沃特世UPLC檢測技術獲美國藥典全面認可

最新版本美國藥典將於2016年收錄50餘個品種藥物的UPLC檢測方法

中國上海 - 2016年3月14日 - 沃特世公司（Waters）今日宣布，其所發布的ACQUITY UPLC檢測技術獲得了美國藥典的全面認可。最新版本的美國藥典（USP 39版本）中，將有57個品種藥物的UPLC檢測方法於2016年被收錄並生效，這將以法規的形式為全球廣泛應用UPLC檢測技術的製藥企業提供明確的使用指導原則。

自沃特世於2004年推出UPLC技術以來，這一基於小粒徑的分析方法憑藉其更高的效率、更佳的數據質量、更低的單個樣品分析成本、更快的產品上市速度等優勢，在全球製藥行業獲得了廣泛的應用。然而由於法規層面上沒有明確的使用指導原則，用戶在一定程度上會存在法規方面的擔憂。

作為全球製藥行業法規標杆，美國藥典（USP）在製藥行業擁有廣泛的影響力，對歐洲藥典、中國藥典等其他地區的製藥行業法規也具有有益的參考價值。近年來，美國藥典在推進UPLC技術應用方面進行了諸多工作——USP通則<621>中規定，已有USP方法在由5微米粒徑更換為亞2微米粒徑方法時（柱化學一致），在保持色譜柱長度與粒徑比值不減小的前提下，對進樣量與流速相應修改後，可只對修改後的方法進行確認而無需進行全驗證，這為用戶使用UPLC方法提供了法規上的依據。而今年更新的最新版本USP中，收錄了大量基於UPLC技術的各論（monograph），其中截至2016年年底將生效的品種高達57個。

   USP 39版本所收錄UPLC品種名單

而目前，中國政府也在努力推動中國製藥行業，尤其是中藥行業的技術創新與標準建設，並於近期發布了《中醫藥發展戰略規劃綱要》，強調未來將把中藥創新、中藥標準建設、中藥國際化等作為工作重點。為滿足行業發展需求，加強法規建設，中國藥典也正加速與國際接軌，積極引入並推廣包括UPLC技術在內的各類先進技術，以不斷提升中國製藥企業產品的安全性、可控性與有效性。

隨著UPLC技術在中國製藥行業逐漸獲得認可，越來越多的中國製藥企業開始根據自身發展階段與發展需求，通過應用小顆粒技術提高產品質控水平，進一步增強自身的競爭優勢。如針對研發周期較長的1類新藥採用亞二微米技術，以最大化縮短項目研發周期並節約成本；對於質控檢測不斷進行技術革新，針對檢品通量高、經濟效益好的品種進行標準提升，採用UPLC技術最大化企業效益。此外，當現有液相儀器需要迭代更新時，企業會優先選擇既可以與現有液相系統進行無縫轉移，獲得一致性分析結果，又可以順應未來行業發展趨勢，能夠使用小粒徑色譜柱的新一代液相系統。

UPLC技術推出伊始，就憑藉其優勢獲得了全球製藥行業的認可，並被廣泛應用於新藥研發、質量控制等領域。此次USP新版本收錄了50個藥品品種的UPLC檢測方法，也將對中國藥典的更新起到一定的借鑑作用。作為液相色譜技術的發明者，沃特世將堅持技術創新，並幫助中國製藥企業根據企業實際情況，開發更高效的實驗室檢測解決方案。

 

關於沃特世公司（www.waters.com）

50多年來，沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）通過提供實用、可持續的創新，使醫療服務、環境管理、食品安全和全球水質監測領域有了顯著進步，從而為實驗室相關機構創造了業務優勢。

作為一系列分離科學、實驗室信息管理、質譜分析和熱分析技術的開創者，沃特世技術的重大突破和實驗室解決方案為客戶的成功創造了持久的平臺。

2014年沃特世擁有19.9億美元的收入，它將繼續帶領全世界的客戶探索科學並取得卓越成就。

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Waters、ACQUITY、UPLC和ACQUITY UPLC是沃特世公司的商標。

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