梅裡埃召回遊離甲狀腺素測定試劑盒 召回級別為三級

2020-11-27 騰訊網

經濟日報-中國經濟網北京11月25日訊 11月23日，國家藥監局網站公布了梅裡埃診斷產品（上海）有限公司對游離甲狀腺素測定試劑盒（酶聯螢光法）主動召回的報告，召回級別為三級。

梅裡埃診斷產品（上海）有限公司報告，梅裡埃法國內部發現特定型號、特定、特定批次產品內2袋SPR固相管間的RFV信號值存在超預期偏差，可能會導致檢測結果延遲、偏高或偏低。游離甲狀腺素定量結果錯誤可能導致錯誤的臨床治療方案；事件發生的概率P1是偶然的；甲狀腺疾病的診斷，需根據患者病史、臨床表徵以及TSH在內的其他生物學指標綜合判斷，對FT4結果進行解釋。該事件發生對患者造成傷害的P2是渺小的，綜合風險較小。中國境內並未受本次行動影響。

據了解，此次召回產品的適用範圍是用於體外定量檢測人血清或血漿（肝素鋰）中的游離甲狀腺素濃度。

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