來源：智通財經網
初入恒生綜指後，亞盛醫藥(06855)的中期財報接踵而至。
今年上半年，亞盛醫藥研發開支達到2.51億元(人民幣，單位下同)，同比增長26.37%。在這持續且強有力的研發投入背後，從核心候選藥物HQP1351申請上市，到細胞凋亡領域探索國際合作、管線研發全面推進，亞盛醫藥已在新藥落地和創新研發的關鍵進度上實現了質的飛躍。
如今，隨著公司股票被納入恒生綜指，核心候選產品落地在即，亞盛醫藥足以憑藉在全球範圍內建立的品牌認知度和創新研發優勢，進一步釋放公司內在價值，提升公司估值潛力。
核心候選產品進入「上市倒計時」
處在研發階段的創新藥企業，通常具有高投入、長周期的特性。因此，公司的投資價值不僅體現在對創新藥管線的持續投入上，還體現在公司新藥開發的關鍵性節點上。
核心候選產品HQP1351提交上市申請，細胞凋亡管線研發全面推進，此次亞盛醫藥半年報透露出的這些關鍵信息，進一步提高了公司的投資確定性，成為投資者對其中長期投資的重要依據。
智通財經APP了解到，亞盛醫藥的研發投入達到2.51億元。在強有力的研發投入背後，公司的管線研發進程正在全面、穩步推進。
憑藉在藥物結構設計及創新藥物研發領域的實力，亞盛醫藥現已構建包括8項處於臨床階段的小分子候選藥物在內的豐富產品管線。截至今年6月30日，公司在美國、澳洲及中國正進行40多項I或II期臨床試驗。
專利申請方面，截至今年上半年，公司已在全球擁有96項授權專利及300餘項專利申請，其中80項專利已在海外授權。
在公司豐富的產品管線中，核心候選產品HQP1351率先進入了上市申請階段，開啟上市倒計時。
今年6月18日，亞盛醫藥宣布公司已向國家藥監局新藥審評中心(CDE)提交HQP1351的新藥上市申請，用於治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。
這是公司創立以來的首個新藥上市申請，HQP1351也有望成為國內首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。
值得注意的是，在國內正式進行上市申請前，HQP1351 I期研究初步結果便曾在2018年ASH年會入選口頭報告，2019年其更新臨床數據則再次入選ASH年會口頭報告;此外，在今年5月，HQP1351相繼獲得了FDA孤兒藥資格認定和快速通道資格(FTD)。
這充分顯示了國際血液學界及權威機構對HQP1351療效和安全性的充分認可。
從最新的國內研發進展來看，在此次遞交NDA之前，HQP1351便在國內獲得「一次性傘式批准」，這使得HQP1351兩項伴有T315I突變的慢性髓性白血病慢性期和加速期的關鍵II期臨床試驗進度加快，為HQP1351最終提交上市申請做好了鋪墊。
當前，兩項伴有T315I突變的慢性髓性白血病慢性期(CP-CML)和加速期(AP-CML)關鍵II期臨床試驗正在進行中。公司現已完成該等兩項研究的患者招募。
另外，針對I代及II代TKI耐藥/不耐受的第三項關鍵性研究，以及治療TKI耐藥復發/難治性GIST患者的臨床試驗也正在進行中
在海外研發方面，去年7月，FDA審批通過了公司在美國開展治療伴有T315I突變或TKI耐藥慢性髓性白血病患者的Ib期臨床試驗申請，首名患者於今年1月開始用藥。
不難看出，亞盛醫藥在HQP1351項目的研發已達到了新藥上市的關鍵性節點，HQP1351的未來市場潛力也預計將在其上市後轉化為公司估值的真金白銀。
作為治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)的特效藥，HQP1351面對的全球CML市場規模在2030年將增至58億美元，而在中國的CML藥物市場到2023年市場規模將預計增長至142億元。
值得注意的是，目前國內關於CML治療藥物的可及性較差。目前與HQP1351存在潛在競爭關係的藥物——全球首款三代TKI帕納替尼，目前並未在中國上市。也就是說，HQP1351若成功在國內獲批上市，將成為國內首款上市的第三代BCR-ABL抑制劑，市場獨佔性優勢明顯。
待HQP1351上市後，市場對公司估值研判的重心也將從公司的創新研發管線轉向「創新研發+商業化」。
從市場競爭角度來看，一旦毒副作用更低的HQP1351獲批上市，將具有更加強勁的市場競爭力，勢必會搶佔跨國藥企CML藥物市場份額。隨著未來HQP1351的國內外市場不斷打開，亞盛醫藥的公司估值也將得到實質性提升。
當HQP1351商業化不斷臨近的同時，作為亞盛醫藥的核心技術儲備，細胞凋亡管線的研發也有全面的進展。
獲國際業界認可 細胞凋亡管線研發全面推進
眾所周知，完成細胞凋亡路徑的抗癌藥物成藥擁有很高的技術門檻，因此能取得全面推進研發進程的成果，往往意味著公司具有充實的技術儲備和強大的創新實力。
今年上半年，亞盛醫藥積極進行國際研發、參與國際交流，探索國際間的研發合作，在推進公司的細胞凋亡管線研發取得全面進展的同時，也讓公司的這一核心技術儲備得到了廣泛的國際認可。
在國際研發方面，以亞盛醫藥的APG-2575為例，APG-2575作為一款新型口服 Bcl-2選擇性抑制劑，其主要作用於白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤等疾病。在2020年突發公共衛生事件的大環境下，APG-2575研發卻實現逆勢加速，目前已有階段性進展。
據智通財經APP了解，自今年3月以來，APG-2575已獲得美國、中國及澳大利亞的多項Ib/II期臨床試驗許可，正在全球同步推進多個血液腫瘤適應症的臨床開發，其中包括一項正在進行的全球多中心的Ib/ II期臨床研究，旨在評估APG-2575單藥或聯合聯合依魯替尼(ibrutinib)/利妥昔單抗(rituximab)治療WM患者的安全性、耐受性和有效性。
並且，作為全球層面繼venetoclax之後罕有的進入臨床開發階段的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575還獲得了FDA的認可。
7月15日，亞盛醫藥宣布，FDA已授予公司在研原創新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認定，用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)。這是繼HQP1351之後，亞盛醫藥從FDA獲得的第二個孤兒藥資格認定。
獲得孤兒藥認定後，將有助於APG-2575在美國的後續研發及商業化開展等方面享受一定的政策支持，包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除NDA申請費用、獲得研發資助等，特別是批准上市後可獲得美國市場7年獨佔權。
今年上半年，亞盛醫藥在穩步推進細胞凋亡管線國際研發的同時，還在積極進行國際交流，加強國際合作。
在APG-2575獲得FDA孤兒藥認證之前，6月22日，公司宣布與阿斯利康(AZN.US)血液研發卓越中心合作探索APG-2575與BTK抑制劑CALQUENCE (acalabrutinib)的聯合用藥研究。
亞盛醫藥與阿斯利康(AZN.US)建立臨床研究合作夥伴關係，意味著公司踏出了與跨國大藥企合作第一步。
在此後不到一個月時間內，亞盛醫藥再次與另一家跨國大藥企默沙東(MRK.US)合作，進行MDM2-p53抑制劑APG-115與默沙東的PD-1單抗KEYTRUDA(帕博利珠單抗)的聯合治療的臨床研究。
跨國藥企選擇與亞盛醫藥進行聯合用藥基礎的搭建，充分說明了國際生物製藥同行對亞盛醫藥細胞凋亡管線臨床產品的充分認可。
以APG-115為例，臨床前研究表明，APG-115可促進T細胞促炎細胞因子的產生，增強CD4+ T細胞的活化，提高PD-L1在多種腫瘤細胞中的表達。APG-115聯合PD-1抑制劑使用後的抗腫瘤活性在多項腫瘤模型中明顯增強。可見APG-115體現出的良好的治療特性。
此外，目前全球針對MDM2-p53靶點尚未有上市藥物，市場稀缺性疊加良好治療特性，正是默沙東選擇亞盛醫藥的重要原因。
除得到國際同行的認可外，亞盛醫藥公司還在上半年將細胞凋亡系列產品的最新臨床數據已經在ASCO、AACR等多個國際大會上公布。其中，公司已連續3年攜多項原創新藥臨床進展亮相ASCO年會，相關臨床試驗數據已得到全球業界的認可。
綜上所述，隨著HQP1351進入NDA階段，市場對亞盛醫藥的估值判斷也有了一個明確的錨定點。未來HQP1351正式落地，將成為公司短期內兌現自身內在價值的重要起點。
而在中長期投資方面，投資者則需要密切關注公司不斷增長的持續研發投入能力，以及細胞凋亡管線研發的最新進程。通過把握公司在細胞凋亡領域的巨大先發優勢，確定公司未來的不斷向上的價值成長曲線。