CFDA批准藥品上市品種目錄4月最新出爐

2020-12-05 生物谷

2016年4月份共批准藥品上市申請25件。其中，國產化學藥品23件，進口化學藥品2件，其中國產化學藥品分類均為化藥6類，即已有國家藥品標準的原料藥或者製劑，其中原料藥是14件，注射劑是7件，液態氣體1件，片劑1件。在原料藥中，浙江新和成股份有限公司獲批件數最多，高達5件，佔全部獲批藥物的五分之一。以下為2016年4月份已批准藥品上市品種目錄。

2016年4月份已批准藥品上市品種目錄

序號 品種名稱 劑型 適應症 企業 批准文號/註冊證號
1 注射用頭孢硫脒 注射劑 用於敏感菌所引起呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血症。 海南合瑞製藥股份有限公司 國藥準字H201633148
2 注射用頭孢硫脒 注射劑 用於敏感菌所引起呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血症。 海南合瑞製藥股份有限公司 國藥準字H201633147
3 匹伐他汀鈣 原料藥 原料藥 石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司 國藥準字H201633146
4 米力農注射液 注射劑 適用於急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療。 南開允公藥業有限公司 國藥準字H201633145
5 注射用鹽酸吉西他濱 注射劑 本品可用於治療以下疾病-局部晚期或已轉移的非小細胞肺癌， -局部晚期或已轉移的胰腺癌。-吉西他濱與紫杉醇聯合，可用於治療經輔助/新輔助化療後復發，不能切除的、局部復發或轉移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌，否則既往化療中應使用過蒽環類抗生素。 山東新時代藥業有限公司 國藥準字H201633144
6 醋酸鈉 原料藥 原料藥 河北華晨藥業有限公司 國藥準字H201633141
7 純化大豆油 原料藥 原料藥 華瑞製藥有限公司 國藥準字H201633140
8 消旋羥蛋氨酸鈣 原料藥 原料藥 浙江新和成股份有限公司 國藥準字H201633139
9 消旋酮異亮氨酸鈣 原料藥 原料藥 浙江新和成股份有限公司 國藥準字H201633138
10 酮苯丙氨酸鈣　 原料藥 原料藥 浙江新和成股份有限公司 國藥準字H201633137
11 酮亮氨酸鈣 原料藥 原料藥 浙江新和成股份有限公司 國藥準字H201633134
12 酮纈氨酸鈣 原料藥 原料藥 浙江新和成股份有限公司 國藥準字H201633125
13 氧(液態） 液態氣體 本品用於缺氧的預防和治療。 遼寧泰都醫用液態氧製造有限公司 國藥準字H201633124
14 伏立康唑 原料藥 原料藥 浙江華海藥業股份有限公司 國藥準字H201633123
15 鹽酸安非他酮 原料藥 原料藥 浙江普洛家園藥業有限公司 國藥準字H201633122
16 伏格列波糖片 片劑 改善糖尿病餐後高血糖。(本品適用於患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素製劑而沒有得到明顯效果時。) 石家莊市華新藥業有限責任公司 國藥準字H201633121
17 硫酸氫氯吡格雷 原料藥 原料藥 江蘇聯環藥業股份有限公司 國藥準字H201633120
18 硫酸氫氯吡格雷 原料藥 原料藥 蘇州立新製藥有限公司 國藥準字H201633119
19 硫酸氫氯吡格雷 原料藥 原料藥 重慶萊美藥業股份有限公司 國藥準字H201633118
20 卡培他濱 原料藥 原料藥 淄博萬傑製藥有限公司 國藥準字H201633117
21 葡萄糖酸鈣注射液 注射劑 1.治療鈣缺乏，急性血鈣過低、鹼中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦症。
2.過敏性疾患。
3.鎂中毒時的解救。
4.氟中毒時的解救。
5.心臟復甦時應用（如高血鉀或低血鈣，或鈣通道阻滯引起的心功能異常的解救）。		 焦作市民康藥業有限公司 國藥準字H201633118
22 鹽酸託烷司瓊注射液 注射劑 預防和治療癌症化療引起的噁心和嘔吐。治療手術後的噁心和嘔吐。 山東齊都藥業有限公司 國藥準字H201633117
23 鹽酸託烷司瓊注射液 注射劑 預防和治療癌症化療引起的噁心和嘔吐。治療手術後的噁心和嘔吐。 山東齊都藥業有限公司 國藥準字H201633116
24 氟康唑 原料藥 原料藥 AuctusPharma Limited H20160256
25 苯磺酸氨氯地平 原料藥 原料藥 ESTEVE QUíMICA S.A. H20160198

 （生物谷 Bioon.com）

相關會議推薦

2016創新藥物發展與合作論壇

會議時間：2016.05.19-2016.05.20     會議地點：杭州

會議詳情： http://www.bioon.com/z/2016biopharma/Index.shtml

相關焦點

  • 新版國家醫保藥品目錄將於三月一日啟用 談判成功的藥品平均降價五...
    新版國家醫保目錄調整結果出爐，通過本次調整，有119種新藥入圍，包括96種獨家藥品和23種非獨家藥品;另有29種原目錄內藥品被調出目錄。 　　與往年相比，2020年談判降價調入的藥品數量最多，惠及的治療領域最廣泛。共對162種獨家藥品進行了談判，最終119種藥品談判成功。
  • 國家醫保藥品目錄調整工作方案》
    根據我國藥品上市情況和管理的需要，醫保藥品目錄西藥部分和中成藥部分採用藥品通用名進行表述，不涉及具體企業，同一通用名（含劑型）下，無論是哪個規格、哪個企業生產的品種，均納入報銷範圍。以目錄中的枸櫞酸鉍鉀顆粒劑為例，初步統計，國內有40餘家企業生產，無論商品名是什麼，都屬於醫保藥品目錄範圍。本次目錄調整，我們仍堅持按通用名管理，不針對具體企業。
  • 醫保藥品目錄調整方案正式公布:優先考慮癌症等重大疾病用藥
    國家醫療保障局4月17日發布關於公布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》（簡稱《方案》）的公告稱，《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（徵求意見稿）》於2019年3月13日-26日期間向社會公開徵求意見。截至2019年3月26日24時，共收到意見4438條。該局對各方意見建議進行了認真研究，現將修改後的《方案》予以公布。
  • 國家醫保藥品目錄調整:多個抗癌藥全球最低價上架,新冠治療藥品列入
    但值得關注的是，國家醫保局實際的談判品種並不止138種。數據顯示，醫保局共對162種獨家藥品進行了談判，其中包括上述138種醫保目錄外的品種，以及目錄內已有的24個品種。經過談判，共有119個品種談判成功，其中目錄外談判成功96種，目錄內談判成功23種，總的談判成功率為73.46%，平均降價幅度為50.64%。
  • 新版國家醫保藥品目錄將啟用,談判成功藥品平均降價五成
    2020年12月28日，國家醫保局、人力資源社會保障部印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》的通知。新版目錄將於2021年3月1日起在全國範圍內正式啟用。預計2021年可累計為患者減負約280億元去年8月，《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》印發。共對162種獨家藥品進行了談判，共119種談判成功。
  • 11月上市藥品分析:新增批文27個,17個醫保藥,5個獨家!
    11月上市藥品分析：新增批文27個，17個醫保藥品，5個獨家品種！苑東生物、正大天晴…來源：藥智網|聆言看點11月藥監局新增批文總量為27個。11月新增5個獨家品種批文。
  • 第三批國採56個品種及採購量公布(附目錄)
    7月29日下午，上海陽光醫藥採購網正式發布了國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室關於發布《全國藥品集中採購文件（GY-YD2020-1）》的公告國聯採字〔2020〕1號。一、採購品種及約定採購量（一）採購品種目錄本次藥品集中採購品種，首年約定採購量計算基數、相應比例採購量匯總值（單位：萬片/萬袋/萬支）及最高有效申報價（單位：元/片、袋、支）如下：
  • 2018年CFDA 十大熱點動向!
    9 月 4 日，CFDA 舉行新聞發布會，正式發布新修訂的《醫療器械分類目錄》，新分類目錄共分為22個子目錄，新規自2018年8月1日起實施。與 2002 年的舊版相比，新版將將43個子目錄精簡為22個；增加了產品預期用途和產品描述；產品名稱舉例則從原有的1008個，擴充到了66609個。
  • 國家醫保藥品目錄已更,藥品平均打五折
    1月12日，記者從深圳市醫療保障局獲悉，2020年國家醫保藥品目錄調整工作已完成，新版目錄2021年3月1日起執行。此次談判調入96種獨家藥品，直接調入23種非獨家藥品，共計119種藥品進入醫保目錄，平均降價50.64% ，談判藥品數量創新高。
  • 減輕群眾就醫負擔 2020年醫保藥品目錄完成調整
    國家醫保局、人力資源和社會保障部近日聯合發出通知，正式印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》(以下簡稱《目錄》)，《目錄》將於2021年3月1日起正式執行。《目錄》收載西藥和中成藥共2800種，其中西藥部分1264種，中成藥部分1315種，協議期內談判藥品221種。
  • 2020年醫保目錄談判啟動:百餘款新藥納入 抗癌藥談判成焦點
    10月17日，醫保局又通知稱對相關藥品進行了覆核和結果修正，最終形成新一版2020年國家醫保藥品目錄調整形式審查結果。　　雖然目前為止，官方並未公布談判競價品種及數量相關信息，但據鹹達藥海數據統計，共有378個產品在《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》中，其中西藥有280個，中成藥有98個。屬於新增的產品共361個，其中西藥264，中藥97個。
  • 截止目前,CFDA批准上市的國產單抗,僅10種
    1986年，世界上首個單克隆抗體藥物——用於治療器官移植出現的排斥反應的抗cd3單抗OKT3獲得美國FDA的上市批准，由此拉開了單抗藥物發展的序幕。如今，單抗已成為現代生物製藥的重要組成部分，更是製藥企業爭相布局的「金礦產業」。
  • 第三代肺癌靶向藥泰瑞沙7個月獲CFDA 批准
    2015年11月，泰瑞沙先後獲得美國食藥監局(FDA)授予「優先審評」、「突破性療法」、「加速批准」、「快速通道」四項認證，率先在美國上市。從臨床試驗到上市歷時兩年半，這是阿斯利康史上研發速度最快的新藥。「泰瑞莎在FDA獲批，也是美國製藥行業上市最快的藥物之一。」黃彬表示，按目前中國情況，「即便是1.1類創新藥，從申報到批准通常至少需要18個月。
  • 《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案(徵求意見稿)》公開徵求意見
    綜合考慮臨床用藥基本理論和基本規範、醫療保險基本規律和管理要求，以及藥品監管、衛生健康、中醫藥等部門的政策規定。三、調整內容藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。以國家藥監局批准上市的藥品信息為基礎，不接受企業申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。
  • 2020 醫保目錄更新:4款國產PD-1全部進入醫保
    12月28日，2020年國家醫保局新醫保目錄公布。本次調整一個重要特點就是談判降價調入的藥品數量最多，惠及的治療領域最廣泛。今年共對162種藥品進行了談判，談判成功119種，成功率73.46%，平均降價50.64%。
  • 國家藥監局批准重組帶狀皰疹疫苗上市
    央視財經（記者張文杰）近日，為落實國務院常務會議精神，國家藥監局持續推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口註冊，國家藥品監督管理局有條件批准重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））進口註冊申請，用於50歲及以上成人帶狀皰疹的預防
  • 14種 藥品平均降價超四成引全民關注 藥品是什麼以及 藥品有哪些
    川北在線核心提示：原標題：14種 藥品平均降價超四成引全民關注 藥品是什麼以及 藥品有哪些 14種 藥品平均降價超四成引發關注，這個其實和12月28日2020年國家醫保目錄的發布中，這一目錄將會在2021年3月份發布，在目前的目錄中藥品總數是2800中，包含有1426種西藥以及1374種
  • 聯康生物科技集團(00690):金因肽等三種藥品再次進入醫保目錄
    智通財經訊，聯康生物科技集團(00690)公布，依據近日國家醫療保障局及國家人力資源和社會保障部於2019年8月20日發 布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019版)》通知，聯康生物科技集團有限公司的三唑類、重組人表皮生長因子類及格列奈類產品再次被納入最新國家醫保目錄管理範圍
  • 國家食品藥品監督管理局12月例行新聞發布會
    目前，該類藥品在我國共有13個品種獲準上市，包括9個國產品種和4個進口品種。該類藥品國際上並未對其實行特殊管理。2008-12-08 10:06:07顏江瑛: 公布一下2008年第3期藥品質量公告。根據2008年國家藥品評價抽驗計劃安排，國家食品藥品監督管理局組織對部分品種的生物製品、藥品進行了全國評價抽驗。
  • 【提醒】9月1日起,我國精神藥品目錄將有新變化!...
    本文原標題：《【提醒】9月1日起，我國精神藥品目錄將有新變化！（附最新目錄）》國家藥監局公安部國家衛生健康委關於將含羥考酮複方製劑等品種列入精神藥品管理的公告（2019年第63號）根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，國家藥品監督管理局、公安部、國家衛生健康委員會決定將含羥考酮複方製劑等品種列入精神藥品管理。