來源:證券時報·e公司
突發的新冠疫情為診斷行業帶來的機遇,東方生物(688298)上市後的首份半年報顯示,上半年實現營業收入8.28億元,同比增長388.05%;歸屬於上市公司股東的淨利潤5.24億元,同比增長近15倍;基本每股收益4.37元。
目前,東方生物的主營業務是體外診斷。梳理中報可以發現,報告期內,公司新開發的三款新冠病毒檢測試劑,為公司上半年帶來了巨額收益。未來,公司重點發展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態生物晶片等產品,有望成為我國體外診斷行業的龍頭。
液態晶片檢測儀已基本完成開發
在東方生物所有技術平臺中,前景最好、最具競爭力的是液態生物晶片檢測儀(簡稱「液態晶片檢測儀」)。
公司中報稱,在液態生物晶片技術平臺建設上,公司依託螢光納米晶體製備技術、螢光功能微球製備技術、螢光微球編碼技術及液態生物晶片檢測儀系統技術等核心技術,已基本完成液態生物晶片檢測儀的開發工作。液態生物晶片技術較化學發光法具有檢測標本用量少、檢測時間短等優點,具有替代目前主流的化學發光法體外診斷技術的潛力。
液態生物晶片技術在一粒納米級的微球上最高共價交聯100個檢測標誌物,然後通過雷射檢測微球編碼,從而達到同時檢測一個個體的上百種標誌物指標。即一個標本可檢測100個指標,並且自動化程度高,操作簡便。目前主流的酶聯免疫法、化學發光法和電化學發光法等體外診斷,一個樣本只能檢測一個指標。
目前主流的分子診斷技術主要包括螢光PCR技術和固態膜雜交技術,液態生物與之相比,較有重複性和靈敏性高的特點,固態膜雜交技術重複性和靈敏性均較低,螢光PCR技術重複性處於中等水平,靈敏性高。重複性好表明檢測數據穩定、可靠,靈敏性高代表準確率高。
液態生物晶片技術獲得了2005年度國際診斷技術革新獎,是唯一納入美國臨床實驗室質控網絡的高通量診斷技術。目前,全球只有美國Luminex公司推出了液態生物晶片診斷產品。
東方生物中報顯示,已於今年4月14日取得了「一種功能性納米顆粒複合微球及其製備與應用」的發明專利。中報稱,與Luminex公司的流式螢光儀相比,公司自主研發的檢測儀在保證高通量、高靈敏度、高準確性、快速檢測等檢測能力的基礎上具有結構更簡單、體積更小、成本更低的特點,性價比較高,可實現進口替代。目前尚無我國獨立開發的的液態生物晶片產品,該儀器的完成有望填補我國在該技術領域的空白,打破國外技術的壟斷。
從生物原料源頭打造競爭優勢
抗原抗體作為體外診斷試劑的核心原料,是決定體外診斷試劑產品質量好壞的最重要因素。體外診斷試劑開發過程中,重要的一項工作是找到最優抗原抗體。因我國體外診斷行業起步晚,目前大部分企業的抗原抗體仍依賴進口。
東方生物深知公司核心生物原料的重要性,2016年在加拿大引入了專業從事抗原抗體研發的科研團隊,建立抗原研發中心,同時在青島和杭州分別建立了抗體和抗原研發和產業化基地,組建了一支全球化研發團隊。公司目前已完成30餘類抗原抗體的研發工作,覆蓋毒品、傳染病、優生優育等多個領域,能廣泛應用於酶聯免疫、納米金免疫層析、免疫螢光、化學發光等多個應用平臺。
東方生物在中報中稱,依託自主研發製備的抗原抗體,公司能夠在降低生產成本同時提升產品穩定性,並減少對上遊核心原料商的依賴。掌握上遊生物原料製備技術和能力的重要意義還在於,公司具備了根據自我研發產品需求逆向開發所需生物原料的能力,為產品的持續創新開發奠定重要基礎。因此,生物原料的製備能力已成為公司的一項核心競爭優勢。
在新冠抗體試劑中,一般只有S蛋白,東方生物的產品,除了S蛋白,還有一個F蛋白,因此,準確性和質量穩定性較高。4月以來,東方生物新冠抗體試劑在瑞典、法國、荷蘭、加拿大、日本等單項試驗和多達60種試劑對比試驗中,準確性均位列前列。
新冠試劑下半年錢景可期
今年上半年,東方生物新開發的三款新冠病毒檢測試劑,分別包括新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑、新型冠狀病毒2019-nCOV核酸檢測試劑、新型冠狀病毒抗原快速檢測試紙(膠體金法)。上述產品推動了報告期內公司經營業績的大幅度增長。截至報告期末,公司新冠產品已馳援60多個國家和地區。
中報稱,今年下半年,公司將在繼續做好原有產品經營業績的基礎上,根據疫情發展狀況隨時調整新冠檢測產品的經營計劃,繼續加大新冠抗體和核酸檢測產品銷售力度的同時,加快推動新型冠狀病毒抗原快速檢測試紙(膠體金法)市場化工作,以更好的支持全球新型冠狀病毒肺炎疫情防控事業。
受出口管控因素的影響,上半年,東方生物的營業收入和淨利主要是在拿到出口白名單後的5月和6月兩個月實現的。海外疫情仍在發展中,南美、非洲疫情較為嚴重,對於這些地區的中小國家來說,沒有能力大規模建設核酸實驗室,檢測主要依賴於抗體試劑,抗體試劑出口仍有較大的增長趨勢。東方生物憑藉優良的質量和以美國銷售基地的優勢,預計將保持良好的出口趨勢。
值得一提的是,7月23日,東方生物取得了新冠抗原試劑CE認證,將助力其新冠試劑出口。抗原試劑優勢明顯,與核酸試劑相比,操作簡便,15分鐘就可出結果;與抗體試劑相比,沒有窗口期,能區分是新感染新冠病毒和曾經感染新冠病毒,對防控的意義重大。東方生物是全球第三家取得新冠抗原試劑領證的企業,有先發優勢。