FDA批准CMP-001聯合治療晚期黑色素瘤

2020-11-29 騰訊網

治療黑色素瘤的方案

FDA已經批准CMP-001與納武單抗nivolumab（Opdivo）和伊匹單抗ipilimumab（Yervoy）聯合使用的治療方案，將進行臨床試驗開發，作為延長疾病復發的方法和無法切除的III期或IV期黑色素瘤患者的初始治療方案，以及提高總體腫瘤緩解率治療不能切除或轉移的黑色素瘤患者且先前的抗-PD-1阻斷治療無效。

在這項監管行動之前，CMP-001被授予IIB/IV黑色素瘤孤兒藥稱號。根據2019年癌症免疫治療學會（SITC）年會上公布的結果，在1B期臨床試驗中，CMP-001與派姆單抗pembrolizumab（Keytruda）聯合使用，對PD-1耐藥轉移性黑色素瘤患者產生持久的反應。

試驗結果

在服用0.01% PS20製劑的患者中，使用CMP-001/pembrolizumab的客觀緩解率（ORR）為25%（95% CI，16%-36%）。緩解包括6個完全緩解和15個部分緩解。值得注意的是，共有4名患者在疾病惡化後繼續進行研究治療，最終出現CR或PR。在接受0.00167%PS20配方的CMP-001的61名患者中，ORR為11.5%。

所有的研究治療均要進行到病情惡化或毒性發作。根據研究者的決定或患者收回接受治療的承諾，治療也可中斷。

試驗對象

該研究的參與人數為199名患者，且該研究的患者不再增加。對PD-1耐藥的晚期黑色素瘤患者適合參加本研究，其病理學確診為該病，ECOG表現狀態為0或1，預期壽命至少為24周，該病可用數據衡量，可測足夠的骨髓、腎功能、肝功能和實驗室值。患者必須事先接受抗PD-1療法。

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