中國質量新聞網訊 3月13日，廣東省食品藥品監督管理局官網發布2017年第2期廣東省醫療器械質量公告，1批一次性使用人體靜脈血樣採集容器樣品被檢驗項目不符合標準要求。
據公告，廣東省食品藥品監督管理局於2016年在全省範圍內組織對一次性使用人體靜脈血樣採集容器進行了專項監督抽驗。本次一次性使用人體靜脈血樣採集容器專項監督抽驗產品共抽驗樣品112批，涉及廣東省22個地市，7家生產企業，11家經營企業，81家醫療機構以及21家省外生產企業（進口總代理單位）。依據YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣採集容器》、註冊產品標準/產品技術要求，對材料、公稱液體容量、設計、離心、結構共5項指標進行檢驗。
經檢驗，有1批樣品被檢驗項目不符合標準要求。據本次發布的《2016年廣東省一次性使用人體靜脈血樣採集容器專項監督抽驗不合格產品詳細信息表》，抽樣自肇慶市高要衛倫單採血漿有限公司、標示江蘇宇力醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用真空採血管（型號規格：12×75 血凝管；產品編號/批號：20150301）被檢出公稱液體容量項目不合格。
公告中指出，對本次專項監督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，廣東省食品藥品監督管理局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施並限期整改。對已上市的不合格產品必須採取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。並要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽驗的不合格產品及相關企業的查處情況及時向社會公布。
2016年廣東省一次性使用人體靜脈血樣採集容器專項監督抽驗
不合格產品詳細信息表
填表單位：廣東省食品藥品監督管理局 填表時間：2017年3月6日
序號
產品名稱
抽查
市區
標示生產企業
被抽樣單位
型號規格
產品編號/批號
主要不合格項目
備註
1
一次性使用真空採血管
肇慶
江蘇宇力醫療器械有限公司
肇慶市高要衛倫單採血漿有限公司
12×75
血凝管
20150301
公稱液體容量
2016年廣東省一次性使用人體靜脈血樣採集容器專項監督抽驗
合格產品詳細信息表
填表單位：廣東省食品藥品監督管理局 填表時間：2017年3月6日
序號
產品名稱
抽查
市區
標示生產企業
被抽樣單位
型號規格
產品編號/批號
備註
1
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
潮州
瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
潮州市湘橋區婦幼保健院
檸檬酸鈉4:1 2ml
160401
2
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
潮州
瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
潮州市洪達醫療器械有限公司
普通管5ml
151207
3
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
潮州
瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
潮州市洪達醫療器械有限公司
EDTAK2 2ml
160217
4
真空採血管
東莞
成都瑞琦科技實業股份有限公司
東莞市大嶺山醫院
RQ/ZC K2E 13×75mm 2mL
16031122
5
一次性使用真空採血管
東莞
廣州健福醫療科技有限公司
東莞市康迪藥械有限公司
枸櫞酸鈉1:9 ф13×75mm 3ml（玻璃）
151204
6
一次性使用真空採血管
東莞
廣州陽普醫療科技股份有限公司
東莞市人民醫院
促凝管 ф13×100mm（塑料） 5ml
160412
7
一次性使用真空採血管
東莞
江西精緻科技有限公司
東莞市人民醫院
抗凝管（EDTA.K2） 13×75 2ml
20160306
8
一次性使用真空採血管
東莞
深圳美瑞醫療科技有限公司
東莞虎門萬福婦產醫院
5ml 普通管 試管尺寸：13×100mm
16022929
9
真空採血管
佛山
成都瑞琦科技實業股份有限公司
佛山市中醫院三水醫院
RQ/ZC促凝劑 12×100mm 5ml
15123108
10
一次性使用真空採血管
佛山
廣州健福醫療科技有限公司
佛山市高明區計劃生育服務站
血管規格ф13×75mm 3ml（玻璃）
150701
11
一次性使用真空採血管
佛山
廣州陽普醫療科技股份有限公司
佛山市南海區人民醫院
分離膠-促凝管 4ml ф13×75mm（塑料）
160217
12
一次性使用真空採血管
佛山
廣州陽普醫療科技股份有限公司
佛山市禪城區中心醫院有限公司
5ml φ13×100mm（塑料）
160220
13
一次性使用靜脈血樣採集容器
佛山
河北鑫樂科技有限公司
佛山市高明區荷城街道中心衛生院
玻璃5ml
15068501
14
一次性使用真空採血管
廣州
廣州健福醫療科技有限公司
廣州健福醫療科技有限公司
普通管 5ml（玻璃） ф13×100mm
160403
15
一次性使用真空採血管
廣州
廣州陽普醫療科技股份有限公司
廣州醫科大學附屬第一醫院
ф13×75mm（塑料） 2ml 檸檬酸鈉4:1管
160104
16
一次性使用真空採血管
廣州
廣州陽普醫療科技股份有限公司
中山大學腫瘤防治中心
EDTA.K2管（血常規管） ф13×75mm（塑料）
160301
17
一次性使用真空採血管
廣州
廣州陽普醫療科技股份有限公司
中山大學附屬第三醫院
肝素鈉管 3ml ф13×75mm（塑料）
160420
18
一次性使用真空採血管
廣州
廣州陽普醫療科技股份有限公司
廣東省第二人民醫院
4mlφ13×100mm（塑料）
批號：160127
19
一次性使用真空採血管
廣州
廣州陽普醫療科技股份有限公司
廣州陽普醫療科技股份有限公司
規格：5mL
160504
20
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
廣州
瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
南方醫科大學第三附屬醫院
2ml EDTAK2
160405
21
一次性使用真空採血管
河源
廣州陽普醫療科技股份有限公司
河源市婦幼保健院
檸檬酸鈉4:1管 2.0ml ф9×120mm（玻璃）
151111
22
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
河源
湖南省瀏陽市醫用儀具廠
河源市源城區人民醫院
檸檬酸鈉9:1 2ml
150704
23
一次性使用真空採血管
河源
江蘇宇力醫療器械有限公司
河源市人民醫院
3ml 血常規管
20151202
24
一次性使用真空採血管
河源
江蘇宇力醫療器械有限公司（河源市翔鷹醫療器械有限公司（監製））
河源市人民醫院
4ml 12×75肝素管
20150601
25
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
河源
瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
河源市源城區人民醫院
普通管 5ml
151207
26
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
惠州
瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
惠州市惠陽區鎮隆鎮中心衛生院
5ml/普通管
151207
27
一次性使用真空採血管
惠州
深圳美瑞醫療科技有限公司
惠州仲愷高新區人民醫院
尺寸：13×75mm 4ml 促凝管
16022325
28
一次性使用真空採血管
惠州
深圳美瑞醫療科技有限公司
博羅縣婦幼保健院
5ml 普通管 13×100mm
15110909
29
一次性使用真空採血管
惠州
深圳美瑞醫療科技有限公司
龍門縣人民醫院
13×100mm 5mL 促凝管
16011616
30
一次性使用真空採血管
惠州
深圳美瑞醫療科技有限公司
惠東縣婦幼保健院
13×100mm 普通管 5mL
15110909
31
一次性使用真空採血管
江門
廣州陽普醫療科技股份有限公司
江門市中心醫院
3ml 促凝管[ф13×75mm（塑料）]
160329
32
一次性使用真空採血管（普通管）
江門
湖南平安醫械科技有限公司
江門市仁仁醫療器械有限公司
5ml 普通管 容器尺寸：12.5×95mm
160201
33
一次性使用真空採血管（血沉管）
江門
湖南平安醫械科技有限公司
江門市仁仁醫療器械有限公司
2ml 血沉管 容器尺寸：12.5×95mm
150401
34
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
江門
山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司
江門市五邑中醫院
12mm*100mm
2016010104
35
真空採血管
江門
上海科華檢驗醫學產品有限公司
江門市人民醫院
4ml 13×100mm 塑料管
20160217
36
一次性使用真空採血管
揭陽
廣州陽普醫療科技股份有限公司
揭陽市慈雲醫院
血常規管 1ml ф13×75mm（塑料）
160219
37
一次性使用真空抽血管
揭陽
湖北金殼科技發展有限公司
揭陽市榕城區中心醫院
促凝劑 ZL 5ml 試管尺寸：12.5×100
151214
38
一次性真空採血管
揭陽
上海澳翔醫療科技有限公司
揭陽市人民醫院
5ml 13×100
201601055
39
一次性使用靜脈血樣採集容器
茂名
河北鑫樂醫療器械科技股份有限公司
電白縣婦幼保健院
玻璃 2ml
15089202
40
一次性使用真空採血管
茂名
江蘇康健醫療用品有限公司
茂名瑪麗婦產醫院
規格：無添加劑管 5ml
150501
41
一次性使用真空採血管（促凝劑）
茂名
江西豐臨醫療科技股份有限公司
高州市中醫院
促凝劑5ml
20160112
42
一次性使用真空採血管
茂名
深圳美瑞醫療科技有限公司
化州市人民醫院
試管尺寸：13×100mm 促凝管 5ml
16011501
43
一次性使用真空採血管
茂名
聖光醫用製品有限公司
信宜市婦幼保健院
13×75mm 2ml
151230
44
一次性使用真空採血管
梅州
湖南平安醫械科技有限公司
平遠縣疾病預防控制中心
5ml 普通管 容器尺寸：12.5×95mm
150101
45
一次性使用真空採血管
梅州
湖南平安醫械科技有限公司
梅州市中醫醫院
2ml 血凝管 容器尺寸：12.5×75mm（檸檬酸鈉）
160301
46
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
梅州
江蘇康捷醫療器械有限公司
梅州鐵爐橋醫院
採血量1.28ml
20151105
47
一次性使用真空採血管
梅州
深圳美瑞醫療科技有限公司
豐順縣人民醫院
檸檬酸鈉9NC 2ml 試管尺寸：13×75mm
16012017
48
一次性使用真空採血管
梅州
珠海市康利萊醫療器械有限公司
興寧市人民醫院
肝素鋰（PET管）
20160229
49
一次性使用真空採血管
清遠
江蘇宇力醫療器械有限公司
清遠市清新區人民醫院
2ml 12×75 血常規管
20160302
50
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
清遠
瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
連州北山醫院
檸檬酸鈉4:1 2ml
160109
51
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
清遠
瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
佛岡縣人民醫院
5ml 普通管
151207
52
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
清遠
山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司
廣東省英德市人民醫院
5ml
20160101 06
53
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
清遠
珠海康德萊醫療器械有限公司
清遠市婦幼保健院
5ml
20160227
54
一次性使用真空抽血管
汕頭
湖北金杏科技發展有限公司
汕頭市濠江區人民醫院
檸檬酸鈉（4:1）4NC 2ml 試管尺寸：12.5×75
150814
55
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
汕頭
瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
金砂中醫醫院
普通管 5ml
151004
56
惰氣保護真空採血管
汕頭
汕頭市金豐醫療器械科技有限公司
汕頭潮南民生醫院
EDTA-K3 2ml 12×75mm
160329
57
一次性使用真空採血管
汕頭
深圳美瑞醫療科技有限公司
汕頭市潮陽區婦幼保健院
5ml 普通管 試管尺寸;13×100mm
15122819
58
一次性使用真空採血管（普通管）
汕頭
嶽陽民康醫用材料有限公司
汕頭市龍湖人民醫院
5ml（無添加劑）
150724
59
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
汕尾
瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
陸河縣人民醫院
5ml
151004
60
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
汕尾
瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
陸豐市人民醫院
型號：EDTAK2 規格：2ml
160217
61
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
汕尾
瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
陸河縣人民醫院
2ml
160106
62
一次性使用真空貯血管
韶關
江西洪達醫療器械集團有限公司
核工業四一九醫院
EDTAK2 2ml
20151012
63
一次性使用真空貯血管
韶關
江西洪達醫療器械集團有限公司
韶關市康達醫療器械有限公司
5ml 無抗凝劑
20160330
64
一次性使用真空貯血管
韶關
南昌市贛達醫療器械有限公司
南雄匯浦醫藥有限公司
枸櫞酸鈉（1:9）抗凝管
150521
65
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
韶關
山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司
南雄匯浦醫藥有限公司
12mm*75mm EDTA-K2 2mL
20160301A 10
66
一次性使用真空採血管
韶關
深圳美瑞醫療科技有限公司
韶關市鐵路醫院
普通管 5ml 試管尺寸：13×100mm
16030509
67
一次性使用真空採血管
深圳
廣州陽普醫療科技股份有限公司
深圳市羅湖區人民醫院
2ml
批號：160427
68
一次性使用真空採血管
深圳
廣州陽普醫療科技股份有限公司
深圳市羅湖區人民醫院
2ml
批號：160328
69
一次性使用靜脈血樣採集容器
深圳
河北鑫樂醫療器械科技股份有限公司
深圳博愛醫院
玻璃2ml
16029201
70
一次性使用靜脈血樣採集容器
深圳
河北鑫樂醫療器械科技股份有限公司
深圳博愛醫院
玻璃2ml
16039003
71
一次性使用靜脈血樣採集容器
深圳
河北鑫樂醫療器械科技股份有限公司
深圳博愛醫院
玻璃5ml
16038501
72
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
深圳
瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
康德樂合丹（深圳）醫藥有限公司
EDTAK2 2ml
151003
73
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
深圳
瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
康德樂合丹（深圳）醫藥有限公司
普通管 5ml
151004
74
一次性使用真空採血管
深圳
深圳美瑞醫療科技有限公司
深圳美瑞醫療科技有限公司
5mL 促凝劑/分離膠
16041516
75
一次性使用真空採血管
深圳
深圳市柏明勝醫療器械有限公司
深圳市柏明勝醫療器械有限公司
2ml EDTAK2
20160203
76
一次性使用真空採血管
順德
廣州陽普醫療科技股份有限公司
佛山市順德區勒流醫院
分離膠-促凝管 4ml ф13×75mm（塑料）
160418
77
一次性使用真空採血管
順德
廣州陽普醫療科技股份有限公司
佛山市順德區中醫院
檸檬酸鈉9:1 2ml ф13×75mm（塑料）
160223
78
一次性使用真空採血管
順德
廣州陽普醫療科技股份有限公司
佛山市順德區婦幼保健院
血常規管 2ml ф13×75mm（塑料）
160225
79
一次性使用真空採血管
順德
廣州陽普醫療科技股份有限公司
佛山市順德區龍江醫院
4ml φ13×75mm（塑料）
批號：160408
80
一次性使用真空採血管
順德
浙江省三門醫用器材廠
佛山市順德區北滘醫院
SY-6F
160415
81
一次性使用真空採血管
陽江
廣州陽普醫療科技股份有限公司
陽江市中醫醫院
分離膠-促凝管 ф13×100mm（塑料） 5ml
160121
82
一次性使用真空採血管
陽江
深圳美瑞醫療科技有限公司
陽西縣人民醫院
檸檬酸鈉9NC 2mL 試管尺寸：13×75mm
15101626
83
一次性使用真空採血管
陽江
深圳美瑞醫療科技有限公司
陽江市人民醫院
檸檬酸鈉4NC 2mL 試管尺寸：13×75mm
15092121
84
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
陽江
珠海康德萊醫療器械有限公司
陽春市中醫院
5ml
20160123
85
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
陽江
珠海康德萊醫療器械有限公司
陽春市人民醫院
1.6ml
20160111
86
一次性使用真空採血管
雲浮
湖南平安醫械科技有限公司
雲浮市中醫院
12.5×95mm 普通管 5ml
批160201
87
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
雲浮
湖南省瀏陽市醫用儀具廠
雲浮市雲城區人民醫院
2ml 檸檬酸鈉4:1
150602
88
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
雲浮
瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
新興縣人民醫院
5ml 促凝劑
160218
89
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
雲浮
瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
新興縣中醫院
2ml EDTAK2
151206
90
一次性使用真空採血管
雲浮
深圳美瑞醫療科技有限公司
雲浮市人民醫院
K2EDTA 2mL 13×75mm
16032829
91
一次性使用真空採血管
湛江
廣州陽普醫療科技股份有限公司
湛江市霞山婦幼保健院
4ml 無添加劑管 Ф13×100mm（玻璃）
150309
92
一次性使用真空採血管
湛江
山東新華安得醫療用品有限公司
湛江市第二人民醫院
1.8ml 膠塞密封式試劑型檸檬酸鈉
151212
93
一次性使用真空採血管
湛江
山東新華安得醫療用品有限公司
湛江市第二人民醫院
5ml 膠塞密封式 試劑型 促凝劑
160121
94
一次性使用真空採血管
湛江
山東新華安得醫療用品有限公司
湛江市第二人民醫院
膠塞密封式 試劑型 EDTA-K2 2ml
151201
95
一次性使用真空採血管
湛江
深圳美瑞醫療科技有限公司
廣東省農墾中心醫院
促凝管 5ml 試管尺寸：13×100mm
16031716
96
一次性使用真空採血管
肇慶
廣州陽普醫療科技股份有限公司
肇慶市鼎湖區蓮花鎮衛生院
4mlφ13×100mm（玻璃）
批號：150309
97
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
肇慶
江蘇康捷醫療器械有限公司
肇慶市華佗貿易發展有限公司
採血量3ml
20160205
98
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
肇慶
瀏陽市三力醫用科技發展有限公司
肇慶高新區人民醫院
普通管 5ml
150903
99
康利萊醫療 一次性使用真空採血管
肇慶
珠海市康利萊醫療器械有限公司
廣東省懷集縣人民醫院
無抗凝管（GAS管）
批號：20160219
100
真空採血管
中山
成都瑞琦科技實業股份有限公司
中山市仲景區醫療器械有限公司
RQ/ZC 促凝劑 11.3×100mm 4ml
15112307
101
一次性使用真空採血管
中山
廣州陽普醫療科技股份有限公司
中山市博愛醫院
無添加試管 3ml ф13×100mm（塑料）
160112
102
一次性使用真空採血管
中山
廣州陽普醫療科技股份有限公司
中山市人民醫院
EDTA.K2（血常規管） 2ml ф13×75mm（塑料）
160110
103
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
中山
威海鴻寧醫療器械有限公司
中山市中山醫醫藥有限公司
3.2% 檸檬酸鈉 3ml
16011061
104
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
中山
威海鴻宇醫療器械有限公司
中山市中山醫醫藥有限公司
EDTAK2 2ml
15120691
105
真空採血管
珠海
成都瑞琦科技實業股份有限公司
珠海市第二人民醫院
RQ/ZC 分離膠 12×100mm 5mL
16012903
106
一次性使用真空採血管
珠海
廣州陽普醫療科技股份有限公司
廣東省中醫院珠海醫院
4ml
批號：160409
107
一次性使用真空採血管 促凝管
珠海
廣州陽普醫療科技股份有限公司
珠海市人民醫院
4ml
160325
108
一次性惰氣保護真空採血管
珠海
汕頭市金豐醫療器械科技有限公司
珠海市婦幼保健院
12×75mm
160331
109
一次性使用人體靜脈血樣採集容器
珠海
珠海康德萊醫療器械有限公司
珠海康德萊醫療器械有限公司
分離膠/促凝劑 5ml
批160411
110
一次性使用真空採血管
珠海
珠海市康利萊醫療器械有限公司
珠海市康利萊醫療器械有限公司
肝素鈉（GAS管） 5ml ф13×100mm
20160503
111
一次性使用真空採血管
珠海
珠海市康利萊醫療器械有限公司
中山大學附屬第五醫院
促凝管（GAS管）
20160115