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2月25日，一則「天津大學實驗室宣布已研發出新冠病毒口服疫苗」引發熱議，並遭到質疑。隨後，該研究項目負責人黃金海教授在回復新京報記者時表示，目前疫苗僅是研製成功，離上市還很漫長，尚未進行臨床驗證和推廣應用。疫苗和免疫規劃專家陶黎納表示，疫苗從研發到上市有很多步驟，動物實驗、人體實驗等，天津大學這個疫苗「有點操之過急」。
那麼，一個疫苗從研發到上市，究竟要經歷哪些步驟呢？
中國科學院院士陳凱先此前曾介紹疫苗研發的大體流程：
疫苗在前期的研發過程中，先要獲得免疫源，獲得活病毒分離相關的亞單位等，還要進行免疫反應測試和動物保護的測試，放大優化免疫源生產工藝，做好臨床前的毒理研究等；進入疫苗研發階段，需要在臨床前研究的基礎上，進行臨床申報，此後才能實現疫苗上市。此前曾有業內人士告訴新京報記者，從傳統意義上而言，一個疫苗從研發到上市，至少要10-15年。
疫苗和免疫規劃專家陶黎納介紹，疫苗研製出來後，首先需要進行動物實驗，將其用在動物身上，讓其產生抗體，但抗體不一定能起到保護作用。因此，最關鍵的指標是實驗動物既能產生抗體，又能抗住病毒的侵襲。比如用20隻小鼠做試驗，其中10隻打疫苗，10隻不打，用病毒攻擊小鼠後，打疫苗組假設只有1隻死亡，而不打疫苗組有8隻死亡，那麼該疫苗的保護率就是87.5%，即（8-1）除以8。小鼠試驗後還有更高級的動物試驗，以評價疫苗的安全性、有效性和穩定性。
「完成動物實驗後，才能進行人體試驗。」陶黎納介紹，批准臨床試驗後，一期臨床試驗主要是評價疫苗的安全性，參與試驗的人數一般是50人，二期臨床試驗一般是500人以內，要檢驗疫苗的免疫效果和安全性等，主要看是否產生抗體；三期臨床試驗的人數可能幾千甚至幾萬人，評價的是疫苗的保護力指標。「疫苗比較特殊，要用在健康人身上，因此在試驗時不能故意讓人感染病毒。在三期臨床試驗中，往往是看，在自然狀態下，打疫苗組的人產生的抗體是否達到了試驗的設定值，與安慰劑組對比有較大差異，就能基本說明疫苗有效。」
陶黎納以戊肝疫苗為例，三期臨床試驗有10萬人參與，分兩組進行觀察，對比打疫苗組和不打疫苗組的感染髮病率，以此確定打疫苗組的感染率遠遠低於不打疫苗組。「疫苗從進行人體試驗到最後拿到藥品註冊批件，至少要2-3年。」陶黎納提及，疫苗要實現量產，還涉及符合GMP條件的生產車間，如果要重新建造，也需要時間。
黃金海教授稱，其團隊研發的口服疫苗是以食品級安全釀酒酵母為載體，以新型冠狀病毒S蛋白為靶點產生抗體。對此，陶黎納表示，這種酵母轉基因技術已經很成熟，B肝疫苗、宮頸癌疫苗都有用到。如果以這種技術研發的新冠疫苗上市生產，現有的廠房可能可以直接拿來使用。
對於天津大學實驗室黃金海教授團隊發布的新冠口服疫苗研製成功的消息，陶黎納認為，黃金海教授以身試藥，口服4倍劑量，其實沒有意義。「什麼是新冠病毒疫苗的人用劑量，現在還沒有確定，4倍劑量從何而來？所有疫苗研發都應該先經過動物實驗，再開展人體試驗，我覺得他是操之過急了。」
陶黎納指出，目前關於疫苗研發的各種消息非常多，但建議科學家們在發布消息時，能發布更詳細的內容，不要讓人產生誤解，簡化傳播信息容易招來質疑。
新京報記者 王卡拉
編輯 嶽清秀 校對 李項玲