聚焦臨床感染和輸血安全——珀金埃爾默的「狙擊戰役」

2020-12-06 MedTrend醫趨勢

醫院本是救治患者的聖地,但是如果患者在醫院反而感染了傳染性病毒呢?

事實上,這也並非危言聳聽。醫院感染事件頻頻發生,近期更是爆發了兩起:

2019年4月,廣東某醫院發生新生兒感染事件,致5名患兒死亡;2019年5月,江蘇某醫院也發生血液透析致69名患者感染C肝事件。除了患者之外,醫生,尤其是感染科醫生,更是感染傳染性病毒的高危人群。

感染事件成為醫院最為痛心而無奈的「殺手」,對醫生和患者造成致命的隱患。面對道高一尺魔高一丈的醫院感染,行業內多年來一直在不懈努力,除了提升對臨床診療規範的執行,檢測技術方法的不斷進步更是「狙擊」院內感染、保障輸血安全的重要武器。

在這一領域深耕多年的珀金埃爾默,正在全力以赴,將傳染危險「狙擊」在萌芽階段,保障患者、醫護安全。

戰備:併購築基,創新賦能

要想打好一場戰役,好的戰備必不可少。

在「狙擊」傳染病毒的戰役中,珀金埃爾默通過外部併購內部自主創新,為戰役提供精良戰備。

併購新波生物:時間分辨螢光檢測技術引領傳染病監測

2009年,珀金埃爾默收購中國的上海新波生物,布局傳染病診斷領域。新波生物是中國本土IVD的領導者,成功開發了中國第一套時間分辨螢光檢測系統和第一套時間分辨技術體外診斷試劑盒,並在全球首次將時間分辨技術運用於肝炎的檢測,新波生物由於在此技術上的成就獲得了國家科技進步二等獎。

時間分辨螢光技術所具有的高信噪比、高靈敏度、穩定性好、試劑效期長等特點,給臨床檢測帶來先進性。通過收購新波,珀金埃爾默當時在醫學診斷領域的業務規模增長超過200%

隨著時間的發展,珀金埃爾默先後在2008年推出了全自動樣本前處理系統EFFICUTA(新波生物)、2013年推出了高通量的全自動時間分辨螢光免疫分析儀EasyCuta 1260、2015年推出了中小型臨床實驗室的EasyCuta Mini

檢測領域覆蓋B肝、C肝、愛滋病、梅毒,包括B肝五項、HCV RNA檢測、HIV檢測等。

▲新波生物-時間分辨螢光檢測儀系列

珀金埃爾默注重在中國市場研發生產上的本土化布局,本著「In China,For China」的本土化戰略,這些儀器均根據中國醫院的需求進行設計,在國內進行研發生產,不僅成本相對比國外進口的低,靈敏度和穩定性則完全可以與知名進口品牌相媲美。

「更重要的是,珀金埃爾默所提供的檢測靈敏度高、穩定性好,從多項對比試驗來看,效果可與國外進口產品相媲美。技術上,時間分辨螢光法是靈敏度最高的方法學,廣泛應用於產前篩查和新生兒篩查領域,而在傳染病領域,珀金埃爾默是唯一一家將時間分辨螢光技術用於傳染病檢測的公司,幾乎沒有競爭者。」珀金埃爾默大中華區臨床感染診斷及輸血安全業務市場總監郭晶女士向醫趨勢介紹。

併購浩源:佔據40%中國血站市場

2015年,福建5歲女童毛毛(化名)因輸血感染愛滋病事件爆發。調查結果顯示,在採血、檢測、製備以及輸血過程均未出現違規,問題來源於一名獻血者獻血前感染愛滋,但因感染處於「窗口期」未被檢測出來,釀成悲劇。

病原進入人體到血液中產生足夠量的、能用檢測方法查出其感染標誌物之前的這段時期,稱為窗口期。受技術所限,目前無法消除窗口期,只能儘量縮短。而核酸血液篩查技術能夠有效縮減「窗口期」,從而降低輸血感染風險、預防手術過程中可能的醫源性感染。

*核酸血液篩查是採用PCR、TMA等核酸擴增檢測技術對血液樣本中的肝炎病毒、愛滋病毒等傳染病原體核酸進行檢測的技術。

▲核酸血液篩查技術有效縮短「窗口期」

早在2010年,衛生部便下發了《2010年血站核酸檢測試點工作實施方案(試行)》文件,推行血液的核酸檢測,保證血液安全。

2012年,珀金埃爾默收購中國浩源生物,布局核酸血液篩查領域

浩源生物已推出了全球首個第四代單管、單人份核酸血液篩查試劑,實現了輸血前B肝病毒(HBV)、C肝病毒(HCV)和愛滋病病毒(HIV)的「三合一」早期檢測。

國內外的權威指南明確表示,高敏的B型肝炎核酸檢測建議靈敏度應≤10IU/mL,C型肝炎核酸檢測建議靈敏度≤15IU/mL。而珀金埃爾默是目前少有的能夠滿足國內外權威指南的高敏要求的廠家之一。

郭晶告訴醫趨勢:「收購浩源生物擴展了珀金埃爾默在血液核酸檢測篩查市場的競爭力,珀金埃爾默通過浩源生物佔據了中國血站市場的40%,市場份額排名第一。」

自主創新:引領POCT新時代

併購的基礎上,珀金埃爾默也積極進行自主創新——除了將原有的產品不斷地迭代升級,在2019年3月,還重磅發布了SuperFlex全自動化學發光免疫分析儀,開啟了POCT新時代。

▲SuperFlex全自動化學發光免疫分析儀

POCT(Point of Care Testing,即時檢測)的傳統印象是小巧、便攜,但精準度不足。

而珀金埃爾默基於吖啶酯標記的磁微粒化學發光免疫分析系統SuperFlex的問世,為此問題提供了一個理想的解決方案。SuperFlex不僅在精準度上媲美大型發光設備,還有12個完全獨立的反應通道,可同時進行12個不同項目檢測,配備單人份一體化試劑條,還具備智能質控管理、遠程雲服務等功能。總的來說,高效、穩定又靈敏。

舉例來講,前期評估中,珀金埃爾默cTnI(心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒)試劑在第99百分位值的CV 7.3%(要求<10%),表觀健康人群檢出率(LoD~第99百分位值)≥82%(要求>50%),在準確性和敏感性上完全滿足「高敏」的行業標準。

珀金埃爾默診斷的cTnI試劑盒、NT-proBNP試劑盒已在中國正式獲批上市。

▲SuperFlex性能評估數據

SuperFlex系統能夠快速、穩定、靈敏的開展心肌、感染標誌物的檢測同時,還具有良好的兼容性,未來可以將更多種類的檢測,如婦產科應用方向的子癇前期風險評估、卵巢儲備功能檢測等項目添加到其測試菜單中。

中山大學孫逸仙紀念醫院檢驗科段朝暉主任在出席SuperFlex中國上市新品發布會上時評價:「SuperFlex系統結合了大型發光設備的可靠性、高效性,以及即時檢驗(POCT)的便捷性,以先進的方法學和精準的檢測體系開啟了POCT新紀元。」

戰略戰術:使手術和輸血更安全

要想取得戰役的勝利,僅僅有精良的戰備是不夠的,還需要良好的戰術。

① 戰術:提供術前及輸血前篩查整體解決方案

珀金埃爾默為「狙擊」臨床感染,配備了先進及完善的術前及輸血前傳染病篩查策略——免疫/核酸聯合篩查。

相比免疫或核酸的單項篩查策略,免疫/核酸聯合檢測可進一步減少漏檢,進一步加強輸血及手術的安全性。在中國,珀金埃爾默已為超過1億人次提供術前及輸血前傳染病篩查服務。

▲珀金埃爾默術前篩查整體解決方案

② 戰略:本土研發+製造,融入中國血液

中國市場對於珀金埃爾默尤為重要。2018年,珀金埃爾默亞太市場貢獻了珀金埃爾默診斷整體營收的38%,比2017年增長4個百分點,中國市場功不可沒,佔比遠遠超過其他跨國IVD企業。這與珀金埃爾默積極融入中國的戰略密不可分。

珀金埃爾默大中華區診斷業務總經理徐曄接受醫趨勢採訪時說:「我們可以看到,如今的珀金埃爾默公司在中國正在不斷推進本地化的進程,多方位地融入中國市場。無論是併購國內公司,還是在江蘇省太倉市建立新的製造生產線,抑或是不斷加大的投資和人員隊伍,在中國興建工廠、客戶體驗中心、辦公室,將更多的生產和研發等工作放在中國。」

對中國市場上的醫改環境變化,徐曄顯得很有信心:「珀金埃爾默正在踐行『In China For China』即『立足中國,服務中國』的戰略。我們的研發是基於中國市場進行深度調研的,能夠切實滿足中國客戶的需求,專為中國醫療市場定製,並不斷推陳出新;同時我們能夠提供中國市場上從生產到維修的一站式服務;我們以國產產品的靈活價格體系和進口產品的高靈敏度檢測結果取勝,完美貼合中國市場。」

值得一提的是,珀金埃爾默是少有的併購中國企業的外資醫療品牌,更可貴的是,珀金埃爾默也一直保留了新波生物和浩源生物兩個本土品牌。

③ 戰略:單點突破,以點帶面,構築橫縱向優勢

珀金埃爾默在其發展歷程中,非常善於運用「單點突破,以點帶面」的戰略來實現快速發展——通過併購、創新鞏固優勢領域,縱向深挖;然後再通過併購進入新的領域,發展下一代創新技術,橫向拓展。

這種戰略同樣在臨床感染診斷和輸血安全業務中運用得淋漓盡致,通過收購新波生物立足,通過收購浩源生物進行鞏固,SuperFlex將會帶領珀金埃爾默進入更多全新領域。

針對該領域的未來規劃,徐曄表示:「在未來,珀金埃爾默將繼續深耕現在具有優勢的傳染病篩查領域,同時我們將以SuperFlex優秀的兼容性為基礎,繼續向心血管領域、感染領域等進行拓展。」

據悉,珀金埃爾默也在繼續布局收購。這些,勢必將讓珀金埃爾默在臨床感染和輸血安全的「狙擊戰役」中佔據優勢地位。

2003年的非典,中國衛生體系打的是一場「遭遇戰」。那場戰役,至今難忘。

而在今天,珀金埃爾默將以優良的戰備,優秀的戰術,打好這場臨床感染診斷和輸血安全領域的「狙擊戰」,精準篩查,精準「狙擊」。

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