NICE指南拒絕推薦黑色素瘤新藥伊匹單抗

2020-11-29 醫脈通
       英國國立健康和臨床優化研究所(NICE)於10月14日發布指南草案指出，基於成本方面的顧慮以及臨床試驗隨訪結果不夠充分，拒絕推薦將百時美施貴寶公司開發的晚期黑色素瘤治療藥物伊匹單抗(Ipilimumab，Yervoy)納入英格蘭和威爾斯國民健康服務(NHS)體系。

 

       伊匹單抗是一種單克隆抗體藥物，被認為是治療晚期黑色素瘤的突破性新藥。生產商完成的隨機、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗(n=676)表明，該藥物可顯著改善不可切除的2期或4期黑色素瘤患者的總生存時間。單純接受伊匹單抗治療或合用肽疫苗患者的中位生存時間約為10個月，而單純接受疫苗治療者為6.4個月。伊匹單抗組和單純疫苗組的1年隨訪生存率分別為44%~46%和25%，2年隨訪生存率分別為22%~24%和14%[J. Clin. Oncol. 28:18s, 2010 [suppl; abstr 4]。基於該類患者缺乏有效治療藥物的現狀和上述試驗結果，美國食品藥品管理局(FDA)授予伊匹單抗快速審評資格，並於3月準許上市。該藥在5月份也獲得歐洲藥監局(EMA)推薦，並於7月份在歐洲範圍內獲準上市。

 

       但NICE行政長官Andrew Dillon在新聞稿中對上述結果評論稱，伊匹單抗並沒有與目前用於3期或4期黑色素瘤的治療藥物(在英國，為以卡鉑為基礎的化療、達卡巴嗪或支持治療)進行比較研究。他還指出，儘管試驗結果的確表明該藥物可能對小部分患者非常有效，但臨床試驗隨訪時間太短，療效持續時間尚難以確定。臨床專家曾向NICE指出，在接受伊匹單抗治療的患者中，約30%的患者生存期得以改善，預計10%的患者可能獲得長期收益。Andrew稱，目前尚沒有生物標誌物可用以確認哪些患者受益。在不明確是否有效的情況下，每例患者使用伊匹單抗的費用約為8萬英鎊。基於截止目前所提交的相關證據，將該藥納入NHS不具有成本效益。

 

        NICE的上述決定在英國很可能會遭到強烈批評和申訴。預計英國每年約有1萬例新發登記病例，其中1/5為15~39歲的年輕患者。NICE稱，約400~500例接受二線藥物治療的晚期黑色素瘤患者病情進一步發展，3期患者5年生存率為40% ~50%，4期患者為5%~15%，中為生存時間為6~9個月。

 

       伊匹單抗採用靜注給藥，通過阻斷CTLA-4活性、提高和延長T細胞毒腫瘤細胞的應答而發揮作用。每劑2萬英鎊，4劑為1個療程。基於現有證據，NICE估計伊匹單抗具有較高的成本效益比，獲得1個質量調整生命年(QALY)的費用約為5.4萬~7萬英鎊。

 

       NICE指南草案公開徵求意見截止日期為11月4日。

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