國際製藥巨頭近來頻頻「栽跟頭」。繼葛蘭素史克因非法營銷被美國FDA處以史上最高的30億美元罰款後，日前據英國媒體報導，瑞士製藥巨頭羅氏因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告而被英國監管部門緊急調查，或將面臨巨額罰款。
隱瞞不良反應報告15年據英國媒體報導，上述死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產品管理局在對羅氏總部進行例行檢查時發現的，這些報告最早可以追溯到1997年，都是美國患者打電話「報告」到羅氏美國公司的。
報導稱，這些電話記錄都被記錄在案，不過卻被「封存」在了盒子裡。員工也沒有將這些報告傳遞給羅氏藥品安全工作人員。對於其中的原因，報導稱不清楚。
報告中涉及至少8款藥物，包括乳腺癌藥物「阿瓦斯汀」和「赫賽汀」、牛皮癬藥物「Raptiva」、中風藥物「阿替普酶」、B型肝炎藥「派羅欣」、風溼性關節炎藥「託珠單抗」、非何杰金氏淋巴瘤新藥「美羅華」、腸癌藥物「特羅凱」。但目前還沒有證實這些死亡或副作用和羅氏藥物有直接關係。
目前，英國和歐盟監管部門都下令對羅氏公司進行調查，並對羅氏公司這一隱瞞行為採取行動。
對此，羅氏發布聲明回應稱，已對這些致死或者引起副作用的報告進行初步評估，並對最終涉及數目進行確定，並稱會以最快速度處理好所有的問題。
曾在我國引發藥物不良反應據記者了解，報告中提及的藥物有5款已經在中國上市並廣泛使用，分別是「阿瓦斯汀」、「赫賽汀」、「特羅凱」、「美羅華」、「派羅欣」。其中，作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長達10年；而特羅凱進入中國已經達到5年；美羅華早在2000年就進入中國市場，在華上市時間也長達12年。
據了解，早在2010年，上海有十幾名眼科患者出現了使用乳腺癌藥物「阿瓦斯汀」的不良反應，最嚴重者甚至失明。雖然超出了說明書的使用範圍，並出現了不良反應案例，但因其在臨床上對眼科疾病有不錯的療效，許多醫生在徵求患者的同意後，仍然將「阿瓦斯汀」應用於眼科疾病。
業內人士稱，羅氏抗癌藥物多為銷售冠軍，此次事件造成的影響尚無法估計。數據顯示，美羅華在全國16個重點城市共銷售3.24億元人民幣，增幅高達21%，2011年全球銷售額更高達30億美元左右。
國家食品藥品監督管理局藥品評價中心專家孫忠實表示，此次事件曝光之後，國外的處理方法有可能是對製藥公司處以大額的罰款，同時製藥公司也會對不良反應的受害者做出大額的賠償。而在中國2004年最新版的《藥品不良反應管理辦法》中，並沒有任何條文規定「藥企應對不良反應的受害者做出賠償」，也就是說中國目前沒有任何規定可以要求藥企對不良反應的受害者做出賠償。
據了解，在以往中國的藥品不良反應事件中，大多數情況都是醫院、藥企、藥監部門、患者在法律機構的調解下自行決定一個賠償數額，對於具體的藥品不良反應賠償標準沒有任何規定。
羅氏中國公司的公關部人士早前表示，公司已經獲悉此事，部分涉事藥品在中國地區確實有銷售，但同時強調，每款藥物在不同地區不同市場的適應症不同，因此不會引發類似不良反應。目前公司由總部負責解釋此事。羅氏中國正在與全球總部進行積極溝通，才能給一個明確的回覆。而國內的不良反應數據正在了解過程中，暫時無法對外發布。
多家製藥巨頭曾因非法營銷被課以重罰羅氏是一家跨國製藥公司，總部位於瑞士巴塞爾，成立於1896年，1926年來到中國，業務範圍主要涉及藥品、醫療診斷、維生素和精細化工、香精香料等四個領域。
此次被查，瑞士製藥巨頭羅氏「並不孤單」，就在一周前，美國製藥巨頭葛蘭素史克承認未經美國食品藥物管理局的批准，就非法銷售和推廣安非他酮和帕羅西汀兩款藥物，以及涉嫌向FDA隱瞞明星藥品文迪雅的臨床數據等原因被罰款30億美元。
這一史上最高罰款，也打破了美國另一製藥巨頭輝瑞在2009年創下的23億美元的罰款紀錄，罰款理由為「在營銷13種藥品時故意誇大適用範圍」。而在此前，強生也因為非法營銷其精神病藥物維思通而被FDA處以22億美元的重罰。
巨額罰款的鍘刀隨時有可能落在脖子上，製藥巨頭們為何還前赴後繼地進行非法營銷，即使出現不良反應也隱瞞不報？
對此，醫藥行業人士分析，製藥公司之所以隱瞞不良反應的報告，大多數的原因是急於收回昂貴的新藥研製成本。因為只有推廣得越快，有越多病人使用，新藥才能夠產生更大的利潤。而對於製藥公司來說，超適應症推廣新藥是藉機擴大銷量的一種重要途徑。一份來自美國研究機構2003年發布的報告指出，所調查的15個類別銷售額均排在前3名的藥物，銷售額的21%來自非適應症用藥。
更多精彩內容請點擊【中國經濟網金融證券頻道】（地址：http://finance.ce.cn/）