新版《質量管理體系認證規則》（以下簡稱規則）已發布，並將於10月1日起開始施行。新版規則是認監委認可監管部在2015年國際標準ISO/IEC 17021-1、ISO 9001相繼換版後，為與相關標準規定協調，並在總結經驗的基礎上對《規則》進一步完善。那麼，《規則》實施以來取得了哪些成效？新版《規則》又有哪些變化？
一、《規則》實施的成效
《質量管理體系認證規則》（以下簡稱《規則》）於2014年3月首次發布實施，彌補了與《認證認可條例》及《認證機構管理辦法》相關內容（即認證機構應該按認證規則從事認證活動、不得減少遺漏認證規則的程序要求）配套的空缺。《規則》實施以來得到了廣泛的應用，對規範質量管理體系認證活動、強化社會監督、將行政監督從技術性檢查轉為合規性監督、統一行政監督工作尺度等都起到了很好的作用，認證機構、地方認證監管部門及企業對《規則》發揮的作用評價較高。
尤其是2015年5月新的《行政訴訟法》實施後，更突顯了《規則》對質量管理體系認證活動行政監督執法工作的作用，成為統一開展認證結果隨機抽查工作的重要依據之一。
總結《質量管理體系認證規則》發布之後取得的作用，主要體現在以下幾個方面：一是完善認證認可法規體系；二是規範質量管理體系認證行為；三是為強化社會監督創造條件；四是統一行政監督工作尺度。
而《質量管理體系認證規則》的重要關注點則是：一是緊緊圍繞質量目標，強化體系運行績效審核和監督；二是間接約束獲證企業，維護認證機構公正權威；三是為社會監督創造條件，為強化社會監督鋪墊基礎；四是明確了一些剛性要求，統一尺度避免不公平競爭。
二、新版《規則》的變化
2015年，隨著國際標準ISO/IEC 17021-1、ISO 9001的相繼換版，為與相關標準規定協調，並在總結經驗的基礎上對《規則》進一步完善，認可監管部於2015年下半年啟動《規則》修訂工作。經過在各地方局及各認證機構間多輪徵求意見，形成了此稿。
與現行《規則》相比，修訂的內容主要包括幾方面：
1、為與ISO/IEC 17021-1：2015規定相協調，對現行《規則》的規定進行了修改，例如：
（1）在4.6.3(3)中允許認證機構「對其他一般不符合項已評審，並接受了申請組織計劃採取的糾正和糾正措施」。
（2）在5.2.1中規定「作為最低要求，初次認證後的第一次監督審核應在認證證書籤發日起12個月內進行。此後，監督審核應至少每個日曆年（應進行再認證的年份除外）進行一次，且兩次監督審核的時間間隔不得超過15個月」。
（3）在6.5中規定「在認證到期後，如果認證機構能夠在6個月內完成未盡的再認證活動，則可以恢復認證，否則應至少進行一次第二階段審核才能恢復認證。證書的生效日期應不早於再認證決定日期，終止日期應基於上一個認證周期。」
（4）在8.2中規定「再認證的認證證書有效期不超過最近一次有效認證證書截止期再加3年」。
2、為與ISO 9001：2015規定相協調，對現行《規則》的規定進行了修改，例如：
（1）在4.1.2（4）、4.3.3.2等條款中用「管理體系成文信息」取代質量手冊和程序文件。
3、根據《規則》實施以來的實踐經驗，對《規則》的內容進行進一步的完善，例如：
（1）對原規則的部分內容進行了簡化。例如：在4.1.1認證機構影響申請組織公開的信息中增加了「本規則的完整內容」，同時刪去了「本機構的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停或撤銷認證及其證書等環節的制度規定」；在4.1.2認證機構應要求申請組織提交的材料中刪去了「多場所活動、活動分包情況」、「質量管理體系覆蓋的產品或服務的質量標準清單」、「質量管理體系已有效運行3 個月以上的證明材料」、「其他與認證審核有關的必要文件」。
（2）在4.3.2中規定「申請組織的最高管理者及與質量管理體系相關的職能部門負責人員」應該參加首、末次會議;「申請組織要求時，審核組成員應向申請組織出示身份證明文件」。