諾禾致源腫瘤NGS多基因檢測試劑盒獲批上市

　　2018年8月13日國家藥品監督管理局批准了諾禾致源的「人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)」下文簡稱「多基因檢測試劑盒」)。該多基因檢測試劑盒用於體外檢測非小細胞肺癌(NSCLC)患者腫瘤組織樣本中基因的變異狀態，輔助臨床醫生判斷患者從吉非替尼、奧希替尼、克唑替尼等靶向藥物中的獲益情況。該多基因檢測試劑盒的獲批是諾禾致源強勢布局腫瘤分子診斷檢測市場的標誌性事件。

　　該多基因檢測試劑盒是目前已獲批產品中基因數目最多、位點最多、報告周期最短的試劑盒。除此之外，諾禾致源還圍繞該檢測試劑盒進行了的核酸提取試劑盒備案、癌症基因數據處理軟體III類醫療器械的申報等一系列工作。

　　此次選擇Thermo Fisher技術平臺的DA8600測序儀作為其NGS試劑盒的首發註冊平臺，背後的取捨必然有其獨到的邏輯。橫向對比現有的NGS測序平臺，DA8600已獲CFDA批准用於腫瘤基因檢測，同時具備對環境要求相對較低、通量適中、檢測周期短等優勢，尤其適合在醫院內開展腫瘤基因檢測。2017年6月，基於該技術體系的Oncomine Dx Target Text試劑盒獲FDA批准上市，全球最大規模的臨床試驗NCI-MATCH也採用了該技術體系。諾禾致源早在2014年便開始基於該技術平臺開展試劑盒的註冊申報工作，三方在技術平臺選擇中的一致性或許並非巧合，臨床應用中的多項優勢才是該平臺深受親睞的關鍵。

　　「隨著腫瘤致病機制研究的不斷深入，基因測序技術在新型藥物的研發和臨床試驗中積累了大量的數據。在巨大的臨床需求推動下，FDA已相繼批准了MSKCC-IMPACTTM、FoundationOne CDx等包含數百個基因的大型panel產品。

　　從NIPT到腫瘤分子病理,高通量測序技術為臨床帶來了越來越多的診療手段，隨著腫瘤NGS檢測試劑盒的獲批，腫瘤高通量測序技術在臨床的應用也將逐步趨於規範化。在可見的未來，多方企業和臨床工作者的積極參與必將繼續推動NGS技術的革新，更多穩定可靠的檢測產品或將為患者提供可及的腫瘤診療服務。

 

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