小牛血類藥物被調出醫保目錄 興齊眼藥等上市公司受波及

最新版醫保目錄出臺，「有人歡喜有人愁」。

據南都藥企發展與合規研究中心記者此前報導，國家醫保局出臺的2019新版《醫保目錄》中，將6月份被列為重點監控的藥物悉數剔除「出局」，其中南都記者留意到，市場上的大品種「小牛血清去蛋白」和「小牛血去蛋白提取物」(下文全稱：小牛血類產品)在被剔除名單中，其被「剔除」的製劑為眼部凝膠，另外納入地方醫保的注射劑和口服製劑等，也要在三年內「優先清退」。

作為一種輔助用藥，部分三甲醫院專家向南都記者表示，包括眼用凝膠在內這類藥物屬於療效不明確的「萬金油」，因此在滿足現有治療下這類藥物「可有可無」，「對於醫保資金保護也是好事」。

另外南都記者還發現，清退小牛血去蛋白類藥物，波及興齊眼藥、復星醫藥等多家上市公司。

小牛血類眼用凝膠被業內稱為輔助用藥

據南都記者了解，小牛血類產品製劑主要為注射液、眼用凝膠和膠囊等，其適應症範圍涵蓋神經內科、眼科等領域，但是在新版《醫保目錄》中，小牛血去蛋白藥物已被剔除「出局」。

據南都記者結合新版《醫保目錄》，對比查閱2017版醫保目錄發現，本次被剔除醫保的小牛血類產品的製劑規格主要為眼用凝膠，原編號為1222和1223，屬於乙類醫保報銷範圍，但是在新版《醫保目錄》專家評議組看來，由於小牛血類產品在今年6月被國家衛健委列為重點監控藥品，因此小牛血類的眼用凝膠被全部調出。

藥物調出醫保目錄，則意味著患者使用該類藥物時，由過去有統籌報銷變成自費藥，那麼在這類藥物被調出後，是否有相應藥物可以替代？針對此問題，南都記者致電廣州部分三甲醫院的眼科希望採訪了解，但均表示「涉及政策等原因不便公開評論」。

「實際上在眼科使用中，小牛血清去蛋白眼用凝膠及小牛血去蛋白提取物主要是一類作用於眼表的藥物，其效果聲稱系對角膜潰瘍、損傷、甚至是變性有作用，但實質上這只是一種輔助用藥。」廣州番禺區一家三甲醫院眼科教授向南都記者坦言，這類藥物作為輔助用藥即意味系有「萬金油」屬性，從患者疾病治療方面而言，「在滿足現有治療下，這種療效的藥物，實質上系可有可無」。

同樣秉承「輔助用藥」觀點的，還有某高校附屬醫院的一名藥劑師。其向南都記者坦言，包括眼用凝膠在內的小牛血類產品均屬於「輔助用藥」，對於部分患者而言使用後可能會有緩解作用，但有部分卻無效，「據我了解，最近兩到三年內，其他醫院情況不明，但至少我所在單位已經極少使用此類藥物」。其還稱，清退此類藥物實際上對於市民用上其他「救命藥」，以及醫保資金保護方面「有好處」。

據南都記者了解，所謂輔助用藥即是指有助於增加主要治療藥物的作用、增加其療效的藥物，或是常規治療基礎上，有助於疾病或功能紊亂的預防和治療的藥物。

目前輔助用藥使用正在被相關部門進行嚴管，今年7月1日，國家衛健委發布《關於印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物製品)的通知》，包括小牛血類藥物等合計20種輔助用藥被列入重點監控名單，而在昨日，南都記者從廣東省藥品交易中心的《2019年第一次藥品交易產品目錄分組結果》中了解到，目前小牛血蛋白類藥物並無參與此次招標。

調出目錄波及興齊眼藥等上市公司

對於上述被調出新版《醫保目錄》的製劑類型，南都記者查閱國家藥監局資料庫中了解到，目前小牛血蛋白類藥物批文合計52條，其中小牛血蛋白類眼用凝膠主要有三條批文，分別由興齊眼藥、復星醫藥全資子公司奧鴻藥業和李氏大藥廠旗下的兆科藥業所有。

產品被剔除出醫保後，對於公司業績影響如何？

昨日南都記者向港股上市公司李氏大藥廠、復星醫藥和興齊眼藥進行採訪，其中李氏大藥廠接到南都記者問詢後，稱會有相關專人聯繫，但截至發稿前對方亦未就此事評論，復星醫藥方面向南都記者表示，公司只有水針劑(注射劑)產品；而興齊眼藥方面則表示，對於被剔除醫保目錄影響以「公告內容為準」。

興齊眼藥方面表示，原在2017版《醫保目錄》中藥品分類及編號為「其他眼科用藥-1223」，屬於醫保乙類品種，但由於新版《醫保目錄》在2020年1月1日才執行，因此對(2019報告期內)公司業績的影響「暫時無法估計」、「短期內不會對公司業績產生重大影響」。

南都記者還留意到，這也是上述三家公司中唯一一家發出公告，回應產品被剔除出醫保目錄的上市公司，不過南都記者亦了解到，關於小牛血去蛋白類眼用凝膠，上述公司在其最新年報中並未提及。

雖然新版《醫保目錄》出臺僅直接對小牛血去蛋白類眼用凝膠「開刀」，但實際上這不意味著其他小牛血去蛋白類藥物就可被「豁免」，國家醫保局方面要求，對於原省級藥品目錄內按規定調增的乙類藥品，應在3年內逐步消化。消化過程中，各省應優先將納入國家重點監控範圍的藥品調整出支付範圍。

南都記者通過不完全統計了解到，目前小牛血去蛋白類注射液、口服製劑等目前已被納入廣東、廣西、雲南及黑龍江等20多個省份的地方醫保目錄，且均為乙類報銷產品，根據2017年發布的《2016年國內等級醫院生物製品銷售額品種TOP100排行》中，小牛血去蛋白提取物一年銷售額為69.12億元。

據南都記者了解，除上述提到的復星醫藥外，包括通化金馬、哈高科、麗珠集團及珍寶島等上市公司均有小牛血去蛋白類藥物注射和口服劑型的生產批文，那麼接下來的地方清退對這些公司有何影響？昨日通化金馬方面向南都記者回應，稱小牛血去蛋白類藥物佔公司去年銷售額10%以上，「目前從銷售方面得知暫無影響」，而珍寶島方面則表示「公司有批文，但無具體產品生產銷售」。

而復星醫藥方面，南都記者翻閱其2018財報發現，其小牛血類產品2018年銷售量為4171萬支，其中5ml：0.2g規格被醫療機構實際採購2598萬支(中標價為35.32元至54.5元)，但對於地方逐漸清退報銷的影響，復星醫藥方面表示，其產品正被重點監控，「但公司亦因此而轉型中」。

調出重點監控藥物為「救命藥」騰挪空間

對於部分藥企而言，包括小牛血蛋白類等部分產品被剔除雖然為「利空」，但從整體醫保支付角度而言卻為「利好」。

據南都記者了解，實際上，包括小牛血蛋白類藥物等20種重點監控藥物被調出醫保，也是「騰挪」出一塊較大的醫保資金空間，中國醫藥工業信息中心資料庫顯示，第一批國家重點監控合理用藥藥品，在國內樣本醫院的銷售總額已達146億元。

針對調出問題，國家醫保局醫藥服務管理司司長熊先軍在媒體吹風會上表示，將此類藥品調出目錄為調入更多救命救急的好藥騰出空間，通過調整，整體上提升了醫保藥品目錄的保障水平，提高了有限醫保資金的使用效率，能更好地滿足廣大參保人的基本用藥需求。

針對小牛血類等重點監控產品被調出目錄，華北某藥企高管認為，隨著部分產品被列入重點監控名單，且被逐步清退出國家和地方醫保目錄，「其三年內市場將被重構」。

此前「劣跡斑斑」，曾被勒令停產

據南都記者了解，小牛血去蛋白類藥物適應症在於神經、眼科，且是用量較大的輔助用藥，但實際上，此前該類藥物曾出現過嚴重質量問題。

2015年6月，原國家食品藥品監督管理總局(CFDA)在一次飛行檢查中發現，武漢華龍生物未按藥品標準，從瀋陽市于洪區順濤牛雜經銷處購入小牛血濃縮液，違反相關法律規定外購中間產品生產小牛血去蛋白提取物注射液，相關生產記錄全部為偽造，隨後當年7月底，原CFDA對國內生產小牛血去蛋白企業進行大面積排查，長慶藥業、兆科藥業因違法生產小牛血類產品被立案調查；而復星醫藥旗下奧鴻藥業，生產的小牛血清去蛋白注射液2015年11月一度停產。

在質量被相關部門嚴查的同時，南都記者還發現，其曾經因不良反應等原因，被部分患者訴諸法律，在裁判文書網上，南都記者發現涉及小牛血蛋白提取物的案件達382起，其中2015年，黑龍江某醫院因未獲悉患者既往病史前提下，對患者擅自使用小牛血去蛋白類藥物，而被患者告上法庭並賠償40萬元。

採寫：南都記者 貝貝 實習生 李紀欣