白細胞介素Multikine治療頭頸癌Ⅲ期試驗在印度開展

2021-01-13 生物谷

CEL-SCI公司近日宣布，它已獲印度Directorate General of Health Services Office of Drug Controller General（該部門職能等同於美國的食品藥物管理局FDA）批准，在印度開始招募白細胞介素注射劑（Multikine）Ⅲ期臨床試驗的病人。該公司位於維也納，主要開發增強免疫防禦的產品。開展此項全球試驗的48個臨床研究中心約有15個在印度，而印度是全世界頭頸癌病例數最多的國家，因此印度成為此項在九個國家開展的臨床試驗的重要國家。預計印度招募病人的速度將比美國的臨床研究中心大約快4-6倍。Multikine的全球Ⅲ期臨床試驗早在2010年12月下旬在美國啟動。CEL-SCI公司預計在隨後的30-60天內在全球的其他國家開展這項試驗。Multikine是該公司開發的主打免疫治療藥物，用作頭頸癌的一線治療。

CEL-SCI的Ⅲ期臨床試驗是一項多中心、隨機、對照、標籤公開研究，旨在確定與僅接受標準護理治療的受試者相比，給予Multikine是否會提高總體存活率。給予Multikine是在現有標準護理（手術+放療或手術+同時化療放療）之前，受試者是先前未接受治療的患口腔/軟顎的晚期原發性鱗狀上皮細胞癌（頭頸癌）的患者。納入880名患者的Ⅲ期臨床試驗，預期將是迄今為止規模最大的頭頸癌臨床研究。這也是第一次在要採取的所有其它傳統療法之前進行免疫治療的試驗。它的顯著意義在於傳統抗癌療法會削弱免疫系統並可能會削弱免疫治療帶來的益處。

Multikine的Ⅱ期臨床試驗顯示，該產品安全並耐受良好，且在治療不到一個月的時間內可清除12%受試者的腫瘤。Multikine治療方案還顯示，在標準治療開始之前，該方案可平均殺死受試者腫瘤中約一半的癌細胞。

（生物谷Bioon.com）

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