白細胞介素注射劑Multikine的III期試驗在波蘭開展

2020-12-04 生物谷

據悉，CEL-SCI公司日前宣布，它已經開始了其主打免疫治療藥物白細胞介素注射劑（Multikine）的全球III期臨床試驗，試驗在波蘭華沙MariiSk?odowskiej-Curie的CentrumOnkologii–Instytutim.進行，這是在波蘭的第一個臨床試驗地點，也是在歐盟的第一個試驗中心。公司預計將在波蘭的5個臨床試驗地點招募大約85名患者。

此研究的目的是為了確立Multikine成為一線的標準護理治療，用於治療新診斷的還未經治療的頭頸癌病人。這次試驗據說是進行的規模最大的頭頸癌研究，稱為「IT-MATTERS」，即「Multikine抗腫瘤治療的免疫療法（ImmunotherapyMultikineAntiTumorTreatments）」的縮寫。

CEL-SCI的III期臨床試驗是一項開放、隨機、多中心對照研究，旨在確定與僅接受標準護理治療的受試者相比，給予Multikine是否會提高總體存活率。給予Multikine是在現有標準護理（手術+放療或手術+同時化療放療）之前，受試者是先前未接受治療的患口腔/軟顎的晚期原發性鱗狀上皮細胞癌（頭頸癌）的患者。這也是第一次在要採取的所有其它傳統療法之前進行免疫治療的試驗。

Multikine的II期臨床試驗顯示，該產品安全並耐受良好，且能清除12%受試者的腫瘤，現在這些受試人群又選作III期研究。II期臨床試驗結果是經3周治療實現的，其使用的治療方案與現在III期研究所用的一樣。Multikine治療方案還顯示，在標準治療開始之前，該方案可平均殺死受試者腫瘤中約一半的癌細胞。對參與「驗證概念」的II期試驗的受試者的隨訪研究顯示，在手術後中位數三年半時，Multikine治療組的存活率提高了33%。美國食品和藥品管理局給Multikine授予了孤兒藥身份，用於頭頸部鱗狀上皮細胞癌患者的新輔助治療。

目前，該研究正在美國和印度積極招募病人。研究將在三大洲9個國家的約48家醫院，預計招募共約880名頭頸癌患者。CEL-SCI的合作夥伴梯瓦製藥（TevaPharmaceuticals）和友華生技醫藥（OrientEuropharma）將分別在以色列和臺灣進行部分III期臨床研究。(生物谷 bioon.com)

 

相關焦點

  • 白細胞介素Multikine治療頭頸癌Ⅲ期試驗在印度開展
    CEL-SCI公司近日宣布，它已獲印度Directorate General of Health Services Office of Drug Controller General（該部門職能等同於美國的食品藥物管理局FDA）批准，在印度開始招募白細胞介素注射劑（Multikine）Ⅲ期臨床試驗的病人。該公司位於維也納，主要開發增強免疫防禦的產品。
  • 白細胞介素-2臨床數據
    ，延長抗體維持時間，抗體消減速度慢，尤其在免疫後14天到28天，效果非常明顯，在對照組抗體為陰性時，試驗組抗體已有明顯的提升，而且在0、7日齡使用白細胞介素-2兩次的效果優於0日齡使用白介素-2一次的效果。
  • 科普 ----白細胞介素
    由於最初是由白細胞產生又在白細胞間發揮作用，所以由此得名，現仍一直沿用。現在是指一類分子結構和生物學功能已基本明確，具有重要調節作用而統一命名的細胞因子。白細胞介素在傳遞信息，激活與調節免疫細胞，介導T、B細胞活化、增殖與分化及在炎症反應中起重要作用。
  • Multikine治療頭頸部癌的III期臨床實驗已經開始
    CEL-SCI公司抗癌藥Multikine開始進入一項III期臨床實驗，研究人員將在此期間檢測該藥作為一線藥物用於新確診頭頸部癌患者的效果。相應的II期實驗結果表明，Multikine具有良好的安全性和耐受性，患者用藥治療不到一個月，腫瘤即可消除12%。
  • 白細胞介素大全科普
    白細胞介素，最初指由白細胞產生又在白細胞間起調節作用的細胞因子，現指一類分子結構和生物學功能已基本明確，具有重要調節作用而統一命名的細胞因子，它和血細胞生長因子同屬細胞因子。白細胞介素2 (IL-2 )IL-2是T細胞和NK細胞產生的15.5kD糖蛋白，在機體的免疫應答中起重要作用。IL-2zui重要的作用是誘導T淋巴細胞增殖（從G0期進入S期）和分化。人胸腺中的T細胞前體表達IL-2R並分泌低水平的IL-2，這種自分泌作用可促進胸腺細胞增殖。IL-2參與調節T細胞受體基因的重排和表達。
  • 白細胞介素-1受體拮抗劑利納西普治療復發性心包炎患者安全有效
    白細胞介素-1受體拮抗劑利納西普治療復發性心包炎患者安全有效 作者：小柯機器人 發布時間：2021/1/7 14:44:51 美國克利夫蘭診所Allan L.
  • 根尖周炎模型小鼠白細胞介素24的表達
    白細胞介素24：是白細胞介素10細胞因子家族中白細胞介素20R亞家族的成員之一，是一種重要的多效性免疫調節細胞因子，可由免疫和非免疫細胞產生。在炎症、宿主防禦、組織重塑和傷口癒合等方面共同發揮多種作用，參與先天免疫系統的激活，並影響骨穩態。
  • 雞白細胞介素-4(IL-4)酶聯免疫分析(ELISA)
    試劑盒使用說明書本試劑僅供研究使用       目的：本試劑盒用於測定雞血清，血漿及相關液體樣本中白細胞介素-4（IL-4）含量。實驗原理：   本試劑盒應用雙抗體夾心法測定標本中雞白細胞介素-4（IL-4）水平。
  • 白細胞介素家族的十八般武藝(上)
    白細胞介素，是由多種細胞產生並作用於多種細胞的一類細胞因子，因最初由白細胞產生又在白細胞間發揮作用，因此而得名。
  • 白細胞介素IL-10與抑鬱症
    細胞因子包括白細胞介素(interleukin, IL)、幹擾素和腫瘤壞死因子(tumor necrosis factor, TNF)等。IL-10是一種抗炎性細胞因子，研究發現，抑鬱患者體內的血清IL-10水平顯著低於健康對照者，且抑鬱患者血清前炎性細胞因子IL-6比IL-10的比值顯著高於健康對照者。前炎性與抗炎性細胞因子的比值能夠反映免疫系統的平衡狀態。
  • 人白細胞介素1(IL-1)ELISA試劑盒使用說明書
    本試劑盒只能用於科學研究，不得用於醫學診斷人(Human)白細胞介素1(IL-1)ELISA檢測試劑盒使用說明書檢測原理試劑盒採用雙抗體一步夾心法酶聯免疫吸附試驗(ELISA)。往預先包被白細胞介素1(IL-1)抗體的包被微孔中，依次加入標本、標準品、HRP標記的檢測抗體，經過溫育並徹底洗滌。
  • CEL-SCI Secures Manufacturing Facility for Multikine Cancer...
    Now that the significant hurdle of manufacturing has been tackled, we are able to focus on getting Multikine through Phase III, and ultimately to patients."
  • 白細胞介素2的測定——萬融實驗
    【實驗原理】白細胞介素2（IL－2）主要由活化的T淋巴細胞產生，又為T淋巴細胞增殖所必需，故IL－2產生的水平可以反映T淋巴細胞的狀態。IL－2不僅是免疫調節重要的研究對象，而且與臨床多種疾病密切相關。
  • 白細胞介素6的持久性受到樹突狀細胞來源血液緩衝系統的調節
    白細胞介素6的持久性受到樹突狀細胞來源血液緩衝系統的調節 作者：小柯機器人 發布時間：2020/12/25 14:43:07 2020年12月22日，麻省理工學院Daniel Lingwood課題組在《免疫》雜誌發表論文表明，
  • 研究揭示白細胞介素33抑制肺部固有γδT細胞反應的機制
    研究揭示白細胞介素33抑制肺部固有γδT細胞反應的機制 作者：小柯機器人 發布時間：2020/9/30 15:12:43 白細胞介素（IL）-33通過激活調節性T細胞（Treg）來抑制肺部固有的
  • 白細胞介素全家族的詳細介紹(二)
    白細胞介素，是由多種細胞產生並作用於多種細胞的一類細胞因子，因最初由白細胞產生又在白細胞間發揮作用，因此而得名。
  • :白細胞介素1(IL-1)結合併激活其受體的結構機理揭示
    該文章報導了白細胞介素1 beta（interleukin 1beta，IL-1beta）與其受體IL-1RII和IL-1RAcP所組成的三元複合物的晶體結構，結合生化分析，該結構揭示了白細胞介素1beta結合併激活其受體的結構機理。該論文作者包括實驗員王冬立，張森燕，博士研究生劉曦，梅坤榮，以及碩士研究生李良。
  • 2019年值得關注的12項癌症III期臨床研究
    3、Multikine該藥的頭頸部鱗狀細胞癌III期研究正在進行中，這是全球最大規模的頭頸部癌症研究，其主要終點是Multikine治療方案聯合標準護理（SOC）與單用SOC相比總生存期提高10%。該研究入組的最後一例患者已在2016年9月接受治療，預計將在不久後公布研究最終結果。Multikine是一款白細胞介素注射製劑，通常在腫瘤周圍和淋巴結附近注射，這些區域最有可能發生腫瘤轉移和復發。
  • 艾伯維IL-23抑制劑3期臨床試驗結果積極
    艾伯維（AbbVie）公司今天宣布，其白細胞介素-23（IL-23）抑制劑risankizumab在治療活動性銀屑病關節炎成人患者的兩項3期臨床試驗中獲得積極頂線結果。在兩項3期臨床試驗中，接受risankizumab治療的患者在第24周分別有57%和51%獲得ACR20應答，而接受安慰劑治療的患者這一數值分別為34%和27%（p<0.001）。
  • 全球首創調節性T細胞激活劑NKTR-358進入臨床1b試驗
    5月8日，美國生物公司Nektar Therapeutics宣布，已經開始對系統性紅斑狼瘡(SLE)患者進行1b期的臨床研究，用於評估一種全球首創（first-in-class）的調節性T細胞刺激劑NKTR-358的安全性及初步療效。