醫藥行業:首款國產PD1單抗上市 國內免疫療法步入收穫期

2020-11-29 中投顧問

 　　投資要點

　　事件：12月17日，君實生物的特瑞普利單抗正式獲得國家藥品監督管理局批准上市，用於治療既往接受全身系統治療失敗後的不可切除或轉移性黑色素瘤患者，這是首個上市的國產PD1單抗藥物。

　　PD1單抗屬於廣譜抗癌藥，療效顯著：PD1單抗屬於免疫療法，通過阻斷PD1和PDL1蛋白的相互作用來防止腫瘤的免疫逃逸，從而使病人自身的T淋巴細胞能重新識別並殺死腫瘤細胞，實現腫瘤治療的目的，已在臨床上取得了巨大的成功。雖然特瑞普利單抗獲批的適應症是黑色素瘤，但由於其與目前市場上常見的小分子靶向藥物不同的作用機制，PD1單抗屬於廣譜抗癌藥，可用於多種癌症的治療，包括君實生物在內的PD1單抗生產企業均有多個適應症仍處於臨床試驗階段。根據特瑞普利單抗的一項II期臨床試驗(NCT03013101)數據，特瑞普利單抗單藥在晚期黑色素瘤患者中的客觀反應率(ORR)達到20.7%，疾病控制率(DCR)60.3%。另外一項小型I期研究(NCT03086174)顯示，特瑞普利單抗與阿昔替尼聯用，在轉移性黏膜黑色素瘤中的有效率可以達到50%。

　　國內PD1單抗市場或由6家刮分：基於(1)快速增長的腫瘤治療需求(2)PD1單抗優異的臨床表現(3)國外同類產品上市後的銷售數據（如BMS的OPDIVO2017年全球銷售額達到49.5億美元），我們認為國內PD1單抗藥物的市場空間至少是百億級別。目前國內已上市的PD1單抗藥物包括默沙東的KEYTRUDA（K藥）和BMS的OPDIVO（O藥），均為進口藥物，特瑞普利單抗是國內第3個上市的PD1單抗藥物，也是首個國產PD1單抗，在行業發展歷程中具有裡程碑的意義。PD1單抗領域進展較快的公司還有恆瑞醫藥、信達生物和百濟神州，均處於臨床…期／上市申報階段。這幾家公司臨床試驗的適應症有所差異，且沒有做頭對頭的臨床試驗對比，直接對比幾個產品臨床數據的意義並沒有那麼大。正式上市以後PD1單抗不可避免會出現超適應症使用的情況，再加上第一梯隊公司研發進度差距不大，因此未來國內PD1單抗領域的競爭大概率會由這6家公司主導，目前進度較慢的其他公司與這6家公司競爭的難度會較大。除了療效以外，治療費用亦會成為左右醫生和患者選擇藥物的重要因素。考慮贈藥的情況，目前O藥和K藥的治療費用均為20萬／年左右，我們認為特瑞普利單抗正式上市後的價格亦不會高於這個水平。同時，PD1單抗將來進入醫保目錄是大概率事件，疊加醫保談判的因素，最終的藥品價格將進一步降低。在目前帶量採購的背景下，新藥對銷售推廣的要求比仿製藥更高，從這個角度看，大體量、有成熟腫瘤科銷售渠道的恆瑞醫藥則更佔優勢。

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