「臨床試驗通常分為三期，一般三期臨床到最終才得到疫苗批准上市的科學依據。」中國工程院院士王軍志日前在國務院聯防聯控機制新聞發布會上說，即使在應急情況下，評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標準也不能降低。
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我國目前有3個新冠病毒疫苗獲批進入臨床試驗。此外，還有幾個不同技術路線的疫苗也在加快推進，預計四五月份陸續申報臨床試驗。
王軍志說，檢驗安全性和有效性的動物實驗都要達到要求才能被批准啟動臨床試驗，因此疫苗進入臨床試驗是一個重大進展。
他同時表示，進入臨床試驗後，三個階段的目標和意義不同。一期臨床重點是觀察安全性，受試者可以是數十或上百人；二期臨床要進一步確認有效性和安全性，並確定免疫程序和免疫劑量，受試者一般要數百人甚至更多；三期臨床將真正確定疫苗的有效性，需要的樣本量更大，一般要幾千甚至上萬人。
對於不同階段臨床試驗所需時間，中國疾病預防控制中心流行病學首席專家吳尊友此前表示，一期臨床一般需20天以上，二期臨床不少於1個月，三期臨床最快也要3個月到5個月不等。
目前我國獲批進入臨床試驗的新冠病毒疫苗中，軍事科學院軍事醫學研究院的腺病毒載體疫苗已於4月12日開展二期臨床試驗。國藥集團中國生物武漢生物製品研究所、北京科興中維生物技術有限公司各自聯合有關科研機構研製的滅活疫苗，分別於4月12日、13日獲得一二期合併的臨床試驗許可。
科技部社會發展科技司司長吳遠彬說，疫苗是給健康人使用的特殊產品，儘管是應急項目，還是特別強調科學性、程序性，本著科學、安全、有效的基本前提，根據三期臨床試驗的結果才能最後確定是否使用。
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疫苗能夠進入臨床試驗階段的審批標準是什麼？
中國工程院院士王軍志：新批准的兩個疫苗實際均屬於新冠病毒滅活疫苗。滅活疫苗是用完整的病毒組成，它製備的過程要通過理化方法要滅活其致病性，還要通過滅活驗證，而且仍然保持病毒的免疫原性，通過純化工藝等製備過程，製備出候選疫苗。候選疫苗接種到機體可以刺激機體的免疫反應，產生抗體，達到保護作用。
疫情之初，我國最早分離到病毒株，當時活病毒要經過大規模培養，通過聯防聯控機制協調研發單位，利用我國建立的生物安全比較高的生產條件，也就是P3實驗室，這樣可以大量培養活病毒，使我們的研發具備一個基本的條件。各部門的專家早期介入，全程指導，特別是指導企業完成了臨床前必要的動物實驗。完成以後，還有生產出來的三批臨床試驗的樣品，要經過中國食品藥品檢定研究院檢驗合格。所有的材料在這個過程中同時採用滾動提交申報材料，按照國家藥監局特別審批的程序，遵照相關的技術要求進行審批，審批的結果是達到了應急批准臨床試驗的要求，獲得批准進入臨床試驗。
我國新冠疫苗的研發進展速度為何這麼快？
王軍志：疫苗本身是一種用於健康人的特殊藥品，安全性是第一位的。所以在應急審批過程中，始終堅持尊重科學、遵循規律，以安全有效為根本的方針，堅持特事特辦，在這個過程中很多研發的步驟由串聯改為並聯，研審聯動，滾動提交研發材料，隨交隨審隨評。在標準不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發的效率和審評的效率。
獲得批准進入臨床試驗疫苗的安全性能否得到保障？
王軍志：國內外對於疫苗的上市應用具有嚴格的法律法規和技術標準的要求。各類疫苗在臨床前研究的過程、技術特點和要求都有所不同，疫苗進入臨床試驗必須完成藥學方面研究、有效性研究和安全性研究。
總的來說，首先要生產出合格疫苗樣品，在動物實驗中證明安全有效性後，才能進入臨床試驗。國家對於疫苗研發的每個環節，都有相應的技術法規可以遵循，這些法規和技術要求和WHO等國際上的標準是相一致的。
來源：綜合 @新華視點
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