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為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局於5月7日發文（2020年第60、61號）決定對多烯磷脂醯膽鹼注射液和注射用七葉皂苷鈉說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。
要求：
一、所有多烯磷脂醯膽鹼注射液和注射用七葉皂苷鈉生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照多烯磷脂醯膽鹼注射液和注射用七葉皂苷鈉說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2020年7月29 日前報省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀說明書修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
附件1
多烯磷脂醯膽鹼注射液說明書修訂要求
一、【警示語】包含但不限於：
嚴禁使用含電解質的注射液稀釋。
本品含苯甲醇，3歲以下兒童禁用，禁止用於兒童肌肉注射。
二、【不良反應】項修改為:
上市後不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應/事件：
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、皮膚發紅、皮膚腫脹、出汗增加等；
全身性損害：寒戰、胸悶、發熱、高熱、畏寒、乏力、疼痛等；
胃腸系統損害：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹等；
神經系統損害：頭暈、頭痛、局部麻木等；
血管損害和出凝血障礙：靜脈炎、潮紅、靜脈痛等；
心血管系統損害：心悸、血壓升高、心律失常等；
呼吸系統損害：呼吸急促、呼吸困難、咳嗽、哮喘等；
免疫功能紊亂和感染：過敏反應、過敏樣反應、血管神經性水腫、過敏性休克等；
用藥部位損害：輸液部位疼痛、紅腫、瘙癢等。
三、【禁忌】項修改為：
3歲以下兒童禁用。
對本品成份及輔料過敏者禁用。
本品含有苯甲醇，禁止用於兒童肌肉注射。
四、【注意事項】增加：
1.本品含有苯甲醇，有早產兒和新生兒（出生不滿一個月的嬰兒）在靜脈給藥後喘息症候群致命的報導，症狀包括呼吸急喘、低血壓、心律不齊和循環衰竭等。苯甲醇可能會透過胎盤屏障，不建議孕婦使用。
2.本品可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等症狀和體徵，應立即停藥並及時治療。
3.考慮到缺少母乳餵養女性的相關研究，不建議在哺乳期間使用。
4.有文獻報導，本品與注射用還原型穀胱甘肽、複方胺基酸注射液、維生素K1注射劑、左氧氟沙星注射劑、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等藥品存在配伍禁忌，聯合用藥時應分別滴注，且需衝管或換管，衝管應使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非電解質溶液。
五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項增加
1.苯甲醇可能會透過胎盤屏障，不建議孕婦使用。
2.考慮到缺少母乳餵養女性的相關研究，不建議在哺乳期間使用。
六、【藥物相互作用】項增加：
有文獻報導，本品與注射用還原型穀胱甘肽、複方胺基酸注射液、維生素K1注射劑、左氧氟沙星注射劑、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等藥品存在配伍禁忌，聯合用藥時應分別滴注，且需衝管或換管，衝管應使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非電解質溶液。
七、【兒童用藥】項增加：
12歲以下兒童慎用。
(註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一 並進行修訂。)
附件2
注射用七葉皂苷鈉說明書修訂要求
說明書必須包含以下內容：
【不良反應】：
上市後不良反應監測數據顯示七葉皂苷鈉注射製劑可見以下不良反應/事件（發生率未知）：
1.皮膚及其附件損害：皮疹（斑丘疹、蕁麻疹、水皰疹等）、瘙癢、多汗，有多形性紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮鬆解型藥疹的個例報告；
2.全身性損害：疼痛、寒戰、發熱、胸悶、胸痛、水腫（包括全身性水腫、四肢水腫、面部水腫、眶周水腫）、乏力、不適等；
3.免疫功能紊亂和感染：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克等；
4.用藥部位損害：輸液部位紅腫、硬結、疼痛等；
5.血管損害和出凝血障礙：靜脈炎、靜脈走向部位紅腫、靜脈硬化、過敏性紫癜等；
6.消化系統損害：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口乾、肝功能異常等；
7.精神障礙：煩躁、失眠、食慾異常等；
8.神經系統損害：頭暈、頭痛、麻木、震顫、抽搐等；
9.心血管系統損害：心悸、血壓升高或下降、紫紺、心律失常、心前區不適、疼痛等；
10.呼吸系統損害：呼吸困難、喉水腫、咳嗽、氣短等；
11.泌尿系統：血尿、少尿、尿頻、尿瀦留、腎功能異常、腎衰竭等；
12.其他：視物模糊、流淚異常、結膜充血；耳鳴、聽力下降；關節、肌肉腫脹、疼痛、肌酸磷酸激酶升高等。
【注意事項】
1.馬丁代尓大藥典推薦成人靜脈使用七葉皂苷鈉最大日劑量應為20mg；如使用更大劑量則可能出現急性腎功能衰竭，如聯合應用其他具有腎臟毒性的藥物也可導致急性腎功能衰竭。有文獻記載在接受心臟外科手術治療的患者中如靜脈注射大劑量七葉皂苷鈉可能導致急性腎功能衰竭：其中70位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為340μg/Kg時未觀察到腎功能損壞；16位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為360μg/Kg時可觀察到輕度腎功能損壞；40位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為510μg/Kg可發生急性腎功能衰竭。因此本品應嚴格限制日用量。用藥前後須檢查腎功能，若一旦出現腎功能受損，應立即停止用藥，並作全面的腎功能檢查，根據檢查結果，按受損傷程度進行治療；
2.本品只能用於靜脈注射和滴注，禁用於動脈、肌肉或皮下注射；
3.注射時宜選用較粗靜脈，切勿漏出血管外，如出現紅、腫，用0.25%普魯卡因封閉或熱敷；
4.肝功能不全者慎用，如病情需要使用，需用藥期間應監測肝功能。
【兒童用藥】
未進行該項試驗且無可靠參考文獻。兒童慎用，兒童心臟手術後腫脹不宜使用。
【老年用藥】
老年人腎功能有所衰退，用藥過程應密切注意腎功能情況。
(註：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。)
來源：NMPA官網
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