治療方案之一。
未來該產品一旦在國內上市，藉助藍帆醫療在國內強大的銷售網絡，此款藥球將會成為數十萬相關適應症患者的福音。
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