中國質量新聞網訊 2020年廣西壯族自治區藥品監督管理局在政策法規方面工作成績顯著。
一、藥品違法案件查辦數同比轉跌為升
自治區黨委、政府高度重視藥品違法案件查處工作。2020年將藥品違法案件查處工作納入對各設區市黨委政府和自治區人民政府相關部門年度目標任務考核體系。7月2日，自治區人民政府辦公廳印發《進一步加強全區藥品違法案件查處工作的通知》，對各市縣加強藥品違法案件查辦工作提出了明確要求，高位推動全區藥品違法案件查辦工作。廣西藥監局先後2次組織召開藥品違法案件查辦工作推進視頻會，細化藥品違法案件查辦監管事權，組織開展執法檢查和執法人員培訓工作，並建立案件查辦通報制度，定期通報各地案件查辦情況，將「四個最嚴」要求落到實處，不斷加強監管執法，以零容忍的態度懲治藥品違法違規，嚴厲打擊各類藥品違法犯罪行為。截至10月31日，全區共查處「兩品一械」一般程序案件2346件，同比增長171.21％。其中，藥品案件1108件，同比增長83.14％；醫療器械案件482件，同比增長377.23％；化妝品案件756件，同比增長375.47％。已超過2019年案件查辦總量，漲幅位居全國前列。
二、政協提案辦理成效明顯
2020年廣西藥監局高度重視政協提案的辦理工作，對「20200459號——關於搶抓機遇、推進自治區民族醫藥產業發展」提案的辦理取得明顯成效。
一是深入推進中藥民族藥材質量標準體系建設。在已發布《廣西壯藥質量標準（第一卷、第二卷、第三卷）》《廣西瑤藥材質量標準（第一卷）》的基礎上，啟動修訂中藥飲片炮製規範（2007年版），出臺《廣西醫療機構應用傳統工藝配製中藥民族藥製劑備案管理實施細則》，加快推進編制《廣西瑤藥材質量標準（第二卷）》，對初步遴選的170個擬收載品種進行覆核，擬於2021年上半年頒布施行。
二是積極推動壯瑤藥民族製劑實現「走出去」。在今年新型冠狀病毒肺炎發生期間，廣西藥監局啟動應急審批程序，開闢綠色通道，特事特辦，1日內應急審批通過廣西中醫藥大學附屬瑞康醫院委託培力（南寧）藥業有限公司調配「清肺排毒湯」「康復1號顆粒」「七味湯顆粒」預包裝顆粒飲片備案，並由香港恒基兆業捐贈到湖北省。由於療效顯著、服用方便，得到湖北一線醫患用者好評，湖北衛健委專門來函請求增加其他壯瑤藥配方顆粒配製供應，自治區壯瑤藥製劑首次走出廣西，擴大了知名度和影響力。
三是釋放進口藥材審批政策紅利。2020年1月1日新修訂的《進口藥材管理辦法》實施以來，廣西藥監局充分利用國家下放進口藥材審批權的政策紅利，優化政務服務，改善營商環境，助力產業發展。自治區藥材進口形勢喜人，今年前6個月，南寧口岸的藥材通關單數量、總貨值和總重量3項指標位居全國前列，抽檢進口藥材揀樣合格率由2019年的64％提升至今年的90.51％。截至11月10日，共受理51個申報首次進口批件品種，發出25份進口藥材批件，涉及16家藥品生產、經營企業，包括雞血藤、兩面針、涼粉草、羊開口、土茯苓等20個品種，總重量84381噸，廣西藥材進口貿易進入良性發展時期。
四是助推民族藥產業發展。廣西藥監局積極向國家藥監局請示匯報，推薦玉葉金花（勾北豪）、滇桂艾納香（管牙）等5個壯藥品種納入《中國藥典》。幫扶廣西五和博澳藥業有限公司和北京五和博澳藥業有限公司申報的中藥5類新藥桑枝總生物鹼和片劑，2020年3月17日，桑枝總生物鹼和桑枝總生物鹼片獲得國家藥監局批准上市，這是近10年來首獲批准上市的糖尿病中藥新藥。（供稿：廣西藥監局）