裸蓋菇素:源自毒蘑菇的抑鬱症藥物 | 光影

2021-01-15 研發客


COMP360是Compass Pathways開發的一種穩定的、高純度、多晶型的裸蓋菇素合成製劑。該公司正在開展COMP360用於難治性抑鬱症(TRD)的臨床研究。這項大規模的隨機對照Ⅱb期臨床研究共招募了216名TRD患者,在北美和歐洲9個國家20個研究中心進行,旨在探索COMP360在TRD中的安全性和有效性,並確定最佳劑量。在2019年完成的89名健康志願者參加的Ⅰ期研究結果發現,COMP360誘導了所預期的迷幻經歷,且這些經歷通常在給藥當天就消失。先前的第三方研究已經發現這些迷幻經歷與治療效果相關。不良事件(AE)方面,有68%的患者報告在給藥當天即出現並緩解。在整個12周的試驗中,所有治療組的AE中位持續時間為一天。總體耐受性良好,無嚴重不良事件(SAE),並且對認知或情緒沒有與臨床相關的短期或長期負面影響。


因受新冠疫情的影響,Ⅱb期研究曾暫停入組,不過現在研究已經重啟,預計明年下半年可獲得結果。今年4月,Compass剛剛完成了8000萬美元的融資。此次IPO計劃募資1億美元,主要用於推進COMP360的臨床研究。


不過,由於COMP360的活性成分是有致幻作用,因此其安全性尤為受到關注。2018年6月,FDA在審查了Compass所提交的臨床研究申請後,曾經暫停了研究。在收到裸蓋菇素結構、研究人員和出組標準等額外信息後,FDA解除了暫停。


迄今為止,在Ⅱb期研究中,有兩名接受治療的患者經歷了可能與藥物相關的、預期之外的SAE。其中一名患者因經歷壓力性生活事件後出現適應性障礙而住院。另一名患者因自殺意念而住院。


正如Compass在招股說明書中所寫,含有受控物質的治療方法可能會引起公眾爭議。政治和社會壓力可能導致COMP360需要應對額外的監管審查,導致審批延遲,並在上市後繼續受到嚴格的監管。


參考資料來源:

維基百科、FierceBiotech、Compass Pathways招股書等

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