關於對《食品安全管理體系認證實施規則徵求意見稿）》公開徵求意見的通知
各相關單位：為進一步規範我國食品安全管理體系認證活動，市場監管總局認證監管司於2019年12月正式啟動實施規則的第二次修訂工作。現將修訂後《食品安全管理體系認證實施規則（徵求意見稿）》公開徵求意見。請各相關單位/專家將有關意見和建議於2020年10月30日前反饋至spncprzc@samr.gov.cn。附件：
1.《食品安全管理體系認證實施規則（徵求意見稿）》2.《食品安全管理體系認證實施規則》修訂編制說明
認監委
2020年10月20日
附件：編號：CNCA—N—007：20XX
食品安全管理體系認證實施規則
（徵求意見稿）
目 錄
1．目的和適用範圍
2. 認證依據
3. 專項技術規範
4. 認證程序
5. 認證證書
6. 申訴
7. 信息通報和信息報告
附錄：食品鏈分類
1目的和適用範圍
1.1 為規範食品安全管理體系認證工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國認證認可條例》、《認證機構管理辦法》等法規制定本規則。
1.2 本規則規定了從事食品安全管理體系認證的認證機構（以下簡稱認證機構）實施食品安全管理體系認證的程序與管理的基本要求，是認證機構從事食品安全管理體系認證活動的基本依據。
1.3 在中華人民共和國境內從事食品安全管理體系認證活動的認證機構應遵守本規則。
1.4 認證機構遵守本規則的規定，並不意味著可免除其所承擔的法律責任。
2 認證依據
GB/T 22000《食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求》
3 專項技術規範
認證機構在對相應組織實施食品安全管理體系認證前，應依據GB/T22000要求，按照附錄食品鏈分類所列的行業類別、子行業類別劃分，識別食品鏈上具有相同或相近生產/服務特點的產品和（或）服務類別，制定對該類別產品和（或）服務的專項技術規範，用於驗證該類組織前提方案的適用性和符合性。
專項技術規範應明確適用的產品/服務範圍，並應考慮食品安全法律法規、國際標準（如ISO/TS 22002 系列標準的適用部分）、國家標準、行業標準等。
4 認證程序
4.1 認證申請
4.1.1 認證機構應要求認證委託人具備以下條件：
（1）取得國家、地方市場監督管理部門或有關機構註冊登記的法人資格（或其組成部分）；
（2）已取得相關法規規定的行政許可（適用時）；
（3）未列入國家信用信息嚴重失信主體相關名錄；
（4）生產、加工及經營的產品或提供的服務符合相關法律、法規、標準和規範的要求；
（5）按照本規則規定的認證依據，建立和實施食品安全管理體系，且有效運行3個月以上；
（6）一年內未發生違反相關法律、法規的食品安全事故；
（7）三年內未因食品安全事故、違反國家食品安全管理相關法規或虛報、瞞報獲證所需信息，而被認證機構撤銷認證證書。
4.1.2 認證機構應要求認證委託人提交以下文件和資料:
（1）認證申請；
（2）法律地位證明文件。當食品安全管理體系覆蓋多個法律實體時，應提供每個法律實體的法律地位證明文件；
（3）申請認證範圍所涉及的法律法規要求的行政許可證明文件（適用時）；
（4）食品安全管理體系文件化信息（包括產品描述、流程圖和過程描述、操作性前提方案計劃、危害分析和關鍵控制點（以下簡稱HACCP）計劃等；
（5）組織機構與職責說明；
（6）加工生產線、季節性生產、HACCP項目和班次的詳細信息；
（7）多場所清單、外包（含委託加工）情況說明（適用時）；
（8）產品符合安全要求的相關證據；
（9）承諾遵守相關法律法規、認證機構要求及提供材料真實有效的自我聲明；
（10）其他需要的文件。
4.2 認證受理
4.2.1 認證機構受理認證申請應至少公開以下信息：
（1）可開展認證業務的範圍，以及獲得相應認可的情況；
（2）開展認證活動所依據的認證標準；
（3）相關的認證方案、認證程序；
（4）批准、保持、變更、暫停、恢復、撤銷認證證書的規定與程序；
（5）擬獲取認證委託人的信息，以及對相關信息的保密規定；
（6）認證證書的使用規定；
（7）對認證過程的申訴、投訴規定；
（8）認證要求變更的規定。
4.2.2申請評審
認證機構應根據認證依據、程序等要求，對認證委託人提交的申請文件和資料進行評審並保存評審記錄，以確保：
（1）認證要求規定明確、形成文件並得到理解；
（2）認證機構和認證委託人之間在理解上的差異得到解決；
（3）對於申請的認證範圍、認證委託人的工作場所和任何特殊要求，認證機構均有能力開展認證服務；
（4）認證機構應依據附錄1確定組織申請認證的相關範圍。認證機構不應將能夠影響認證範圍內終產品食品安全的活動、過程、產品或服務排除在認證範圍之外。
4.2.3 評審結果處理
（1）申請材料齊全、符合要求的，予以受理認證申請；
（2）未通過申請評審的，應書面通知認證委託人在規定時間內補充、完善，不同意受理認證申請應明示理由。
4.3 籤訂認證合同
認證機構應與認證委託人籤訂具有法律效力的書面認證合同或等效文件。認證合同或等效文件應明確食品安全管理體系覆蓋的範圍以及認證機構和認證委託人各自應當承擔的責任、權利和義務。
4.4 審核方案和審核策劃
4.4.1 認證機構應對整個認證周期制定審核方案，確定適宜的審核時機，以使審核組能夠在現場針對認證範圍內有代表性的生產線、行業類別與子行業類別的典型產品/服務進行審核。
4.4.2 初次認證審核方案應包括兩個階段的初次審核、認證決定之後的監督審核及再認證審核。第一個三年的認證周期從初次認證決定算起，以後的周期從再認證決定算起。審核方案的確定和任何後續調整，應考慮認證委託人的規模，其食品安全管理體系、產品和過程的範圍與複雜程度，生產季節和產品的安全風險，以及經過證實的食品安全管理體系有效性水平和以前審核的結果。
4.4.3 初次認證後的第一次監督審核應在認證決定日期起12個月內進行。此後，監督審核應至少每個日曆年（應進行再認證的年份除外）進行一次，且兩次監督審核之間不應超過15個月。認證機構應合理策劃監督審核的時間間隔或頻次。當獲證組織食品安全管理體系發生重大變更，或出現與食品安全相關的產品質量問題時，認證機構應增加監督審核的頻次。
4.4.4 當認證委託人的食品安全管理體系覆蓋了多個場所時，認證機構應對包括中心職能在內的所有場所實施現場認證審核，以確保審核的有效性。
4.4.5 如果認證委託人採用輪班作業，應在制定審核方案和編制審核計劃時考慮在輪班工作中發生的活動。
4.4.6 當認證委託人將影響食品安全的重要生產過程採用委託加工等方式進行時，除非被委託加工組織的被委託加工活動已獲得相應的食品安全管理體系認證或HACCP認證，否則應對委託加工過程實施現場審核。
4.4.7 審核時間
認證機構應按GB/T 27204《合格評定 確定管理體系認證審核時間指南》標準中的方法制定文件化的確定審核時間的程序，並應至少考慮行業類別、HACCP項目、產品/服務實現過程的複雜程度、涉及食品安全方面的員工數、場所數量等因素。
認證機構應針對每個認證委託人確定策劃和完成對其食品安全管理體系的完整有效審核所需的時間。並應留存為每次審核計算審核時間（包括現場審核時間）的記錄。
4.4.8 組建審核組
認證機構應根據實現審核目的所需的能力以及公正性要求來選擇和任命審核組。審核組應具備的基本條件：
（1）審核組應具備在特定行業類別運用前提方案、危害分析、操作性前提方案計劃、HACCP計劃的能力；
（2）審核組成員的專業能力已經認證機構評定；
（3）審核組成員身體健康，並有健康證明；
（4）審核組如果需要技術專家提供支持，技術專家應具有食品工程、食品科學或相關專業大學本科以上的學歷或中級職稱（含中級職稱）以上資格，熟悉食品生產過程或服務。身體健康具有健康證明。
第一、二階段審核組組長宜為同一人，第二階段審核組至少由二名審核員組成且其中至少應包含一名第一階段審核員。
同一審核員連續對同一生產現場實施認證審核的次數最多為6次。一階段審核和特殊審核不計入審核次數。
4.4.9 認證機構應編制審核計劃，審核計劃中至少應包括以下內容：審核目的、審核准則、審核範圍、審核日期、時間安排和場所、審核組成員及審核任務安排。
認證機構應在現場審核活動開始前將審核計劃提交給認證委託人進行確認，並留出足夠的時間，以使認證委託人能夠對某一審核組成員的任命表示反對，並在反對有效時使認證機構能夠重組審核組。
4.5 初次認證
初次認證審核應分兩個階段實施：第一階段審核和第二階段審核。
4.5.1 第一階段審核
4.5.1.1 第一階段審核的目標是通過了解認證委託人的食品安全管理體系和認證委託人對第二階段的準備狀態，策劃第二階段審核的關注點。第一階段審核應審查但不限於以下方面的內容：
（1）認證委託人的前提方案與其業務活動的適宜性（例如：法律、法規、顧客和認證方案的要求）；
（2）建立的食品安全管理體系包括了識別和評估認證委託人的食品安全危害以及後續對控制措施（組合）選擇和分類的過程和方法；
（3）實施了食品安全相關的法律、法規；
（4）認證委託人策劃的食品安全管理體系是為了實現其食品安全方針；
（5）食品安全管理體系的實施程度證明認證委託人已為第二階段審核做好準備；
（6）控制措施的確認、活動的驗證和改進的方案符合食品安全管理體系標準要求；
（7）食品安全管理體系的文件和安排適合內部溝通和與相關供應商、顧客、利益相關方的溝通；
（8）需要評審的其他文件和（或）需要提前獲取的信息。
當認證委託人採用由外部開發的控制措施組合時，第一階段應評審食品安全管理體系文件，確定控制措施組合是否：
—適合於該認證委託人；
—滿足GB/T22000標準的要求；
—保持及時更新。
在收集遵守法規的信息時，應對相關資質證明的有效性進行檢查。
4.5.1.2 第一階段審核應在認證委託人的現場實施。如果認證委託人已獲得同一認證機構頒發的其他以HACCP原理為核心的食品安全相關管理體系有效認證證書，且認證機構已對認證委託人的過程和活動有充分了解，認證機構經過風險評估後，第一階段審核可以不在認證委託人的現場進行，但應記錄未在現場進行的原因，並能提供證據證明第一階段審核的目標全部實現。
4.5.1.3 應告知認證委託人第一階段審核的結果可能導致推遲或取消第二階段審核。
4.5.1.4 對於第一階段審核過的食品安全管理體系的相應部分，被確定為實施充分、有效並符合要求的，第二階段可以不再對其審核。然而，認證機構應確保食品安全管理體系已審核的部分持續符合認證要求。在這種情況下，審核報告應包含第一階段審核中的審核發現，並且應清楚地表述第一階段審核已經確立的符合性。
4.5.1.5 第一階段審核提出的影響實施第二階段審核的問題應在第二階段審核前得到解決。第一階段審核和第二階段審核的時間間隔不應超過6個月。如果需要更長的時間間隔，應重新實施第一階段。
4.5.2 第二階段審核
4.5.2.1 第二階段審核的目的是評價認證委託人食品安全管理體系的實施情況及其有效性。第二階段審核應在認證委託人的現場實施，並應確保對認證範圍內有代表性的生產線、行業類別與子行業類別的典型產品/服務進行審核。
4.5.2.2 第二階段審核應至少覆蓋以下方面：
（1）與食品安全管理體系標準或其他規範性文件的所有要求的符合情況及證據；
（2）依據食品安全管理體系關鍵績效目標和指標，對績效進行的監視、測量、報告和評審；
（3）認證委託人食品安全管理體系的能力以及在符合適用法律法規要求和合同要求方面的績效；
（4）認證委託人過程的運作控制；
（5）內部審核和管理評審；
（6）針對認證委託人方針的管理職責。
4.5.2.3 對於審核中發現的不符合，認證機構應出具書面不符合報告，要求認證委託人在規定的期限內分析原因、說明為消除不符合已採取或擬採取的具體糾正和糾正措施，並提出明確的驗證要求。認證機構應評審認證委託人提交的糾正和糾正措施，以確定其是否可被接受。
4.5.2.4如果認證機構不能在第二階段審核結束後6個月內驗證對嚴重不符合實施的糾正和糾正措施，則應在推薦認證前再實施一次第二階段審核。
4.6 產品安全性驗證
為驗證危害分析的輸入持續更新、危害水平在確定的可接受水平之內、操作性前提方案計劃和HACCP計劃得以實施且有效，特別是產品的安全狀況等情況，適用時，在現場審核或相關過程中需要對認證範圍內覆蓋的產品進行抽樣驗證，以驗證產品的安全性。
認證機構可根據有關指南、標準、規範或相關要求策劃安全性驗證活動。安全性驗證可採用以下三種方式：
（1）委託具備相應資質能力的檢測機構完成；或
（2）由現場審核人員進行風險評估，現場見證認證委託人實施的產品安全性檢驗；或
（3）由現場審核人員確認並收集12個月內由具備資質的第三方檢驗檢測機構出具的檢驗報告。當認證機構認為檢驗項目不足以驗證產品的安全性時，應採取相應的處理措施。
4.7 認證決定
認證機構應制定批准、拒絕、保持、擴大或縮小認證範圍、暫停、恢復或撤銷認證的認證決定的規定與程序。
認證機構在做出認證決定時，應獲得與認證決定相關的所有信息，且所有不符合整改完成並得到驗證。
認證機構應制定認證決定人員的能力準則，被指定進行認證決定的人員應具有相應能力。審核組成員不應參與認證決定。
（1）綜合評價
認證機構應根據審核過程中收集的信息和其他有關信息，對審核結果進行綜合評價，以及對產品的實際安全狀況進行評價。必要時，認證機構應對認證委託人滿足所有認證依據的情況進行風險評估，以做出認證委託人所建立的食品安全管理體系能否獲得認證的決定。
（2）認證決定
對於符合認證要求的認證委託人，認證機構應頒發認證證書。
對於不符合認證要求的認證委託人，認證機構應以書面的形式告知其不能通過認證的原因。
4.8監督
4.8.1 監督審核
每次監督審核應儘可能覆蓋認證範圍內的有代表性的生產線、行業類別與子行業類別的典型產品/服務，如因產品/服務的季節性或客戶需求等原因，監督審核難以覆蓋認證範圍內所有代表性的生產線、行業類別與子行業類別的典型產品/服務的，應在監督周期內覆蓋認證範圍內的所有代表性的生產線、行業類別與子行業類別的典型產品/服務。每次監督審核應至少包括對以下方面的審查：
（1）內部審核和管理評審；
（2）對上次審核中確定的不符合採取的措施；
（3）投訴的處理；
（4）食品安全管理體系在實現獲證組織目標和食品安全管理體系的預期結果方面的有效性；
（5）為持續改進而策劃的活動的進展；
（6）持續的運作控制；
（7）任何變更；
（8）認證證書和標識和（或）任何其他對認證資格的使用。
4.8.2 必要時，監督審核應對產品的安全性進行驗證。
4.8.3 監督審核結果評價
認證機構應依據監督審核結果，對獲證組織做出保持、暫停或撤銷其認證資格的決定。
4.9 再認證
4.9.1獲證組織宜在認證證書有效期結束前3個月向認證機構提出再認證申請。
4.9.2認證機構應及時策劃並實施再認證審核，再認證審核應在認證證書到期前完成。再認證審核應確保對認證範圍內有代表性的生產線、行業類別與子行業類別的典型產品/服務進行審核。
4.9.3 當獲證組織的食品安全管理體系、組織結構或食品安全管理體系運作環境（如區域、法律法規、食品安全標準等）有重大變更，並經評價需要時，再認證需實施第一階段審核。
4.9.4 再認證審核應包括針對下列方面的現場審核：
（1）根據內部和外部變化，食品安全管理體系在保持認證範圍相關性和適宜性方面的整體有效性；
（2）經證實的對保持食品安全管理體系有效性並改進食品安全管理管理體系，以提高整體績效的承諾；
（3）食品安全管理體系在實現獲證組織目標和管理體系預期結果方面的有效性。
4.9.5 再認證審核中發現的嚴重不符合項，認證機構應規定實施糾正和糾正措施的時限要求，並在原認證證書到期前完成對糾正和糾正措施的驗證。
4.9.6 如果在當前認證證書的終止日期前完成了再認證活動，新認證證書的終止日期可以基於當前認證證書的終止日期確定。新認證證書上的頒證日期應不早於再認證決定日期。
4.9.7 如果在當前認證證書到期前，認證機構未能完成再認證審核或未能對嚴重不符合項的糾正和糾正措施進行驗證，則不應推薦再認證，也不應延長認證證書的有效期。認證機構應告知獲證組織並解釋後果。
4.9.8 在原認證證書到期後，如果認證機構能夠在6個月內完成未盡的再認證活動，則可以維持再認證，否則應按照初次認證要求重新認證。再認證證書的生效日期應不早於再認證決定日期，終止日期應基於上一個認證周期確定。
4.10 認證範圍的變更
4.10.1 獲證組織擬變更認證範圍時，應向認證機構提出申請，並按認證機構的要求提交相關材料。
4.10.2 認證機構根據獲證組織的申請進行評審，策劃並實施適宜的審核活動，這些審核活動可單獨進行，也可與獲證組織的監督或再認證審核一起進行。
4.10.3 對於申請擴大認證範圍的，應對獲證組織實施現場審核。
4.10.4 如果獲證組織申請縮小認證範圍，或獲證組織在認證範圍的某些部分持續地或嚴重地不滿足認證要求，認證機構應縮小其認證範圍，以排除不滿足要求的部分。認證範圍的縮小不應將能夠影響認證範圍內終產品食品安全的活動、過程、產品或服務排除在認證範圍之外。
4.11 認證要求變更
4.11.1 認證要求變更時，認證機構應制定相應的認證要求轉換計劃，至少應考慮：
（1）認證要求變更對認證機構管理體系的影響；
（2）認證要求變更對認證人員能力的影響；
（3）認證機構依據新認證要求開展認證活動的安排；
（4）認證機構依據新認證要求實施轉換的安排。
4.11.2 認證機構應採取適當方式對獲證組織實施變更後認證要求的有效性進行驗證，確認認證要求變更後獲證組織食品安全管理體系的有效性，符合要求可繼續使用認證證書。
5 認證證書
5.1 認證證書有效期
食品安全管理體系認證證書的生效日期不得早於認證決定的日期。初次認證證書有效期為三年。再認證證書的終止日期不得超過上一認證周期認證證書的終止日期再加三年。認證證書應至少包括（但不限於）以下基本信息：
（1）獲證組織名稱、生產/服務場所的地址；
（2）與活動、產品/服務類型等相關的認證範圍，適用時，包括每個場所相應的認證範圍，且沒有誤導或歧義；
（3）認證依據；
（4）證書編號。證書編號應從「中國食品農產品認證信息系統」中獲取；
（5）認證機構名稱、地址；
（6）頒證日期、證書有效期；
（7）相關的認可標識及認可註冊號（適用時）；
（8）證書狀態的查詢方式。
認證機構應確保「中國食品農產品認證信息系統」中對應的信息與證書內容保持一致。
5.2 認證證書的管理
認證機構應當對獲證組織認證證書使用的情況進行有效管理。
5.2.1 認證證書的暫停
獲證組織有下列情形之一的，認證機構應暫停其使用認證證書：
（1）獲證組織未按規定使用認證證書的；
（2）獲證組織未履行認證合同義務的；
（3）獲證組織發生食品安全事故、市場監督管理部門監督抽查產品和食品安全生產規範體系檢查不合格等情況，尚不需立即撤銷認證證書的；
（4）獲證組織的食品安全管理體系或相關產品不符合認證依據，不需要立即撤銷認證證書的；
（5）獲證組織未能按規定間隔期接受監督審核的；
（6）獲證組織未按要求對信息進行通報的；
（7）獲證組織與認證機構雙方同意暫停認證資格的；
（8）其他應暫停認證證書的。
暫停期限不超過6個月。在暫停期間，獲證組織的食品安全管理體系認證暫時無效。認證機構應在獲證組織完成對造成暫停的不符合的糾正和糾正措施進行確認後，恢復被暫停的認證。如果獲證組織未能在認證機構規定的時限內完成對不符合的糾正和糾正措施，認證機構應撤銷或縮小其認證範圍。
5.2.2 認證證書的撤銷
有下列情形之一的，認證機構應撤銷其認證證書：
（1）獲證組織食品安全管理體系不符合認證依據或相關產品不符合標準要求，需要立即撤銷認證證書的；
（2）認證證書暫停期間，獲證組織未採取有效糾正和糾正措施的；
（3）獲證組織出現食品安全事故、市場監督管理部門監督抽查產品和食品安全生產規範體系檢查不合格等情況，需要立即撤銷認證證書的；
（4）獲證組織不再生產獲證範圍內產品的或不再提供獲證範圍內服務的；
（5）獲證組織對相關方重大投訴未能採取有效處理措施的；
（6）獲證組織虛報、瞞報獲證所需信息的；
（7）獲證組織故意或持續的不滿足國家食品安全管理相關法律法規要求的；
（8）獲證組織拒不接受相關監管部門或認證機構對其實施監督的；
（9）被執法監管部門認定存在嚴重違法失信行為的；
（10）其他應撤銷認證證書的。
6 申訴
認證機構應建立申訴的處理程序，能夠及時、有效、公正地對申訴進行處理，並將處理結果書面通知申訴人。
認證委託人如對認證決定結果有異議，可在10個工作日內向認證機構申訴，認證機構自收到申訴之日起，應在30日內進行處理，並將處理結果書面通知認證委託人。申訴人如認為認證機構行為違反了相關法規，處理結果嚴重侵害了自身合法權益的，可以直接向各級認證監管部門投訴。
7 信息通報和信息報告
7.1 信息通報
7.1.1 為確保獲證組織的食品安全管理體系持續有效，認證機構應做出在法律上具有強制實施力的安排，以確保獲證組織及時將可能影響食品安全管理體系持續滿足認證要求的事宜通報給認證機構，包括但不限於與以下內容有關的變更：
（1）有關法律地位、經營狀況、組織狀態或所有權變更的信息；
（2）聯繫地址和場所變更的信息；
（3）食品安全管理體系和過程重大變更的信息，包括但不限於：組織管理層重要人員變化；有關產品、工藝、環境變化信息；
（4）有關食品安全事故及食品安全投訴的信息；
（5）所在區域內發生的有關重大動、植物疫情的信息；
（6）政府部門組織的市場抽查中被發現有食品安全問題或食品安全生產規範體系檢查中被發現有不符合的信息；
（7）不合格品召回/撤回及處理的信息；
（8）其他重要信息。
7.1.2 信息分析
認證機構應對上述信息進行分析，視情況採取相應措施，如增加監督審核頻次、暫停或撤銷認證資格等。
7.2 信息報告
7.2.1 認證機構應在現場審核前，至少提前5日將審核計劃等信息向認監委網站「中國食品農產品認證信息系統」填報；
7.2.2 認證機構應在10日內將撤銷、暫停認證證書的信息 向認監委網站「中國食品農產品認證信息系統」填報；
7.2.3 認證機構在獲知獲證組織發生食品安全事故後，應及時將相關信息向認監委和獲證組織所在地的省級市場監督管理部門通報；
7.2.4 認證機構應於每年3月底之前將上年度食品安全管理體系認證工作報告報送認監委，報告內容包括：頒證數量、獲證組織質量分析、暫停和撤銷認證證書清單及原因分析等。
附錄
食品鏈分類
來源：食品質量報告
發布單位：中國工商出版社 新媒體部（數字出版部）
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