喜訊!國內首款數字PCR晶片閱讀儀—Digital PCR NG喜獲食藥監局批准上市

2021-01-21 諾禾醫學

2017年7月27日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）天津市市場和質量監督管理委員會已正式批准天津諾禾致源生物信息科技有限公司的數字PCR晶片閱讀儀——Digital PCR NG上市 [ 津械注準20172400198 ]，同時，明確該儀器適用於來源於人體的血漿游離DNA樣本中的T790M突變進行檢測，後續可與諾禾致源正在進行註冊申報的人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒配合使用。標誌著該儀器成為國內首個獲食藥監局批准上市的數字PCR晶片閱讀儀。

近年來，液體活檢技術飛速發展，利用血漿游離DNA（cell free DNA，cfDNA）檢測腫瘤相關分子標誌物具有顯著優勢，尤其適用於較難通過手術或穿刺獲得腫瘤組織樣本的患者，並在一定程度上克服腫瘤異質性。

2017年3月，CFDA正式批准阿斯利康的第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片，AZD9291）在中國大陸上市。泰瑞沙用於肺癌靶向治療，針對EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）藥物治療時或治療後存在EGFR T790M耐藥突變的非小細胞性肺癌患者的治療，在治療前需檢測患者EGFR基因是否存在T790M突變，而其最佳檢測技術非數字PCR莫屬。天津諾禾致源生物信息科技有限公司數字PCR晶片閱讀儀的獲批，意味著這將是首款合規應用於臨床檢測的數字PCR產品。

同時，諾禾致源正在進行人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒的多中心註冊申報臨床研究，該研究由上海肺科醫院牽頭，多家臨床單位參與，目前正在進行受試者招募。人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒僅需微量DNA即可達到高靈敏度突變豐度的穩定檢出。

▲ 諾禾致源數字PCR晶片閱讀儀 Digital PCR NG

諾禾致源數字PCR技術精準靈敏、通量靈活、操作簡單、性能穩定等優勢使它成為多種檢測的首選平臺，包括拷貝數變異、稀有突變檢測及核酸序列的絕對定量。與實時螢光定量 PCR不同，數字PCR技術提供了一種高度精確且靈敏的方法，無需參考樣本或標準曲線即可給出目標序列準確的檢測結果。因其精確性、可重複性以及在診斷和製藥應用上的潛力引起了行業的極大關注。

具有高精度和靈敏度的絕對數據

對單個分子進行檢測和計數

簡單的工作流程

僅需在基於晶片的系統中加載樣品並讀取數字數據

密封系統

採用密封晶片，轉移步驟無需暴露樣品，有助於降低汙染風險

結果直觀

可以在配套軟體中直接讀取檢測數據，結果一目了然

分析方便

諾禾致源數字 PCR配套分析軟體全中文Off-Line輕鬆分析


諾禾致源通過利用大量基線數據及算法研究，自主研發了數字 PCR配套分析軟體，該軟體全中文操作界面，無需手動調節閾值線即可輕鬆讀取檢測結果。

▲ 數字PCR 軟體操作界面

「精準用藥，檢測先行」，在各種檢測技術百花齊放的今天，諾禾致源致力於推進腫瘤靶向藥的伴隨分子診斷，以嚴謹規範的態度為廣大腫瘤患者和臨床醫生提供先進的基因檢測產品。


數字PCR（晶片法）技術是一種新的核酸檢測和定量方法，採用高密度晶片技術，樣本均勻分配至20000個單獨的納米矽基反應孔進行獨立的PCR反應，最後通過對每個納米孔螢光信號的有或無實現核酸絕對定量。

諾禾致源數字PCR（晶片法）（Digital PCR NG）平臺具有靈敏度高、通量靈活、操作簡單、結果判讀直觀方便等優點，尤其適用於無法取得組織樣本而選擇血液檢測具有明確臨床意義的位點，如三代EGFR-TKI敏感位點EGFR T790M。這項技術在極微量核酸樣本檢測、複雜背景下稀有突變檢測和表達量微小差異鑑定方面展現了其獨特的優勢。


北京諾禾致源科技股份有限公司於2011年3月在北京中關村生命科學園註冊成立，專注於開拓前沿分子生物學技術和高性能計算在生命科學研究和人類健康領域的應用，致力於成為全球領先的基因組學產品和服務提供者。企業總部位於北京，在天津、南京、美國和新加坡設有實驗室或實驗基地，並在香港、美國和英國設有子公司。

諾禾醫學檢驗所是諾禾致源下設的醫學檢驗機構。諾禾致源醫學檢驗所引進國際成熟的管理和服務體系，擁有先進的醫學檢驗設備，匯集大批技術與管理人才，具備標準的生產流程、完善的質控體系及高素質的檢驗人員，與國內外高水平醫療機構和臨床專家開展廣泛合作，是國內首家進行CAP-NGS實驗室認證申報的臨床檢測實驗室，並於2017年3月順利通過國際權威臨床實驗室質量認證體系CAP（College of American Pathology）的官方認證。在硬體搭建方面，諾禾致源醫學檢驗所與美國 life 實驗室達成戰略合作，共同建設國際 CLIA 標準的臨床檢測實驗室；以深度基因測序和大數據分析為核心技術，輔以傳統病理平臺和數字PCR平臺，為醫療機構、醫生和患者提供領先的腫瘤分子病理解決方案及全面的檢測服務；同時持續開發並註冊腫瘤分子病理診斷儀器及試劑，為醫療機構提供穩定可靠的檢測產品。


腫瘤事業部   辛  婧  文案

腫瘤事業部   楊  柳  編輯

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