遠大醫藥(00512):TAVOTM 治療耐藥轉移性黑色素瘤註冊性臨床試驗...

智通財經APP訊，遠大醫藥(00512)公布，該集團在腫瘤免疫領域及 DNA 技術研發平臺 OncoSec Medical Incorporated (NASDAQ:ONCS) (OncoSec，為該集團的一間聯營公司)發布核心產品 TAVOTM 與 KEYTRUDA® (可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗)聯合治療抗 PD-1 檢查點耐藥轉移性黑色素瘤的註冊性 2b 臨床試驗 KEYNOTE-695 中期數據，在計劃規模為 100 人的臨床試驗中，前 54 名患者的臨床試驗數據展現了良好的臨床療效和安全性。OncoSec有望基於此 2b期臨床試驗最終的客觀緩解率(ORR) 數據，向美國 Food and Drug Administration (FDA)申報加速批准。

TAVOTM 為 OncoSec 公司核心產品，其治療耐藥轉移性黑色素瘤療法已於 2017 年獲得 FDA 授予的孤兒藥資格。TAVOTM通過 TAVO 電穿孔(TAVO-EP)傳遞系統實現送基於 DNA 的白細胞介素-12(IL-12)的瘤內遞送，是一種具有強大免疫刺激功能的天然蛋白質，以刺激身體的免疫系統靶向和攻擊癌症。

臨床療效方面

ORR 為 30%，完全緩解率(CR)為 6%，該數據遠高於臨床試驗預期的獨立影像評估的客觀緩解率主要終點(ORR 為 20%);

針對轉移性黑色素瘤 IV 期 M1c 和 M1d 患者 ORR 為 35%;

9%(5/54)患者的目標病變完全消除;

前期接受過 ipilimumab 治療的患者的 ORR 為 40%;

TAVOTM聯合 KEYTRUDA® 的有效反應可長達兩年;

中位持續反應時間(mDOR)為 12.2 個月。

安全性方面

僅有 5.4%患者發生了三級的治療相關的不良反應; 未出現四級/五級的治療相關的不良反應。