國家藥監局於11日在官網發布的《關於修訂硫代硫酸鈉注射劑說明書的公告》(以下簡稱「通告」)稱，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對硫代硫酸鈉注射劑說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。修訂要求顯示，該藥品與亞硝酸鈉從不同解毒機制治療氰化物中毒，應先後作靜脈注射，不能混合後同時靜注。該藥品繼亞硝酸鈉靜注後，立即由原針頭注射本品。口服中毒者，須用5%溶液洗胃，並保留適量於胃中。腎功能不全患者慎用；必須使用時應注意選擇劑量，並監測腎功能。硫代硫酸鈉主要由腎臟排出，由於老年患者腎功能下降的可能性較大，在劑量選擇上應注意，並應監測腎功能。
公告要求，所有硫代硫酸鈉注射劑生產企業均應按照附件要求見修訂說明書，於2020年9月3日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
公告明確，上述硫代硫酸鈉注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
公告提示，臨床醫師、藥師應當仔細閱讀硫代硫酸鈉注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
附：硫代硫酸鈉注射劑說明書修訂要求
注射用硫代硫酸鈉和硫代硫酸鈉注射液說明書須按下列要求修改：
一、【不良反應】項修訂為：
上市後不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應/事件：
1.全身性損害：蒼白、乏力、暈厥、水腫等。
2.神經系統損害：頭暈、眩暈、頭痛等。
3.胃腸系統損害：噁心、嘔吐等。
4.皮膚及其附件損害：瘙癢、皮疹、多汗等。
5.呼吸系統損害：胸悶、憋氣等。
6.心血管系統損害：心悸、血壓降低等。
7.免疫功能紊亂和感染：過敏樣反應、過敏性休克等。
8.其他損害：潮紅、局部麻木、注射部位疼痛、暫時性滲透壓改變等。
二、【注意事項】項修訂為：
1.靜脈一次量容積較大，應注意一般的靜注反應；在靜脈滴注過程中應密切監測血壓，若提示低血壓應調慢滴注速度。
2.本品與亞硝酸鈉從不同解毒機制治療氰化物中毒，應先後作靜脈注射，不能混合後同時靜注。本品繼亞硝酸鈉靜注後，立即由原針頭注射本品。口服中毒者，須用5%溶液洗胃，並保留適量於胃中。
3.腎功能不全患者慎用；必須使用時應注意選擇劑量，並監測腎功能。
4.硫代硫酸鈉主要由腎臟排出，由於老年患者腎功能下降的可能性較大，在劑量選擇上應注意，並應監測腎功能。
(註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。)(董童)