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中國生物類似藥進軍歐洲市場!百奧泰在歐盟提交BAT1706(貝伐珠單抗...
2020年11月28日訊 /生物谷BIOON/ --百奧泰生物製藥股份有限公司（Bio-Thera Solutions）致力於新一代抗體藥物研發，用以治療危及人類生命的重大疾病。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA），已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了BAT1706的營銷授權申請（MAA）。
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中國第一批生物類似藥來襲 釋放單抗潛能
去年中國對國家醫保目錄進行了調整，是一次對生物製劑市場準入條件的重大變革，包括重磅藥物赫賽汀（曲妥珠單抗）、貝伐單抗（ 阿瓦斯汀）、美羅華（利妥昔單抗）和雷珠單抗 （Lucentis） 在內的7種受專利保護的單抗藥物首次獲被納入國家版醫保目錄。 這些抗癌藥品價格平均降低了44％，羅氏赫賽汀價格更是下降了超過60%。
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多個重磅炸彈類似藥提交上市申請 中國生物類似藥進入黃金髮展期
生物類似藥大市場來臨在全球範圍內來看，生物大分子藥物正在逐漸取代傳統小分子藥物成為主流。2019年全球銷量TOP 100的藥物中，大分子藥物共40個，銷售收入佔比49%；在TOP 10中，大分子藥物共6個（包含4個單抗、2個融合蛋白），銷售收入佔比達到了61%。
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阿斯利康/默沙東Lynparza(利普卓)與貝伐單抗...
該sNDA申請批准Lynparza，作為一種維持治療藥物，用於接受含鉑化療和貝伐單抗（bevacizumab）一線治療病情獲得完全緩解或部分緩解的晚期卵巢癌患者。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年第二季度。
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...阿斯利康/默沙東Lynparza(利普卓)與貝伐單抗組合獲美國FDA批准!
PAOLA-1是一項雙盲研究，在接受含鉑化療和貝伐單抗一線治療病情獲得完全緩解或部分緩解的新診晚期FIGO III-IV期高級別漿液性或子宮內膜樣卵巢、輸卵管或腹膜癌患者中開展，評估了Lynparza與標準護理(SoC)貝伐單抗聯合治療相對於貝伐單抗單藥療法用作一線維持治療的療效和安全性。
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超3000億市場遭分食 31個生物類似藥打頭陣、排隊上市
這是繼2015年2月8日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式頒布《生物類似藥研發與評價技術指導原則》（試行）以來，國內生物類似藥研發史上又一裡程碑事件。國內的自產生物類似藥市場也從此開始萌芽。據西南證券發布的研報顯示：Frost&Sullivan預測，2016年至2021年，全球生物類似藥將以53.7%的年複合增長率增長，於2021年銷售額達到366億美元。而國內目前僅復宏漢霖的利妥昔單抗這1個藥獲批，生物藥類似藥市場還是一片藍海。
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【科睿唯安】生物類似藥的市場發展與面臨的挑戰
與會代表們感受到，近年來，總的趨勢是生物類似藥的境況越來好。到目前為止，大量臨床試驗數據的統計分析表明，生物類似藥是安全的和有效的，生物類似藥已越來越被有關各方所接受。美國和歐盟生物類似藥開發與使用的步伐在不斷加快，特別是第一個單克隆抗體生物類似藥獲批以來（歐盟2013年9月英利昔單抗生物類似藥Remsima和Inflectra獲批），但美國仍然是落後於歐盟。
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貝達藥業(300558.SZ):貝伐珠單抗注射液(MIL60)上市許可申請獲得受理
格隆匯6月14日丨貝達藥業(300558.SZ)公布，近日，公司收到國家藥品監督管理局籤發的《受理通知書》(受理號：CXSS2000027)，公司申報的貝伐珠單抗注射液(「MIL60」，Avastin的生物類似藥)用於晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者治療的上市許可申請已獲得國家藥品監督管理局受理
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信達生物-B(01801)惡性腫瘤新藥貝伐珠單抗上市申請獲中國藥監局受理
公告 信達生物-B(01801)惡性腫瘤新藥貝伐珠單抗上市申請獲中國藥監局受理 智通財經網 智通財經APP訊，信達生物-B(01801)公布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已受理該集團貝伐珠單抗(在中國以商標名阿瓦斯汀®出售
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輝瑞貝伐單抗生物仿製藥PF-06439535一線治療非鱗狀肺癌療效媲美...
2017年7月27日訊 /生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日公布了生物仿製藥PF-06439535臨床研究REFLECTIONS B7391003PF-06439535所針對的原研藥是瑞士製藥巨頭羅氏（Roche）重磅產品安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）。此次公布的研究是一項比較、隨機、雙盲研究（n=719），在晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展，評估了PF-06439535聯合卡鉑/紫杉醇組合療法相對於Avastin聯合卡鉑/紫杉醇組合療法用於一線治療的療效、安全性、藥代動力學。
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首個國產生物類似藥獲批上市 將大幅降低我國患者治療費用
記者27日在首屆上海血液腫瘤國際高峰論壇暨首個國產生物類似藥漢利康上市會上獲悉，由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱「復宏漢霖」）研製的漢利康（利妥昔單抗注射液）是國內首個以原研利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，並獲得國家重大新藥創製科技重大專項支持，順利被納入了優先審評審批程序。
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單抗專利陸續到期 藥企紛紛布局單抗仿製藥
1、修美樂（阿達木單抗）：印度2個仿製藥上市，安進類似藥Amjevita已獲FDA批准 2016年阿達木單抗實現銷售收入160.78億美元（+14.74%），近幾年稱霸全球銷售榜第1名，目前除印度的2個仿製藥上市以外，全球僅有安進公司的阿達木單抗類似藥Amjevita於2016年9月在美國獲批上市，2017年1月EMA給予Amjevita歐洲上市申請積極評價，建議適用於所有
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5年3次上市融資超70億,「吸金王」君實生物成色如何
李寧對投中健康表示，君實生物為特瑞普利單抗制定了「大小適應症齊頭並進」的臨床策略，除黑色素瘤外，針對其他癌種適應症的十餘項關鍵註冊臨床研究正在進行中，其中鼻咽癌和尿路上皮癌的新適應症上市申請已獲得NMPA受理。也就是說，未來隨著適應症範圍的擴大，特瑞普利單抗為君實帶來的收益將進一步顯現。
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創新+國際化,信達生物(01801)打造腫瘤、自身免疫、眼科領域多方位...
快速跟進，生物類似藥實現商業化目前信達生物共有三種在研生物類似藥，分別是貝伐珠單抗類似藥IBI-305、阿達木單抗類似藥IBI-303以及利妥昔單抗類似藥IBI-301，三款生物類似藥均已獲批上市，貝伐珠單抗類似藥（商品名：達攸同，2020年6月獲批）、阿達木單抗類似藥（商品名：蘇立信，2020年9月獲批）、利妥昔單抗類似藥（商品名：
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華蘭生物2019年淨利同比增長12.63% 流感疫苗生產能力進一步提高
作為我國血液製品行業中血漿綜合利用率較高、品種較多、規格較全的企業之一，華蘭生物血液製品有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原複合物、人凝血因子VIII、狂犬病人免疫球蛋白、B型肝炎人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白等11個品種（34個規格）。另外，華蘭生物主要業務還包括疫苗製品、創新藥和生物類似藥研發、生產。
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科倫、石藥集團等產品獲批上市;恆瑞、君實等產品獲批臨床
3、嘉和生物PD-1單抗提交新藥上市申請，治療外周T細胞淋巴瘤 7月21日，嘉和生物宣布，其PD-1抗體傑諾單抗注射液(Geptanolimab)的新藥上市申請(NDA)已獲得NMPA受理，用於治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）
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...京新藥業辛伐他汀片通過一致性評價 | 強生新機制抗抑鬱藥公布...
該藥原研藥由默克開發，最早於1989年獲批上市，商品名ZOCOR，2000年獲批進口中國，持證商為默沙東，商品名為舒降之。2018年度辛伐他汀片國內銷售額約為8466. 71萬美元。國內藥訊1.普洛藥業左乙拉西坦片獲批上市。普洛藥業旗下4類化藥左乙拉西坦片獲國家藥監局核發的藥品註冊批件。
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君實生物:除了PD-1,還有什麼「驚喜」?丨億歐解案例
此前，君實生物已經融資近50億元，若此次成功衝擊科創板上市，其將再獲得27億元的資金。但對於頻頻向資本市場伸出觸角的君實生物，行業人士並不總是唱好，有人以其巨額的虧損為例抨擊：君實生物常年靠資本續命，虧錢虧到手抽筋。
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中國首個生物類似藥漢利康®新增兩項適應症獲批
2020 年 7 月 14 日，復宏漢霖自主開發的漢利康®（HLX01，利妥昔單抗注射液）新適應症補充申請已正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於慢性淋巴細胞白血病（chronic lymphocytic leukemia
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國家藥品監督管理局正式受理KN035(恩沃利單抗注射液)生物製品上市...
、先聲藥業集團有限公司（以下簡稱「先聲藥業」，股票代碼：2096.HK）達成戰略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（研發代號：KN035）的生物製品上市許可申請（BLA）已於12月17日獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，相關適應症包括標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR) 晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。