6個關鍵詞拆解2020藥典比表面及固體密度測試法

2020-12-05 儀器信息網

近日，國家藥典委員會已頒布了最新的2020年版中國藥典，並將於2020年12月30日起正式實施。安東帕-康塔特地對新鮮出爐的藥典0991比表面積測定法以及0992固體真密度測定法進行解讀，並針對不同的用戶需求帶來幾款不同的儀器。

針對0991比表面積測定法，安東帕-康塔帶來了Autoflow BET+、NOVAtouch、Quadrasorb evo以及Autosorb iQ。對於0992固體密度測定法，則有Ultrapyc5000系列可供選擇。這些儀器的軟體都可以選擇專用於醫藥行業的版本，該版本符合21CFR Part 11的要求，方便數據呈現、溯源以及應對嚴格的醫藥產品審查。

一、0991比表面積測試法

此次0991比表面積測定法主要有以下幾個關鍵詞：容量法-N2、容量法-Kr，流動法，快速測試以及高通量。

容量法-N2

該方法是最常用的比表面積測試方法，中國藥典2020版要求在相對壓力P/P0範圍為0.05-0.3內至少進行3個壓力點的測試，且BET方程相關係數需大於0.9975。安東帕-康塔旗下幾乎所有物理吸附儀都可進行該方法的測試，其中NOVAtouch、Quadrasorb evo以及Autosorb iQ這3款儀器都可以快速進行比表面積的測試，並且都配備單獨的P0管以及RTD（液位傳感器)。

單獨的P0管可以實現飽和蒸汽壓的連續測量，保證數據的穩定可靠。RTD（液位傳感器)可以保證液氮不斷揮發的情況下，系統內冷區體積恆定，保證了測試環境的相對連續、穩定。

另外這3臺設備都配備了NOVA模式，可以節省樣品管死體積的測試時間，從而加快測試速度。 

容量法-Kr

與N2測試比表面積有2個不同點：

1、當樣品總表面積大於1m2時，可以使用容量法-N2；當樣品總表面積僅大於0.5m2時，應選用容量法-Kr。

2、容量法-N2的壓力範圍為38 torr~228 torr；容量法-Kr的壓力範圍為0.1315 torr~0.789 torr。

這兩個不同點說明了容量法-Kr是用於小比表面積樣品的精密測試方法。Quadrasorb evo以及Autosorb iQ特別適用於進行Kr氣吸附。他們都配備了1 torr的高精密壓力傳感器以及分子泵，可以分辨極低壓力環境下細微的壓力變化，從而保證數據精確且穩定。

流動法

與容量法不同，流動法需要2種氣體。一種為載氣，即氦氣；另一種為被吸附氣體（吸附質），可以是N2也可以是Kr。通過調節混合氣體中的吸附質與載氣的比例，即可獲得不同的P/P0。混合氣體在液氮溫度下被樣品吸附，在常溫下被脫附出來，最後經過TCD產生信號得到脫附峰。根據峰面積的大小即可計算吸附量。

Autoflow BET+即是為流動法所打造的一款精密儀器。其操作直觀簡易，一鍵即可開始分析並自動生成測試報告。不僅如此，Autoflow BET+最值得稱道的是其分析速度，可在5分鐘之內完成一個單點BET分析；15分鐘內完成1個多點BET分析；每小時可以完成多達36個樣品分析。

快速測試

BET比表面積測試的時間較長，中國藥典2020版要求在使用容量法進行BET比表面積測試時，需要測試至少3個壓力點。安東帕則一直致力於又快又好地為用戶進行樣品測試，容量法儀器，例如NOVAtouch、Quadrasorb evo等，都致力於節省分析時間、提高分析效率，軟體和硬體的優化使其與常規儀器相比可以節省30%~50%的分析時間。如果使用效率更高的流動法儀器如Autoflow BET+，可以節省更多的時間。 

高通量

對於企業客戶來說，樣品分析數量同測試速度一樣重要。Autoflow BET+可以同時進行3個樣品的測試；Autosorb-iQ也可以同時進行3個樣品的測試；NOVAtouch可以實現4個樣品同時測試；Quadrasorb evo則可以同時測試4個不同類型的樣品，其4個分析站相互獨立避免了單杜瓦系統需要等待所有樣品測定完成才能進行下一批樣品分析的限制。 

圖1 安東帕比表面積測試儀家族

綜上，如圖2， NOVAtouch適用於樣品比表面積較大且種類較為單一的客戶進行快速測試，Quadrasorb evo以及Autosorb-iQ不但可以進行容量法-N2，也可以進行容量法-Kr來對小比表面積的樣品進行測試。Quadrasorb evo對樣品通量進行了特化，尤其適合樣品較為多樣的客戶。Autoflow BET+則是流動法的全能手，可以進行N2及Kr的快速分析。其分析效率高，速度快，數據準確且穩定。 

圖2:安東帕-康塔產品適用範圍

二、0992固體密度測試法

關鍵詞：真密度

關於固體密度，0992固體密度測定法中定義了3種固體密度的表示方法，分別為真密度、顆粒密度以及堆密度，並且就真密度的測定方法進行了詳細闡述。

此次藥典規定的真密度測定法又稱氣體置換法，即在測定顆粒密度時，假設在一封閉體系中，測試氣體被樣品置換掉的體積等同於樣品本身體。若樣品不含測試氣體無法進入的空隙或密封針孔，則所得密度應與真密度一致。

安東帕-康塔的真密度儀Ultrapyc5000，集TruPyc 技術、TruLock 樣品池密封技術以及Peltier溫控技術於一身！一臺儀器配備不同大小的樣品池滿足客戶不同的測試需求！

該款儀器輸出結果可精確至0.0001g/cm3，可在15至50° C範圍內將溫度控制在目標溫度±0.05 ° C內。每個分析池均配備10 cm3、50 cm3、135 cm33種不同規格的分析樣品池以及相應的校正鋼球，分別適合不同樣品量的客戶。

儀器支還持He、N2、SF6以及其他非腐蝕氣體，完全滿足藥典要求。同時，該款儀器可以選配真空泵。真空泵可以實現真空脫氣加快揮發性物質的析出，特別適用於長時間的樣品測試。

圖3:康塔真密度儀Ultrapyc5000

作者：周琰

安東帕材料表徵產品經理

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