走上餐桌?轉基因豬獲FDA最新批准:可防食物過敏為人體器官移植鋪路

2021-01-09 東方財富網

當地時間12月14日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了一種敲除了α-半乳糖(α-gal糖)的轉基因豬上市，可用於潛在食品消費和醫療產品領域。

這是美國FDA首次批准用於人類食物消費和潛在治療用途的動物體內的有意基因組改變(IGA)。也是美國FDA 2015年批准轉基因三文魚後，再次批准一種轉基因動物上市。

消息傳來，吸引了不少人的眼光和討論：轉基因豬要走上普通人餐桌了嗎？醫療方面又能否大展身手？

轉基因豬的「高光時刻」

「今天首次批准一種動物生物技術產品既可用於食品，又可作為潛在的生物醫學用途，這是科學創新的一個巨大裡程碑。」FDA局長Stephen M。 Hahn表示。

據悉，這種轉基因豬由醫療公司Revivicor「開發」，可以用於生產藥物，為移植提供器官和組織，並為肉類過敏症患者提供安全食用的肉類。

這種轉基因豬被命名為「GalSafe豬」，意為「半乳糖安全」，因為研究者敲除了在豬細胞表面添加「α-半乳糖」(Alpha-gal sugar)的蛋白酶。因此，對於相關過敏者而言，這種豬肉可以安全食用。

GalSafe豬體內的IGA旨在消除豬細胞表面的α-半乳糖：部分患有α-半乳糖症候群(AGS)的人，可能會對紅肉(如牛肉、豬肉和羊肉)中的α-半乳糖有輕微或嚴重的過敏反應。

GalSafe豬可能被用作醫療產品的來源，比如血液稀釋劑肝素，其中不含可檢測到的半乳糖。

GalSafe豬的組織和器官還有可能解決異種移植患者的免疫排斥問題，因為α-半乳糖被認為是患者排斥的原因之一。

實驗審查都專注哪些方面？

作為審查的一部分，FDA評估了IGA對動物和食用其肉類的人的安全性，以及該產品開發商的營銷意圖(即IGA能夠消除豬細胞上的α-半乳糖)。

FDA的審查還側重於通過評估數據來確保IGA的有效性，這些數據表明，在GalSafe豬的多個代中，α-半乳糖的檢測水平都是不可檢測的。

美國食品和藥物管理局(FDA)目前確定，這種轉基因豬的肉可以安全地供一般人群食用。不過，Revivicor目前向媒體表示，尚未與肉類食品生產商達成具體的加工/出售協議，不會通過超市售賣，主要向郵購渠道開放。

據悉，GalSafe豬的飼養條件要比傳統飼養條件嚴格得多。FDA表示，他們分析了GalSafe豬中IGA的批准對美國環境的潛在影響，並確定其不會比傳統豬的影響更大。此外，GalSafe豬沒有任何動物安全問題，除了那些在管理良好的商業養豬運營中應該考慮的問題。

FDA還評估了IGA的風險，以促進在GalSafe豬體內或身上出現或選擇引起人類健康關注的抗菌素耐藥性細菌。FDA的結論是，微生物食品安全風險較低，進入食品供應的GalSafe豬數量較低，以及對抗菌素耐藥性的持續監測，以及其他因素，都可以緩解這一風險。

由於該產品開發商向FDA提交的申請不包括消除或預防食物過敏的數據，FDA的審查過程沒有評估AGS患者的食品安全性，AGS(Aicardi-Goutières症候群，一種罕見的遺傳性疾病)是一種最近被確認的對紅肉和其他源自哺乳動物的產品的食物過敏類型。在美國，這種情況通常始於一隻孤星蜱(Lone Star)叮咬他人，並將α-半乳糖傳遞到人的體內。在一些人身上，這會引發免疫系統的反應，隨後會對紅肉中的α-gal糖產生輕微到嚴重程度不等的過敏反應。

值得注意的是，這些豬尚未被評估用作異種移植產品用於移植或植入人體受試者。在醫療用途方面，GalSafe豬目前主要的計劃是開發不產生過敏反應的醫療產品，或者進行潛在的器官移植研究。

醫療用途或成「下一盤棋」

因此，如果有研究人員想將「GalSafe豬」用於醫療目的的研發，或將這些產品用於人體醫學，仍需要先獲得FDA的審批。

從以往來看，2009年FDA批准了首個由基因工程動物製造的產品——一種抗凝血劑，用於預防遺傳性抗凝血酶缺乏症患者的血凝塊。這種被稱為ATryn的產品是用轉基因山羊的奶製成的。還有一種療法叫做Kanuma，它是用轉基因雞的雞蛋製成的，用來治療罕見的蛋白質缺乏症。還有一種產品叫做Sevenfact，它是用轉基因兔子的牛奶製成的，用來治療某種血友病。

這些經驗，在目前FDA批准的情況下，顯然是值得借鑑和參考的。

GalSafe豬背後的明星企業：Revivicor

「GalSafe豬」由美國聯合治療公司(United Therapeutics)的子公司Revivicor研發。

目前，賽諾移植治療公司(Xenotherapeutics)的3名患者已經參加了一項第一階段安全性試驗，該試驗使用GalSafe豬的皮膚進行皮膚移植，以治療α-半乳糖過敏的燒傷患者。該公司正努力在麻薩諸塞州總醫院(Massachusetts General Hospital)再招募3名患者參加試驗。

Revivicor的前身是PPL Therapeutics生物技術公司。值得一提的是，正是PPL Therapeutics，在1996年培育出了首個從成年哺乳動物克隆而來的哺乳動物：綿羊多利(Dolly)。

近年來，Revivicor醫療公司在轉基因豬方面布局很激進，該團隊研究人員試圖繁殖與人類具有某些遺傳相似性的GalSafe豬，他們在豬的肝臟、腎臟和心臟中添加了五個人類基因，希望器官未來可以被收穫並用於移植，而人體不會產生排斥。這些努力或將為其在轉基因豬的醫療與器官移植方面，

轉基因豬的主要醫療用途(圖源：Revivicor)

（文章來源：前瞻網）

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