血細胞分析儀又叫血液細胞分析儀、血球儀、血球計數儀等,是醫院臨床檢驗應用非常廣泛的儀器之一,隨著近幾年計算機技術日新月異的發展,血細胞分析技術也從三分群轉向五分群,從二維空間進而轉向三維空間。現代血細胞分析儀的五分類技術許多採用了和當今非常先進的流式細胞儀相同的技術,如散射光檢測技術、鞘流技術、雷射技術等等。
20世紀初期,莫爾德蘭採用光電器進行血細胞計數;1947年拉格克蘭茨採用高效光電倍增管加上光電掃描技術及暗視野照明法進行血細胞檢測分析,克服了莫爾德蘭光電法中存在的問題,可試用於臨床;1958年,庫爾特在前人的基礎上,採用電阻率變化與電子技術相結合的方法,研製出性能比較穩定、操作比較方便的血液分析儀,稱為庫爾特電子血球計數器。20世紀60年代,以庫爾特原理為基礎的各種類型血液分析儀應運而生並廣泛應用,逐步替代了傳統的顯微鏡常規操作。70年代,在庫爾特原理上開發出了以雷射鞘流技術為基礎的各類血液分析儀。80年代初推出了雙通道儀器,除可直接計數血小板外,還能得到淋巴細胞總數和百分數等14個參數。90年代以來,一些學者根據幼稚細胞和成熟細胞膜的結構差異進行細胞分類,特別是對幼稚細胞的檢測,為血細胞計數儀開創了新的領域。
實際上,我國早在60年代就開始進行血細胞計數儀的研製工作,1965年上海生產了我國的第一代血球計數儀,70年代北京也有簡單的模仿國外品牌的血球計數儀生產,如上海XF503型、北京仿COULTERZF型、南京XF-1型、濟南DXJ-l型等一些廠家早期生產的血球計數儀。這些僅儀器能計數紅細胞和白細胞。隨著改革開放,國內一些廠家與國外合作生產了第二代的血液細胞分析儀,其中最著名的也是應用最為廣泛的當屬ERMAPC-603和PC-604型,該儀器操作簡便,稀釋劑開放。
隨著國內的一些高新技術行業投資進行第三代,也就是具有18項參數合白細胞三分群功能的血細胞計數儀。目前市場上見到的有江西特康公司生產的TEK-2000和TEK-3000型;深圳邁瑞公司生產的BC-3000型血細胞計數儀,採用自動稀釋技術等,是國內開發比較早的三分群式血細胞分析儀。其他如桂林優利特3100、南昌百特HL-2400等型號的三分群式血球計數儀都相對成熟。此外,邁瑞、優利特、迪瑞、嘉斯戴克、蘇州柯爾、蘭潔生物、河南匯知康、英諾華、特康、百特、美思康、藍韻、雷杜、理邦、蘭橋、帝邁、煙臺卓越、廣州埃克森等企業已有五類血球分析儀,其中邁瑞、優利特、迪瑞、帝邁等企業已與國際水準接近,生產出具有先進水平的、現代化的血液細胞分析儀器。
血細胞分析儀部分相關企業:
1、貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司
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美國貝克曼庫爾特有限公司是目前世界上實驗醫學領域中儀器設備、試劑、應用軟體開發和製造領先的生產廠商。在醫院臨床實驗室中,可以提供實際意義上的各種常規血液檢測以及75%的其它檢測。70%以上的產品都保持在市場高端位置上:血液學,常規生化系統,離心,毛細管電泳,蛋白質分析,生物機器人以及快速檢測。
作為血細胞分析的鼻祖及行業發展的領導者,貝克曼庫爾特多年來一直致力於讓血常規分析結果更準確、操作更方便、試劑更精簡、參數更富有臨床意義。從高端的DxH血液分析流水線、LH系列血液分析儀,到中低端高性價比的AcT 5 diff血液分析儀,貝克曼庫爾特向不同等級臨床血液實驗室提供血細胞分析全面解決方案。雖然臨床上血液樣本的多樣性決定了血細胞分析的複雜性,但他們讓血細胞分析變得更可靠、更簡單。
2、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
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邁瑞公司是國產的高科技醫療設備研發製造廠商,同時也是全球醫療設備的創新領導者之一。自1991年成立以來,邁瑞公司始終致力於面向臨床醫療設備的研發和製造,產品涵蓋生命信息與支持、臨床檢驗及試劑、數字超聲、放射影像四大領域,將性能與價格完美平衡的醫療電子產品帶到世界每一角落。
時至今日,邁瑞的產品和解決方案應用於中國近11萬家醫療機構和99%以上的三甲醫院,在中國與大量頂級醫院及專家建立了密切合作。邁瑞積極搭建中外醫療機構合作的高端平臺,如國際醫工交流平臺、國際學術論壇等,持續助力推動國外先進技術「走進來」,同時讓中國醫療理念與經驗「走出去」。
邁瑞的全自動血液細胞分析儀BC-6800Plus、SFCube 2.0,粒子群分離度佳,異常細胞識別靈敏度更高;全新WNB通道:一次檢測,可同時輸出NRBC和BASO兩類細胞的檢測參數,NRBC和BASO均採用SF Cube技術檢測;全新ERP通道:全面升級紅系檢測功能,輸出對貧血鑑別診斷具有重要價值的三維紅細胞九分圖及相關參數;單機智能復檢:標配內軌回退,複測無需人工幹預;單機智能審核:標配labXpert專家審核系統,結果智能審核。
3、桂林優利特醫療電子有限公司
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桂林優利特電子有限公司是中國一流的醫學診斷產品製造商、供應商和服務商,國家高新技術企業,「高性能醫學診療設備重大專項」項目單位,擁有國家發改委授牌「免疫診斷試劑國家地方聯合工程實驗室」。
30多年來,優利特始終堅持創新驅動發展,敏銳把握醫療科技創新發展趨勢,立足臨床醫療診斷需求,開發出血細胞分析系統、尿液分析系統、生化分析系統等八大系列產品。
目前優利特五分類血細胞分析儀共有五個系列:51系列、52系列、53系列、53CRP系列、55系列,產品系列涵蓋了從基層醫療衛生機構到三級甲等綜合醫院,滿足各級用戶的需求。據海關統計,優利特五分類血細胞分析儀在2018年血球類出口金額排名第二,在國內優利特五分類血細胞分析儀銷量穩居前三。
優利特的五分類全自動血細胞分析儀是採用多角度雷射散射技術(MAPSS),無需染色,無需開機預熱,樣本隨到隨測;維持細胞原始信息;運用嗜酸性粒細胞具有消偏振光的特性,準確進行嗜酸粒細胞的分類和計數;提供三維立體散點圖,實現亞類細胞的報警與提示;全系列產品標配RET檢測功能,為骨髓紅系造血提供科學依據。
URIT-5510五分類全自動血細胞分析儀,榮獲國家高性能醫學診療設備重大專項和國家火炬計劃產業化示範項目,併入選優秀國產醫療設備遴選目錄,儀器測速高達110T/H,並能一次性裝載120個樣本,實現檢驗報告的快速發放,從容應對高端醫療機構對門診、住院、體檢的各種需求。
BH-5380CRP是一款集常規五分類+全程CRP+RET的聯合檢測一體機,是目前市面上同檔次帶CRP檢測功能的五分類血細胞分析儀中,唯一能出具網織紅細胞檢測報告的多功能一體機,滿足了臨床對患者感染指標和貧血指標的雙重評估,實現了臨床對血液中白細胞和紅細胞的全面分析,為國家實現分級診療的戰略目標提供可行性方案。
4、深圳市帝邁生物技術有限公司
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深圳市帝邁生物技術有限公司是一家專業從事醫療器械的研發、生產、銷售、服務的高科技企業,為山東環日集團子公司及寧波美康戰略合作夥伴。主要產品涵蓋體外診斷設備、家用呼吸機產品等。
作為專業的血液分析儀製造商,帝邁不僅擁有自主智慧財產權,獲得100多項專利技術和著作權,還通過SFDA註冊、ISO13485質量管理體系和歐盟CE等權威認證。在2016年帝邁血球儀產品入選第二批優秀國產醫療設備遴選目錄後,帝邁連續三年被檢驗醫學網評為檢驗人認可的十大血球品牌,並連續兩年獲評廣東省年度質量信用A類醫療器械企業認證。在2017年帝邁更因研發實力雄厚受深圳科創委青睞,獲得政府450萬項目研發資助;同年喜獲政府230萬工業設計成果轉化項目資助。帝邁的DH76CRP是又一次定義檢驗流程的代表產品。
全新推出的DH76CRP微量血全自動五分類血常規+CRP一體機,帶有全球首創的微量血全自動功能,智能360°混勻,解決了微量血混勻的操作困擾。一次容納60個樣本的自動進樣架,批量處理樣本,減輕手工單個處理樣本的壓力。血常規+CRP聯檢,一體化操作,高效便捷。末梢血全自動360度混勻,尤其適合兒童醫院,婦幼醫院。
5、深圳雷杜生命科學股份有限公司
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雷杜公司是經深圳市科技和信息局認定的高新技術企業和重點軟體企業,專業從事常規醫療檢驗類系列產品及醫療實驗系統軟體的研發、製造、銷售及售後服務研發創新是雷杜的核心競爭力,公司堅持每年將超過10%的銷售收入投入研發,持續不斷地推出新產品。擁有多項專利技術,並對所有產品擁有100%的自主智慧財產權。
質量體系符合全球醫療儀器行業最為權威嚴格的德國TUV ISO 9001及ISO 13485的標準要求,產品通過歐盟CE認證。其中RAC-050全自動凝血分析儀被科技部評定為國家重點新產品。
雷杜始終注重全球化市場的開拓,產品遍布一百個國家和地區。在中國,雷杜產品的市場佔有率名列前茅,擁有較高的美譽度和市場影響力。至今,雷杜產品的全球裝機總量已超過15萬臺,成為全球數萬家用戶的共同選擇。
6、迪瑞醫療科技股份有限公司
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迪瑞醫療科技股份有限公司位於長春市高新技術產業開發園區,屬高新技術企業,是國家火炬計劃承辦單位、國家創新基金支持企業。公司業務範圍涉及醫療器械、診斷試劑等產品的研發、生產及銷售。
迪瑞的BF-6600全自動五分類血細胞分析儀是經典原理的完美結合,真正實現白細胞雙通道五分類檢測,20μl超微量用血,適用於採血困難人群,全面的臨床信息,10項研究性參數,為患者確診提供更有力的依據,自動維護功能,用戶自定義維護周期,保證儀器正常運行。
7、江西特康科技有限公司
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江西特康科技有限公司成立於1992年,全心致力於我國醫療設備及體外診斷試劑的國產化,一貫堅持自主創新,成功研發了國內具有自主智慧財產權的血液分析儀和血液分析儀用試劑,並迅速使其產業化。
公司榮獲了2007年度國家科學技術進步二等獎、國家高技術產業化十年成就獎、國家技術創新基金實施十周年優秀企業、中國科技型中小企業100強、「十一五」國家科技計劃執行優秀團隊等榮譽;先後承擔了國家高技術產業化示範工程、科技部創新基金、科技部國際合作、信息產業部電子基金等國家級項目;起草和參與制定了血液分析儀及試劑的國家行業標準。
特康的TEK8510全自動五分類血液分析儀,雷射散射結合細胞組化技術,優秀的流體動力學設計,雙鞘流技術提高檢測精度,多方法學檢測白細胞分類,分類更準確,支持多種檢測模式,支持異常數據篩選,PLT檢測更準確。
8、深圳輝邁醫療技術有限公司
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深圳輝邁醫療技術有限公司始終致力於高端體外診斷儀器及其配套試劑的研發、製造和銷售,是國內領先的臨床醫療設備供應商。公司通過了ISO 9001:2008和ISO13485國際質量體系認證,同時已獲得CE歐盟產品認證,目前產品已銷往多個國家和地區。輝邁的AC610系列五分類血細胞分析儀目前已經銷售到20多個國家和地區,裝機超過三百臺,得到了國內外用戶的高度認可。
AC610的測試速度60個測試/小時,適用於鄉鎮醫院、社康、診所等廣大的基層醫療機構,獨特的流式三角度雷射散射技術,白細胞分類結果更準確更可靠。雙方法學測量的BASO結果更準確。三維散點圖,立體呈現白細胞的五個細胞群,提高分類準確性。29項參數(25項報告參數,4項研究參數),只需3種試劑,試劑耗量極低,單樣本測試成本更低。具有多種測量模式,能滿足不同醫院科室的微量用血需求。14寸超大高清觸摸顯示屏,日常操作方便快捷。支持幾乎所有的印表機,即插即用,方便用戶使用。智能關機, 維護程序執行完畢後自動關機斷電,無需人工手動關機。
血球類企業2018年出口情況:
血細胞分析儀相關企業匯總:
(名單如有遺漏,歡迎補充)
目前血細胞分析儀越來越普遍的應用於各級醫院的常規工作中,但是並不是所有的結果都是準確無誤的。儀器一些固有的產生誤差的因素沒有被徹底解決,某些儀器具有設計的局限性,某些影響檢測結果的因素依然存在。我們不能全部相信儀器,要認真對待每個實驗樣品和結果並做分析判斷,善於發現問題和解決問題,同時期待市場上有更多讚不絕口的產品上市。