國家藥監局官網8月14日發布《新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點(試行)》,要點指出,應至少採用一種相關動物評價疫苗的保護力,病毒感染動物模型的臨床病理特徵及進展程度應與人相似。應探討動物模型合理的攻毒時間、攻毒途徑、攻毒劑量及攻毒後觀察時間。
目前可用的動物種屬包括恆河猴/食蟹猴、hACE2轉基因小鼠等,攻毒方式有滴鼻或氣管插管,一般以動物形成中度及以上間質性肺炎和一定程度的病毒載量升高為模型建立成功標準。不同實驗室和動物種屬的組織損傷和病毒載量升高程度可能存在差異。
採用動物免疫血清進行的攻毒試驗不能替代疫苗免疫攻毒試驗用於說明疫苗的保護作用。