納武單抗聯合伊匹單抗一線治療非小細胞肺癌獲EC批准

11月6日，百時美施貴寶（BMS）向外公布歐盟委員會（EC）現已批准納武單抗(Opdivo，nivolumab)和伊匹單抗(Yervoy，ipilimumab) （O+Y）的雙重免疫療法作為首次含鉑化療2個周期的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療方案。

該方案是EC批准的基於非小細胞肺癌治療的首個雙重免疫療法，也成為繼轉移性黑素瘤和晚期腎細胞癌之後，在歐盟獲批的以「O+Y」為基礎治療方案的第三個適應症。

除歐盟外，在包括美國在內的11個國家/地區都已經批准了「O+Y」與兩個化療周期的組合用於轉移性NSCLC患者的一線治療。

該項審核批准是基於III期CheckMate -9LA臨床試驗結果做出的。在不含EGFR和ALK陽性突變的轉移性非小細胞肺癌患者中，無論PD-L1表達水平如何，同時進行兩個化療周期的「O+Y」雙免疫療法後，患者獲得了具有臨床意義的整體生存獲益。

CheckMate -9LA是一項開放性，多中心，隨機的III期臨床試驗，評估了Opdivo（360 mg Q3W）加Yervoy（1 mg / kg Q6W）結合化療（兩個周期）與單獨進行化療(如果符合條件，可選擇培美曲聯合維持治療，最多4個周期) 用於無論PD-L1的表達水平和組織學變化如何的轉移性NSCLC患者一線治療方案的可行性和安全性。

實驗組（n = 361）：接受了雙重免疫療法治療長達兩年或直至疾病進展或出現不可接受的毒性；

對照組（n = 358）：接受了多達四個周期的化療和可選的培美曲塞維持治療（如果符合條件），直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

該試驗的主要終點是意向治療（ITT）人群的總體生存期（OS），次級臨床終點包括全盲獨立審查委員會評估的無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）。該研究的探索性分析根據生物標誌物的表達水平評估了療效指標。

在CheckMate -9LA試驗中，一項針對OS的最小隨訪時間為8.1個月的中期分析顯示：

與單純化療相比，O+Y聯合化療可降低31%的死亡風險[危險比(HR)： 0.69；置信區間(CI)： 0.55 ~ 0.87； p = 0.0006)；

聯合化療的中位PFS為6.8個月，而單獨化療的中位PFS為5.0個月(HR： 0.70； 97.48% CI： 0.57 ~ 0.86； p = 0.0001)；

與單純化療相比，接受2個周期化療的O+Y聯合治療方案的ORR顯著升高：38% vs. 25% (p=0.0003)；

隨後的分析顯示，與單純化療相比，最小隨訪時間為12.7個月的OS持續改善(HR： 0.66； 95% CI： 0.55~0.80)。

在接受O+Y兩個周期化療的患者中，觀察到的大多數不良反應為輕度到中度。47%的患者發生了3級或4級治療相關的不良事件。最常見的不良反應是疲勞(36%)、噁心(26%)、皮疹(25%)、腹瀉(20%)、瘙癢(18%)、食慾減退(16%)、甲狀腺功能減退(15%)和嘔吐(13%)。

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