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百時美施貴寶又一款單抗藥物上市申請獲受理
醫谷微信號：yigoonet日前，根據藥審中心（CDE）官網信息，百時美施貴寶（BMS）另外一款重磅單抗藥物伊匹木單抗（ipilimumab）的上市申請正式獲得受理。據了解，伊匹木單抗是百時美施貴寶開發的一款抗CTLA-4單抗藥物（商品名為Yervoy），其能有效阻滯一種叫做細胞毒性T細胞相關抗原-4(CTLA-4，又名CD152)的分子，CTLA-4是一種白細胞分化抗原，是T細胞（胸腺依賴性淋巴細胞）上的一種跨膜受體，與CD28分子共同享有B7分子配體，即CTLA-4與CD28均可與B7分子結合，但CTLA-4與B7分子結合後會誘導T細胞無反應性
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國內抗腫瘤藥市場:植物藥增長快,中藥製劑潛力大,單抗藥物將是最大...
隨著抗腫瘤藥市場規模的持續擴張和部分現有品種適應症的增加，以及單抗藥物等新藥研發上市，重磅級的抗腫瘤新藥呼之欲出。在國外，單抗藥物主導，而國內還是傳統藥物一統天下，抗代謝類、植物藥類和烷化劑類藥物佔比超過50%。國內外市場另外一個巨大差異是，國內市場植物藥佔比高達19.3%，主要有紫杉醇、多西他賽等大品種。據國內22個城市樣本醫院數據，國內抗腫瘤藥和免疫調節劑市場規模從2005年的48.7億元增長到2014年的248.4億元。
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國內首個PD-1腫瘤藥獲批上市 治療晚期非小細胞肺癌
6月15日，國家藥品監督管理局官網發布消息，百時美施貴寶PD-1單抗藥物納武利尤單抗注射液（英文名：Nivolumab Injection，Opdivo）的中國上市申請正式獲得批准。這將是中國第一個獲批上市的以PD-1為靶點的單抗藥物。
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信達生物「抗癌殺手鐧」創新PD-1單抗上市
）上市新聞發布會舉行，由希思科臨床腫瘤學研究基金會和信達生物共同發起的「希思科-信達腫瘤免疫治療研究基金」也同步啟動，該基金將支持和鼓勵中國臨床醫生開展腫瘤治療相關的基礎研究和轉化研究。 國產PD-1單抗市場迎來新入局者 2月22日，信達生物宣布，PD-1單抗達伯舒（信迪利單抗注射液）正式上市，該藥註冊申請於2018年12月獲得國家藥品監督管理局批准，用於治療經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。
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國產PD-1單抗市場競爭激烈,誰能成為大贏家
【製藥網 市場分析】自2018年6月，國家藥品監督管理局批准Opdivo(歐狄沃，美國百時美施貴寶公司研發生產，下稱「O藥」)在中國上市以來，截至2020年3月，中國已有4款進口PD-1/PD-L1單抗，4款國產PD-1單抗獲批上市。除此之外，還有多家在等待獲批。
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8個值得關注的單抗藥物上市
2019年7月4日獲國家藥監局批准上市。 達雷妥尤單抗與腫瘤細胞表達的CD38結合，通過補體依賴的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受體等多種免疫相關機制誘導腫瘤細胞凋亡。
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醫保目錄公布在即,國內已上市的PD-1單抗是否會被考慮?
截止目前，國內已上市的PD-1單抗有5款。國家醫保目錄公布在即，此前調整方案中提到將考慮癌症、罕見病等治療用藥，那時下備受關注的PD-1單抗是否會被考慮呢？入國家醫保目錄，哪款PD-1單抗有戲？2018~2019年，5款PD-1抗體陸續在中國獲批上市，其中2個來自國外藥企，分別是百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（Opdivo，簡稱O藥）和默沙東的帕博利珠單抗（Keytruda，簡稱K藥），另外3家來自國內藥企，分別是君實生物的特瑞普利單抗（商品名：拓益）、信達生物的信迪利單抗（商品名：達伯舒）、以及今年5月底獲批上市的恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）。
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諾和諾德搶先正大天晴 重組凝血因子Ⅷ國內申報上市
近日，諾和諾德重組凝血因子Ⅷ（Turoctocog alfa，商品名：Novoeight）國內申報上市，用於治療A型血友病。之前，正大天晴已經先於諾和諾德完成臨床Ⅲ期，但諾和諾德搶先正大天晴一步，向NMPA遞交上市申請。
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醫藥行業:首款國產PD1單抗上市 國內免疫療法步入收穫期
投資要點 事件：12月17日，君實生物的特瑞普利單抗正式獲得國家藥品監督管理局批准上市，用於治療既往接受全身系統治療失敗後的不可切除或轉移性黑色素瘤患者，這是首個上市的國產PD1單抗藥物。
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復宏漢霖貝伐珠單抗生物類似藥申報上市;羅氏CD3/CD20雙抗獲批臨床
國內新藥獲批 【淋巴瘤】藥明巨諾瑞基侖賽注射液擬優先審評 新適應症擬突破性療法 9 月 9 日，CDE 官網公示，擬將藥明巨諾 CAR-T 療法產品「瑞基侖賽注射液」（JWCAR029）上市申請納入優先審評。
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康寧傑瑞PD-L1/CTLA-4雙抗再獲批臨床;拜耳氯化鐳223Ra注射液即將...
國內新藥獲批【前列腺癌】拜耳「氯化鐳223Ra注射液」即將在中國獲批8月15日，拜耳在中國提交的氯化鐳223Ra注射液上市申請進入「在審批」階段，有望近期獲批，治療前列腺癌骨轉移。（動脈網）【多癌種】科倫藥業注射用紫杉醇（白蛋白結合型）即將獲批8月17日，科倫藥業提交的4類仿製藥注射用紫杉醇（白蛋白結合型）上市申請進入行政審批階段，有望近期正式獲批。於2005年1月被FDA批准上市治療乳腺癌（商品名Abraxane），隨後又獲批治療肺癌、胰腺癌。
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基石藥業自主研發的CTLA-4單抗CS1002在中國獲批臨床
蘇州2018年8月28日電 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」）今日宣布，其自主研發的抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4 (CTLA-4) 全人源單克隆抗體 CS1002 的臨床試驗已獲得國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准。
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...美國與歐洲監管機構已接受歐狄沃(納武利尤單抗)聯合伊匹木單抗...
2020年4月8日，百時美施貴寶今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受歐狄沃（納武利尤單抗）聯合伊匹木單抗及有限療程化療用於一線治療無EGFR基因突變和ALK融合的轉移性或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）的補充生物製劑許可證申請（sBLA）。
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CTLA-4 賽道新選手:和鉑醫藥單抗 HBM4003 啟動臨床
來源：Insight資料庫作者： 加一 1 月 7 日，Insight 資料庫顯示，和鉑醫藥的 CTLA-4 單抗 HBM4003 啟動一項 I 期臨床，用於晚期實體瘤。此前於 2020 年 12 月 28 日，HBM4003 與 PD-1 單抗特瑞普利單抗聯用於晚期/轉移性黑色素瘤的臨床試驗剛剛啟動。HBM4003 項目詳情▼來自 Insight 資料庫HBM4003 是全人源的抗 CTLA-4 重鏈抗體，產生自和鉑醫藥特有的 Harbour Mice平臺，和鉑歷時3 年將其從候選藥物篩選階段推進至臨床階段。
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基石藥業CTLA-4單抗CS1002在澳大利亞提交臨床試驗申請
蘇州2017年12月29日電 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」）今日又傳來喜訊，公司已正式向澳大利亞阿什福德癌症中心 (Ashford Cancer Centre) 的中心倫理委員會提交其自主研發的新型抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4 (CTLA-4) 全人源單克隆抗體 CS1002
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信達生物宣布IBI310(抗CTLA-4單克隆抗體)聯合達伯舒?(信迪利單抗...
我們希望通過該研究，探索和研究IBI310聯合達伯舒（信迪利單抗注射液）在二線及以上宮頸癌的治療價值。」信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「CTLA-4是一個重要的免疫抑制性受體，目前全球僅有一個針對CTLA-4靶點的抗體藥物獲批上市。國內外已開展多個CTLA-4靶向藥物的臨床研究，但國內未有已上市的CTLA-4靶向藥物。
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首款外資抗癌PD-1藥物自降身價 國內定價為日本一半
來源：證券日報隨著新藥審批加速以及國內藥物研發實力的提升，外資新藥的國內售價遠高於歐美等發達國家的情況將逐漸被改變。 據媒體報導，百時美施貴寶近日公布其剛於國內上市的PD-1藥物——歐狄沃（Opdivo）的建議零售價。
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國內首個PD-1腫瘤藥Opdivo上市 治療非小細胞肺癌
國內首個PD-1腫瘤藥Opdivo獲批上市 治療非小細胞肺癌） 重磅！國內首個PD-1腫瘤藥Opdivo獲批上市 治療非小細胞肺癌千呼萬喚的免疫藥物來了！
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...齊魯製藥:十年磨一劍 國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市
—安可達上市註冊申請獲批。這個藥主要用於非小細胞肺癌、結直腸癌的治療，是國內首個獲批的貝伐珠單抗生物類似藥。拿到國家藥品監督管理局頒發的藥品註冊批件，齊魯製藥參與這個項目的研發人員非常激動。齊魯製藥研發的安可達，其參照藥貝伐珠單抗是一種生物藥，2004年首次在美國獲批上市，因為能精準靶向治療非小細胞肺癌、結直腸癌、腎癌等多種惡性腫瘤，迅速成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎用藥。2010年，貝伐珠單抗獲批進入中國市場，但其高昂的價格卻讓患者難以承受。
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齊魯首個PD-1/CTLA-4獲批臨床後,如何實現「彎道超車」?
十年發展，雙特異性抗體（BsAb）藥物在曲折中迎來曙光，第一個上市藥物曾因銷售額慘遭下架，如今已啟動生產恢復，欲重出江湖，在中國上市，作何信號？國內PD-1/CTLA-4雙抗藥企康方生物、康寧傑瑞你追我趕，齊魯製藥如何突圍？在創新藥的路上如何彎道超車？