核心提示：美敦力公司近期宣布，美國食品及藥品管理局（FDA）批准了SpecifySureScan MRI 外科電極上市，搭配美敦力植入式神經刺激器（也被成為脊髓電刺激，或者SCS）使用，用於治療慢性疼痛。
美敦力公司近期宣布，美國食品及藥品管理局（FDA）批准了SpecifySureScan MRI 外科電極上市，搭配美敦力植入式神經刺激器（也被成為脊髓電刺激，或者SCS）使用，用於治療慢性疼痛。
2013年，美敦力經FDA批准發布了MRI核磁全身兼容的植入式神經刺激系統，用於治療頑固性的慢性背和/或四肢疼痛，可在特定情況下實現MRI全身兼容。此次SpecifySureScan MRI 外科電極的獲批，使美敦力公司成為了率先獲得FDA批准的擁有MRI核磁全身兼容SCS系統整體解決方案的公司。這意味著醫生現在可以量身定製地為患者提供一整套的美敦力MRI全身兼容的SCS系統，不管是什麼類型的神經刺激器（可充電的或不可充電的），還是什麼類型的電極（經皮穿刺或外科）。新的Specify SureScan MRI電極將於本月正式上市。
研究表明82%植入脊髓刺激器的患者在五年內，都需要進行MRI核磁檢查。美敦力SureScan MRI全身兼容神經刺激器系統可以讓患者受益，在需要進行其他疾病影像診斷時放心地接受影像診斷技術。MRI掃描技術已經成為疾病診斷的標準，其通過強磁場和射頻脈衝信號對身體內部結構形成的影像資料，醫生檢閱該細緻的影像資料以對人體的健康狀況有一個更全面的診斷，包括內部器官、血管、肌肉、關節、腫瘤、感染區域以及身體其他部位。在美國，過去10年MRI掃描數量上升了近2倍，2011年MRI總量達到3200萬次——每秒超過1例。
「所有植入有脊髓刺激器的患者都應該與其他患者一樣，擁有接受同等影像診斷技術的權益，」美國濱州伯利恆聖盧克大學的神經外科專家StevenFalowski博士說。「與以往不同，現在的患者和醫療機構在涉及植入式器械設備使用時，都會關心其是否兼容MRI核磁掃描。此次FDA的批准意味著我既可以給我的患者植入神經刺激系統以治療疼痛，同時又能讓他們擁有在未來接受MRI掃描診斷技術的權益。」
據估算，10個人中就有8個人在一生中或多或少地忍受著背部疼痛的折磨。對於某些人來說，無創診療，例如藥物和物理療法，就足夠緩解症狀；對於另外一些人來講，則需要手術、神經阻滯或植入醫療器械來治療，例如脊髓刺激器或鞘內藥物灌注泵。脊髓電刺激療法是通過植入皮下的脈衝發射器，發出溫和的電脈衝至脊柱附近區域。這些脈衝中斷了游離於脊髓和大腦的疼痛信號，以此來有效緩解患者疼痛，並提高生活質量。
「MRI掃描診斷技術增勢迅猛。美敦力很榮幸可以為醫師和患者提供MRI核磁掃描兼容的SCS整體解決方案，以確保使患者可以無憂接受全身MRI掃描技術，進而使患者可以得到診療和及時的幫助，」美敦力副總裁兼恢復性療法業務集團疼痛業務總經理Julie Foster說。「美敦力一直致力於推動脊髓刺激療法的革新與發展，並一如既往地確保兼容MRI核磁掃描植入式器械的市場供應，包括心臟起搏器、ICD和腦深部電刺激系統。」
儘管脊髓電刺激療法的療效和長期獲益已得到循證醫學的支持，但以前植入SCS的部分病患卻不能完全地接受MRI核磁掃描，因為MRI掃描產生的電磁場可能會導致植入設備的損壞或者對患者身體造成傷害。這些患者可以接受CT掃描（電腦斷層掃描術），但該技術雖對骨骼和其他硬組織成像診斷有效，對軟組織卻效果不佳。所有在某些情況下，在患者確實需要MRI掃描時，就需要事先將植入設備取出。
美敦力脊髓電刺激療法的其他療效包括：
1.臨床證據支持療法可長期顯著緩解疼痛，幫助患者重拾生活信心並回歸日常生活。
2.在正式植入刺激器前，患者可以通過外部臨時刺激器體驗長達3至10天，以便評估該療法是否確實在日常生活中緩解了他們的疼痛。
3.RestoreSensor SureScan MRI 系統搭載美敦力獨有的AdaptiveStim 隨體位調控技術，刺激器可以隨患者的體位變化智能自動調節刺激參數。患者不用再手動進行程控調節，以便適應不同的體位變化。
4.個性化的刺激模式確保患者可以在預設值範圍內進行自我的疼痛管理。
SpecifySureScan MRI 外科電極和MRI核磁全身兼容的植入式神經刺激系統目前尚未在中國上市。
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