中新經緯客戶端11月25日電 11月25日，諾輝健康舉行「一諾前行 中國癌症早篩第一證」發布會，諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青表示，拿證對公司的商業模式影響不大，未來繼續商業化的同時會在癌症早篩領域布局更多管線。
11月9日，國家藥品監督管理局(NMPA)批准了諾輝健康旗下結直腸癌早篩產品常衛清的創新三類醫療器械註冊申請，並在預期用途中明確常衛清適用於「40-74歲結直腸癌高風險人群」的篩查。這是國家藥品監督管理局批准的中國首個也是目前唯一的癌症早篩產品註冊證。常衛清的《體外診斷試劑產品註冊技術審評報告》已全文公布在國家藥品監督管理局官網。
據介紹，諾輝健康經過7年堅守以及超過1億美元的投入，利用16個月完成中國首個癌症早篩註冊臨床試驗，使得常衛清最終獲批國家藥品監督管理局的中國癌症早篩第一證。
專家：結直腸癌早診率可超90%
目前，有意義的癌症早篩要滿足三個原則：明確的臨床指導意義、簡單的確診方法、可行的臨床幹預手段。常衛清可以明確指導無症狀的高危人群判斷是否去醫院做進一步檢查，實現普通人居家便捷無創取樣。同時，由於結直腸癌病期發展長的特性，留出了充分的時間實現癌前病變和早期腸癌的幹預和治療。
「儘管我國癌症態勢嚴峻，但結直腸癌的發病率還是得到了一些控制。」中國癌症基金會理事長趙平教授表示，結直腸癌的防治重點在於早診早治，結直腸癌的早診率可以超過90%，這是一個非常成熟的技術，可以滿足臨床和被檢人群的根本需求。
陰性預測值(NPV)表示陰性的受試者中，真正未患病者的所佔比例。作為國際公認衡量早篩產品性能的權威指標，NPV用來評價癌症早篩產品的「防漏檢」能力。
江蘇省人民醫院腫瘤科副主任顧豔宏教授曾表示，癌症早篩的核心在於早診早治。早期發現結直腸癌(及癌前病變)可有效降低個人的醫療費用，並有顯著的衛生經濟學價值。結直腸癌前病變的治療費2萬元，而晚期(四期)的治療費用超過25萬元。常衛清對結直腸癌的陰性預測值達到了99.6%，說明其檢測為假陰性而導致漏檢的比例極低，具有優異的早篩實用價值，讓得到陰性結果的受檢者可以充分的放心。
愛康集團創始人、董事長兼CEO張黎剛表示，「在過去幾年當中，愛康有7.5萬人用常衛清做了早期篩查，陽性率為9%。常衛清對早期癌症篩查非常有效，不僅能提高腸鏡的依從性，也能有效發現腸癌的癌前病變。」
大規模前瞻性試驗設計有利於早篩
常衛清是中國第一個也是唯一一個經過前瞻性大規模多中心註冊臨床試驗驗證的癌症早篩產品。「Clear-C」於2018年9月啟動，歷時16個月，累計入組5881例，由全國8家大型三甲醫院聯合開展，為篩查性能的驗證提供了最高等級的科學證據。根據Clear-C的l臨床試驗結果，常衛清對於腸癌的檢測靈敏度為95.5%；對於進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，高於傳統的便隱血檢測兩倍以上；對結直腸癌的陰性預測值高達99.6%。
作為「Clear-C」臨床研究的項目負責人，浙江大學醫學院附屬第二醫院副院長丁克峰教授表示，「此次試驗有三個特點。一是我國此前從未有過有關腸癌早篩的前瞻性註冊臨床試驗，二是入組樣本量大，三是試驗結果優異。所有入組人群均要求在常衛清檢測同時完成腸鏡檢查，對比腸鏡檢查和病理的金標準驗證常衛清的篩查結果。Clear-C大規模前瞻性試驗設計，貼近篩查的實際應用場景，有利於早期篩查，臨床意義明確，可以極大改進早期治療效果，預防腸癌的發生。對中國的惡性腫瘤篩查，具有重要價值。」
常衛清產品目前市場定價是1996元，產品所有的設計是圍繞居家取樣展開的，順豐快遞、京東、EMS都能夠把我們樣本送到我們中心實驗室檢測。送出樣本以後經過非常標準規範的流程，五天之內就能出報告，用戶手機端就能查看。
未來布局更多癌症早篩管線
近期，諾輝健康向港交所遞交了上市申請，此次「獲證」對諾輝健康在資本市場有何影響，也引發關注。對此，朱葉青稱，「我們拿證前後商業模式不會有太大的變化，我們拿了以後更好地合規地跟更多的醫院合作，適合更多的人群，大規模做商業化，做合規性的推廣市場。」
目前，諾輝既有自己的銷售隊伍，也更多的依賴合作夥伴的推廣和渠道，噗噗管更多也是跟合作夥伴合作，直銷很少。同時，還有國家的篩查項目用了噗噗管，基本上沒有直銷，諾輝健康更多的是在維護一個價格體系，更快觸達高風險的人群。
未來，諾輝希望能夠更好的利用資本平臺，進一步拓展審批產品市場的發展，同時也會在癌症早篩領域布局更多的管線。據朱葉青透露，諾輝健康對胃癌的臨床數據已經上交藥監局，預計會在明年獲批，宮頸癌產品明年會進行前瞻性的實驗，這個實驗非常巨大，入組人群要在3-5萬人左右，預計會花三五年時間。(中新經緯APP)