廣州藥企燃石醫學首個腫瘤NGS檢測試劑盒上市

2020-12-05 東方財富網

　　廣州基因檢測產品獲頒國家藥品監督管理局「腫瘤NGS第一證」。

　　8月3日，21世紀經濟報導記者獲悉，廣州燃石醫學檢驗所有限公司(下稱「燃石醫學」)的創新產品腫瘤NGS檢測試劑盒，今日在全國主要三甲醫院及腫瘤專科醫院正式上市。這意味著全國的腫瘤患者有了更精準的靶向藥物治療方法，可以直接在醫院內進行檢測。

　　燃石醫學創始人兼執行長漢雨生表示，該試劑盒是中國首個基於高通量測序技術(NGS)以及伴隨診斷標準審批的多基因腫瘤突變聯合檢測試劑盒，將用於幫助非小細胞肺癌患者精準選擇靶向藥物治療的方式。

　　據21世紀經濟報導記者了解，實際上，早在2016年9月，國家藥品監督管理局就已經批准該試劑盒作為中國首個腫瘤NGS檢測產品進入 「創新醫療器械特別審批程序」。而後歷經兩年時間，歷經臨床試驗大量臨床樣本的嚴謹驗證，通過註冊生產質量體系的審查考核後，國家藥品監督管理局才在數日前批准其上市。

　　惡性腫瘤是我國居民死亡主要原因之一，其中肺癌位居惡性腫瘤死亡率首位。作為一種基因病，如果能準確知道哪些基因發生了突變，又能剛好找到針對這些基因突變的藥物，來抑制腫瘤的生長或者消滅腫瘤細胞，就可以實現精準治療腫瘤，提高患者生存率，並使患者獲得較好的生存質量。

　　相比第一代測序技術而言，二代測序技術更加精準與方便。

　　廣東省人民醫院吳一龍教授對21世紀經濟報導記者分析，在二代測序獲批前，傳統檢測手段需要一個基因一個基因地檢測，一方面太過消耗患者寶貴的腫瘤組織樣本，一方面仍有些信息會被遺漏。第一款腫瘤二代測序檢測產品的正式獲批，意味著臨床醫生們有了更高效的武器，為患者更精準地診斷疾病，達到理想的療效。

　　漢雨生進一步解釋稱，與傳統基因檢測手段相比，通過二代測序技術，患者只需經過一次檢測，即可同時了解多個腫瘤治療相關基因的全部敏感突變位點狀態，幫助選擇最合適的治療方案。

　　「這些額外的信息可能對治療決策產生重要影響。明確精準的診斷不但可以幫助患者避免錯失合適的靶向治療機會，也將幫助無法獲益於靶向治療的患者減免經濟和時間上的損失。」他說。

　　雖然二代測序可以為臨床醫生提供更多有用的信息，但精準檢測需要試劑、環境、流程與人員等多方面的嚴格監管。

　　近年來，衛健委與各省份臨檢中心也正在對檢測實驗室質量體系、實驗人員操作規範等制定標準、審核資質、以及實時監管，以確保為患者提供精準有效的檢測結果。

　　作為此次審批臨床試驗的牽頭單位，四川大學華西醫院病理科學科主任劉衛平教授表示，腫瘤多基因二代測序試劑盒的獲批，意味著這一產品的準確性和穩定性經過嚴謹的臨床試驗驗證，這也是我國第一次完成對腫瘤二代測序試劑盒的臨床驗證。

　　「未來，形成規範化的二代測序技術必將以更快步伐深入臨床腫瘤診療，患者可以直接在醫院內進行檢測，對醫院而言更易於規範管理，對患者而言更方便、更有質量保障。」她說。

(責任編輯：DF314)

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