腫瘤基因檢測公司上市潮背後

2020-11-29 騰訊網

導讀

腫瘤基因檢測公司普遍盈利不佳，洗牌正在進行，最終勝出者不僅僅需要在技術上實現突破

2020年6月12日，燃石醫學正式在美國納斯達克掛牌交易。

文丨記者 馬丹萌

6月以來，腫瘤領域基因檢測公司迎來上市潮。燃石醫學（NASDAQ：BNR）與泛生子（NASDAQ：GTH）先後赴美國納斯達克上市。此外，上交所科創板顯示已經受理北京諾禾致源科技股份有限公司（下稱「諾禾致源」）的上市申請。之前，北陸藥業發布公告稱，其參股的世和基因已於4月21日在中國證監會江蘇監管局辦理首次公開發行股票的輔導備案登記。

腫瘤領域的基因檢測是依附著靶向藥發展起來的醫療檢測細分行業，但這些技術如今已經可以用於腫瘤早檢、用藥指導、遺傳性腫瘤篩查等方向，其中遺傳性腫瘤篩查的應用曾因美國著名演員安吉麗娜·朱莉在基因檢測後切除雙側乳腺而廣為人知。這一領域常被認為市場巨大，但縱觀多家頭部公司披露的數據，盈利情況或並不如人們預期，同時還面臨技術不成熟、合規性不足等挑戰。

燃石醫學在招股書中引用灼識投資諮詢（China Insights Consultancy，CIC）的行業報告數據稱，中國2019年癌症患者人數達450萬例，預計到2030年將達到580萬例，屆時中國腫瘤NGS檢測市場規模將超過319億元人民幣，癌症早檢市場或將達到2050億元人民幣。

NGS，即高通量測序，被認為是該領域技術發展的方向。此前，腫瘤基因檢測最常用的是PCR（聚合酶鏈式反應）技術，目前已在各大醫院病理科鋪開，其優勢是準確率高、技術成熟、簡單便捷，但僅能用於檢測單基因變異，而NGS技術能夠同時對上百萬甚至數十億個DNA分子進行測序，有助於尋找新靶點及聯合治療方案，但要提高靈敏度和可重複性挑戰更大，質控難度也更高。

「從以PCR技術為主的檢測，再到高通量測序，這其實是一個必然趨勢，因為對腫瘤來說，它標誌物上的選擇越來越複雜，以前可能針對特殊的基因或位點，做一個PCR檢測就可以了，但這些能篩選出來的患者還是有限。為了讓更多的可能沒有這些特徵性基因或者靶點突變的患者也能受益，有時需要對更多的基因和突變類型做檢測，這是高通量測序最合適的場景。」華大基因腫瘤醫學業務負責人朱師達告訴財新記者。

產品同質化

燃石醫學與泛生子的上市前後相隔僅一周。6月12日，燃石醫學正式登陸納斯達克交易所，成為「國內NGS赴美第一股」；6月19日，泛生子上市。

腫瘤基因檢測行業的發展備受市場關注。燃石醫學成立於2014年，其創始人漢雨生曾是北極光創投投資人，他在聽了華大基因第一輪融資會議後決定自己創業，以「下一個金礦」腫瘤基因檢測為突破口，前同事楊瑞榮協助其完成了A輪融資。

在2015年、2016年及2019年，燃石醫學相繼完成A+輪、B輪及C輪融資，累計融資額為2.4億美元，現有股東包括奧博資本、Casdin Capital、濟峰資本、禮來亞洲基金、招銀國際及紅杉資本中國基金。泛生子在IPO前的融資也超過10億元人民幣，2019年最新一輪融資吸引到維梧資本、中金資本及Alexandria Venture Investments等多家知名投資機構領投，弘暉資本及現有股東跟投。

「泛研發」競速

為了拉開與其他企業的差別，各家公司都在研發方面不斷加大投入。據招股書披露，2017年至2019年，燃石醫學研發投入分別為1.11億、1.05億和1.57億元人民幣；泛生子研發費用也從2017年的4577.7萬元增至9169.7萬元，其不久前的二季報顯示，相比於2019年第二季度，泛生子在2020年第二季度的研發投入從1920萬元升至2980萬元，漲幅達55.7%，研發費用佔營收的比例從26.4%升至29.3%。泛生子聯合創始人及執行長王思振在解讀會現場表示，泛生子的研發投入主要用於IVD註冊和早篩研發。

腫瘤的「精準診治」已經形成勢不可擋的趨勢，但如何「精準」實則困難重重。如在腫瘤基因檢測應用目前最成熟的用藥指導領域，隨著腫瘤免疫治療的興起，腫瘤突變負荷TMB等生物標誌物成為重要檢測標誌物，其只能依靠高通量測序技術進行多基因檢測，也因此推動了同時檢測多個位點和基因的「大panel」檢測在臨床上應用。

北京大學人民醫院胸外科主任醫師楊帆介紹，所謂「大panel」，指的是大套餐或大組合，即有別於早些年僅能滿足最基本的藥物選擇的「小panel」檢測。而「panel」越大，產品技術難度也更大，楊帆表示，高通量測序讀長越長，則引入的突變越多，越容易產生誤差。《中國腫瘤臨床》雜誌2019年的一篇綜述提及，大panel檢測可以獲得更多基因位點信息，也會獲得大量意義不明的突變，實驗室和臨床之間連接不易；且從接收臨床樣本到出具完整報告，質量評估和控制也是重要問題。

營銷合規質疑

由於靈敏度、特異性等特徵不清晰，市場對腫瘤基因檢測產品的反應並不如許多業內人士預期。一名結直腸癌早篩產品的上海片區銷售告訴財新記者，由於此類產品需要患者自費，價格較高，且和腸鏡相比準確率一般，他們實際上銷售得很艱難，醫生幾乎不接受基因檢測用於早篩。而據其所知，多數醫生目前已接受基因檢測用於用藥指導，但此類檢測往往價格更高。

基因檢測產品屬於三類醫療器械，其臨床試驗及申報醫療器械註冊證所需資金投入巨大。目前市場上多數腫瘤基因檢測產品都屬於「無證銷售」，因此此類公司的營銷費用高企，營銷手段合規性也受到質疑。

在腫瘤基因檢測行業發展初期，企業推廣模式常由線下銷售團隊通過與專家合作進行檢測，塗宏剛認為，這一方式有助於企業快速建立市場渠道，但到高速發展期，則會面臨渠道成本及合規性挑戰。

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